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HED-Start: Evaluierung einer positiven Kompetenzintervention für Patienten, die neu in der Hämodialyse sind

11. April 2024 aktualisiert von: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer positiven Kompetenzintervention für Patienten, die neu in der Hämodialyse sind

Hämodialysepatienten stoßen häufig auf Barrieren und Fehleinschätzungen, die die Anpassung an das Leben unter der Dialyse erschweren. In dieser Studie soll eine gruppenbasierte Intervention (mit dem Titel HED-Start) untersucht werden, die entwickelt wurde, um die Selbstfürsorge und das emotionale Wohlbefinden bei Hämodialysepatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt potenziell veränderbare psychosoziale Barrieren und Fehleinschätzungen über das Leben auf der Dialyse, die Anpassungsergebnisse behindern. Es wird vermutet, dass dies Folgendes umfassen kann: mangelndes Verständnis darüber, was erforderlich ist oder „wie Behandlungsprinzipien umzusetzen sind“, Fehleinschätzungen in Bezug auf Krankheit und Behandlung, katastrophale Überzeugungen über die Auswirkungen der Dialyse und geringes Maß an Vertrauen in die Fähigkeit, das Behandlungsregime zu verwalten und das Leben neu zu verhandeln Rollen als „Dialysepatient“.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie einer gruppenbasierten Intervention (mit dem Titel HED-Start) zu untersuchen. HED-Start wurde speziell entwickelt, um psychische Belastungen zu reduzieren und die Ergebnisse der Selbstpflege und des Selbstmanagements bei Hämodialysepatienten zu unterstützen.

Das HED-Start-Programm stützt sich auf Selbstmanagement und motivierende Interviewprinzipien und zielt darauf ab, den Erwerb von Fähigkeiten und Wissen zu erleichtern, um die Ergebnisse der Selbstfürsorge und der emotionalen Anpassung zu unterstützen und zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Kidney Foundation Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) diagnostiziert wurde und die sich seit weniger als 90 Tagen einer Hämodialyse bei der National Kidney Foundation Singapore (NKF) unterziehen
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Beherrschen Sie Englisch oder Mandarin in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Randomisierung abzulehnen
  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung ausschließen
  • Sind derzeit an anderen Interventionsstudien beteiligt
  • Versagen bei der Dialyse und nähern sich dem Lebensende (unterstützende/palliative Pflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HED-Start Interventionsarm
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, absolvieren 4 Sitzungen des HED-Start-Programms. Jede Sitzung dauert 2 Stunden und wird alle zwei Wochen durchgeführt.
Verhalten: HED-Start
Das HED-Start-Programm ist eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die auf Selbstmanagement und motivierenden Interviewprinzipien basiert.
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Teilnehmer, die dem Standardpflegearm zugeordnet sind, fahren mit der routinemäßigen Standardpflege fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionswerte (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Der HADS umfasst zwei Subskalen (Angst; Depression) und kann zu einem Gesamtskalenscore addiert werden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für jede Unterskala und von 0 bis 42 für die Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte (WHOQOL-BREF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Instrument zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Es werden zwei globale Items (allgemeine Lebensqualität; allgemeine Gesundheit) und zwei Subskalen (psychische Gesundheit; soziale Beziehungen) aus dem WHOQOL-BREF verwendet. Die globalen Werte liegen zwischen 1 und 5, während die Werte auf der Subskala zwischen 4 und 20 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der nierenerkrankungsbedingten Lebensqualitätswerte (KDQOL-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF). Die Subskala „Burden of Kidney Disease“ aus dem KDQOL-SF wird verwaltet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Krankheitswahrnehmungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ). Der BIPQ besteht aus 8 Unterskalen (d. h. Konsequenz, Zeitachse, Identität, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Besorgnis, Kohärenz und emotionale Repräsentation). Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine negativere Krankheitswahrnehmung widerspiegeln.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung der positiven und negativen Affektwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE). Das SPANE besteht aus 6 Items zur Beurteilung positiver Affekte und 6 Items zur Beurteilung negativer Affekte. Die Subskalenwerte reichen von 6 bis 30. Höhere Werte in der Subskala „Positiver“ und „Negativer Affekt“ weisen auf einen stärkeren positiven bzw. negativen Affekt hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. 6-Punkte-Skala-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. Der Gesamtskalenwert reicht von 1 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Nutzenfindung bei Hämodialyse-Scores (BFS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Nutzenfindungsskala (BFS). Es können zwei Subskalen (persönliches Wachstum; Akzeptanz) und ein Gesamtscore berechnet werden. Alle Werte reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert ein größeres Ausmaß der Nutzenfindung widerspiegelt.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Resilienzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
2-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-2). Der CD-RISC-2-Score reicht von 0 bis 8. Höhere Scores weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Ergebnisse des Gesundheitserziehungsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Wirkung der Gesundheitserziehung (heiQ). Sechs Unterskalen des heiQ (Positives und aktives Engagement im Leben, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, konstruktive Einstellungen und Ansätze, Selbstüberwachung und Einsicht, Navigation in Gesundheitsdiensten sowie soziale Integration und Unterstützung) werden zur Bewertung anderer Selbstmanagementfähigkeiten verwendet. Die Werte liegen zwischen 1 und 4. Höhere Werte weisen auf eine bessere Beherrschung des relevanten Kompetenzbereichs hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: [T1] Baseline und [T2] 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

National Kidney Foundation, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKFRC/2018/01/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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