HED-Start：评估对血液透析新患者的积极技能干预
2024年4月11日 更新者：Konstadina Griva、Nanyang Technological University
HED-Start：一项随机对照试验，用于评估对血液透析新患者的积极技能干预
血液透析患者经常会遇到阻碍透析生活调整的障碍和误解。
本研究旨在探索一种基于群体的干预措施（名为 HED-Start），旨在改善血液透析患者的自我保健和情绪健康。
研究概览
详细说明
存在潜在的可改变的社会心理障碍和对透析生活的误解会阻碍调整结果。 据推测，这些可能包括：对需要什么或“如何实施治疗原则”的理解不足、对疾病和治疗的误解、对透析影响的灾难性信念以及对管理治疗方案和重新协商生活的能力信心不足扮演“透析患者”的角色。
本研究旨在探讨实施基于群体的干预（名为 HED-Start）的双臂平行随机对照试验的可行性和可接受性。 HED-Start 专门开发用于减少心理困扰并支持事件血液透析患者的自我护理和自我管理结果。
借鉴自我管理和动机访谈原则范式，HED-Start 计划旨在促进技能和知识的获取，以支持和改善自我保健和情绪调整结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstadina Griva, PhD
- 电话号码：+6569047348
- 邮箱：konstadina.griva@ntu.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Kidney Foundation Singapore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有终末期肾病 (ESKD) 并在新加坡国家肾脏基金会 (NKF) 进行血液透析少于 90 天的患者
- 至少21岁
- 精通英语或普通话的口语和书面表达
排除标准：
- 不愿意或不能给予知情同意或拒绝随机化
- 有认知障碍或精神疾病，无法同意
- 目前正在参与其他干预试验
- 透析失败并接近生命终点（支持/姑息治疗途径）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HED-Start 干预臂
分配到干预组的参与者将接受 4 节 HED-Start 计划。
每节课时长为 2 小时，每两周进行一次。
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HED-Start 计划是一种基于自我管理和动机访谈原则的认知行为干预。
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无干预：标准护理臂
分配到标准护理组的参与者将继续进行常规标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
HADS 包括两个分量表（焦虑；抑郁），可以合计以产生总体量表分数。
每个分量表的分数范围为 0 到 21，总分范围为 0 到 42。
分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (WHOQOL-BREF) 分数相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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世界卫生组织生活质量工具 (WHOQOL-BREF)。
使用了 WHOQOL-BREF 中的两个全局项目（总体生活质量；一般健康）和两个分量表（心理健康；社会关系）。
总体分数范围为 1 至 5，而子量表分数范围为 4 至 20。
分数越高表明生活质量越好。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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肾病相关生活质量 (KDQOL-SF) 评分相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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肾脏疾病生活质量工具 (KDQOL-SF)。
将管理来自 KDQOL-SF 的肾脏疾病负担子量表。
分数范围从 0 到 100，分数越高反映生活质量越好。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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疾病感知分数相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)。
BIPQ 由 8 个分量表组成（即，后果、时间线、身份、个人控制、治疗控制、关注、连贯性和情绪表现）。
子量表分数范围从 0 到 10，分数越高反映对疾病的负面看法越多。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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积极和消极影响分数相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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正面和负面经验量表 (SPANE)。
SPANE 包括 6 个评估积极影响的项目和 6 个评估消极影响的项目。
子量表分数范围从 6 到 30。
积极和消极影响子量表的较高分数分别表示更大的积极和消极影响。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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管理慢性病 6 项量表分数自基线的自我效能变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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管理慢性病 6 项量表的自我效能感。
总体量表得分范围为 1 到 10。得分越高，自我效能感越高。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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血液透析 (BFS) 评分从基线的获益发现变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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效益发现量表 (BFS)。
可以计算两个子量表（个人成长；接受度）和总分。
所有分数的范围从 1 到 4，分数越高反映获益的程度越大。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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弹性分数相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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2 项 Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC-2)。
CD-RISC-2 分数范围为 0 到 8。分数越高表示弹性越大。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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健康教育影响问卷分数相对于基线的变化
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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健康教育影响问卷 (heiQ)。
heiQ 的六个子量表（积极和积极地参与生活、技能和技术习得、建设性态度和方法、自我监控和洞察力、健康服务导航以及社会融合和支持）将用于评估其他自我管理技能。
分数范围从 1 到 4。分数越高表示对相关技能领域的熟练程度越高。
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将在两个时间点对参与者进行评估：[T1] 基线和 [T2] 3 个月后随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstadina Griva, PhD、Nanyang Technological University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NKFRC/2018/01/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的去识别化 IPD 将在合理要求下提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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