Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HED-Start: оценка положительного вмешательства для пациентов, впервые получающих гемодиализ

11 апреля 2024 г. обновлено: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: рандомизированное контролируемое исследование для оценки положительного вмешательства в развитие навыков у пациентов, впервые получающих гемодиализ

Пациенты на гемодиализе часто сталкиваются с барьерами и неправильными представлениями, которые мешают приспособиться к жизни на диализе. Это исследование направлено на изучение группового вмешательства (под названием HED-Start), разработанного для улучшения самообслуживания и эмоционального благополучия у пациентов, перенесших гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют потенциально поддающиеся изменению психосоциальные барьеры и неправильные представления о жизни на диализе, которые препятствуют результатам адаптации. Предполагается, что они могут включать: плохое понимание того, что необходимо или «как применять принципы лечения», неправильные представления, связанные с болезнью и лечением, катастрофические убеждения о влиянии диализа и низкий уровень уверенности в способности управлять режимом лечения и пересматривать жизнь. роль «диализного пациента».

Это исследование направлено на изучение возможности и приемлемости проведения двухгруппового параллельного рандомизированного контролируемого исследования группового вмешательства (под названием HED-Start). HED-Start специально разработан для уменьшения психологического стресса и поддержки результатов самопомощи и самоконтроля у пациентов, прошедших гемодиализ.

Опираясь на парадигму принципов самоконтроля и мотивационного интервьюирования, программа HED-Start направлена ​​на облегчение приобретения навыков и знаний для поддержки и улучшения результатов ухода за собой и эмоциональной адаптации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstadina Griva, PhD
  • Номер телефона: +6569047348
  • Электронная почта: konstadina.griva@ntu.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Kidney Foundation Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом терминальная стадия болезни почек (ESKD), находящиеся на гемодиализе в Национальном почечном фонде Сингапура (NKF) менее 90 дней.
  • Не моложе 21 года
  • Владение устным и письменным английским или китайским языком

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие или отказаться от рандомизации
  • Имеют когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие согласию
  • В настоящее время участвуют в других интервенционных испытаниях
  • Не проходят диализ и приближается конец жизни (поддерживающая/паллиативная помощь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вмешательства HED-Start
Участники, назначенные на группу вмешательства, пройдут 4 сеанса программы HED-Start. Каждое занятие длится 2 часа и будет проводиться раз в две недели.
Поведенческий: HED-Старт
Программа HED-Start представляет собой когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на принципах самоконтроля и мотивационного интервьюирования.
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Участники, назначенные в группу стандартного ухода, будут получать обычный стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Шкала HADS состоит из двух подшкал (тревога и депрессия) и может быть суммирована для получения общего балла по шкале. Оценки варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы и от 0 до 42 для общего балла. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги и депрессии.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни (WHOQOL-BREF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Используются два глобальных пункта (общее качество жизни; общее состояние здоровья) и две субшкалы (психологическое здоровье; социальные отношения) из WHOQOL-BREF. Глобальные баллы варьируются от 1 до 5, а баллы по подшкалам — от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение показателей качества жизни, связанного с заболеванием почек (KDQOL-SF), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Инструмент качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF). Будет введена подшкала бремени болезни почек из KDQOL-SF. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение показателей восприятия болезни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ). BIPQ состоит из 8 подшкал (например, последствия, временная шкала, идентичность, личный контроль, контроль лечения, озабоченность, согласованность и эмоциональное представление). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают более негативное восприятие болезни.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение оценок положительного и отрицательного влияния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Шкала положительного и отрицательного опыта (SPANE). SPANE включает 6 пунктов, оценивающих положительный эффект, и 6 пунктов, оценивающих отрицательный эффект. Баллы по подшкалам варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы по подшкалам положительного и отрицательного влияния указывают на большее положительное и отрицательное влияние соответственно.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение показателей самоэффективности при лечении хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний Шкала из 6 пунктов. Общий балл по шкале варьируется от 1 до 10. Более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение показателей эффективности гемодиализа (BFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Шкала определения выгод (BFS). Можно рассчитать две подшкалы (личностный рост; принятие) и общий балл. Все баллы варьируются от 1 до 4, при этом более высокий балл отражает большую степень обнаружения преимуществ.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение показателей устойчивости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 2 пунктов (CD-RISC-2). Оценка CD-RISC-2 варьируется от 0 до 8. Более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Изменение баллов по Вопроснику воздействия санитарного просвещения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.
Опросник воздействия санитарного просвещения (heiQ). Шесть субшкал из heiQ (Позитивное и активное участие в жизни, Приобретение навыков и техники, Конструктивное отношение и подходы, Самоконтроль и понимание, Навигация по услугам здравоохранения и Социальная интеграция и поддержка) будут использоваться для оценки других навыков самоуправления. Баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень владения соответствующей областью навыков.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: [T1] исходный уровень и [T2] через 3 месяца после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanyang Technological University

Соавторы

National Kidney Foundation, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKFRC/2018/01/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться