Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HED-Start: Evaluering af en positiv færdighedsintervention for patienter, der er nye i hæmodialyse

11. april 2024 opdateret af: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en positiv færdighedsintervention for patienter, der er nye i hæmodialyse

Hæmodialysepatienter oplever ofte barrierer og misforståelser, der hindrer tilpasning til livet på dialyse. Denne undersøgelse søger at udforske en gruppebaseret intervention (med titlen HED-Start) udviklet til at forbedre egenomsorg og følelsesmæssigt velvære blandt hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er potentielt modificerbare psykosociale barrierer og misforståelser om livet på dialyse, som hindrer tilpasningsresultater. Det er en hypotese, at disse kan omfatte: dårlig forståelse af, hvad der er nødvendigt eller 'hvordan man implementerer behandlingsprincipper', misforståelser relateret til sygdom og behandling, katastrofale overbevisninger om virkningen af ​​dialyse og lavt niveau af tillid til evnen til at styre behandlingsregimet og genforhandle livet roller som "dialysepatient".

Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med en gruppebaseret intervention (med titlen HED-Start). HED-Start er specielt udviklet til at reducere psykiske lidelser og understøtte egenomsorg og selvledelsesresultater hos hæmodialysepatienter.

HED-Start-programmet tager udgangspunkt i selvledelse og motiverende samtaleprincipper og sigter mod at lette tilegnelsen af ​​færdigheder og viden for at støtte og forbedre resultaterne af egenomsorg og følelsesmæssig tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Kidney Foundation Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og etableret på hæmodialyse hos National Kidney Foundation Singapore (NKF) i mindre end 90 dage
  • Mindst 21 år gammel
  • Færdig i talt og skrevet engelsk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller nægte at blive randomiseret
  • Har kognitive svækkelser eller psykiatriske tilstande, der udelukker samtykke
  • Er i øjeblikket involveret i andre interventionsforsøg
  • Svigter i dialyse og nærmer sig livets afslutning (støttende/palliativ behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HED-Start Intervention arm
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, gennemgår 4 sessioner i HED-Start-programmet. Hver session er 2 timer lang og vil blive gennemført hver 14. dag.
Adfærdsmæssigt: HED-Start
HED-Start-programmet er en kognitiv adfærdsmæssig intervention baseret på selvledelse og motiverende samtaleprincipper.
Ingen indgriben: Standard plejearm
Deltagere, der er tilknyttet standardplejearmen, fortsætter med rutinemæssig standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af to underskalaer (angst; depression) og kan summeres til en samlet skala. Score varierer fra 0 til 21 for hver underskala og fra 0 til 42 for den samlede score. Højere score er tegn på værre angst- og depressionssymptomer.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF). To globale elementer (overordnet livskvalitet; generel sundhed) og to underskalaer (psykologisk sundhed; sociale relationer) fra WHOQOL-BREF anvendes. Globale resultater spænder fra 1 til 5, mens underskala-scorer spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i nyresygdomsrelateret livskvalitet (KDQOL-SF) score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Nyresygdoms livskvalitetsinstrument (KDQOL-SF). Underskalaen Burden of Kidney Disease fra KDQOL-SF vil blive administreret. Scorer varierer fra 0 til 100, med en højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i sygdomsopfattelsesscore fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ). BIPQ består af 8 underskalaer (dvs. konsekvens, tidslinje, identitet, personlig kontrol, behandlingskontrol, bekymring, sammenhæng og følelsesmæssig repræsentation). Underskala-scorer varierer fra 0 til 10, med højere score, der afspejler mere negative sygdomsopfattelser.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i positiv og negativ påvirkningsscore fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Skala for positiv og negativ oplevelse (SPANE). SPANE omfatter 6 punkter, der vurderer positiv påvirkning og 6 punkter, der vurderer negativ påvirkning. Underskala-score varierer fra 6 til 30. Højere score i underskalaen Positiv og Negativ affekt indikerer større henholdsvis positiv og negativ affekt.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-item skala score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-element skala. Den overordnede skala score går fra 1 til 10. Højere score afspejler større self-efficacy.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i fordele ved hæmodialyse (BFS)-score fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Benefit Finding Scale (BFS). To underskalaer (personlig vækst; accept) og en samlet score kan beregnes. Alle scores spænder fra 1 til 4, hvor en højere score afspejler en større grad af fordele.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i modstandsscore fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
2-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-2). CD-RISC-2 scoren går fra 0 til 8. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Ændring i resultater fra spørgeskemaets indvirkning på sundhedsuddannelse fra baseline
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering
Sundhedsuddannelse Impact Questionnaire (heiQ). Seks underskalaer fra heiQ (positivt og aktivt engagement i livet, tilegnelse af færdigheder og teknik, konstruktive holdninger og tilgange, selvovervågning og indsigt, navigation i sundhedstjenester og social integration og støtte) vil blive brugt til at vurdere andre selvledelsesevner. Score varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer større færdigheder med det relevante færdighedsdomæne.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

National Kidney Foundation, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKFRC/2018/01/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med HED-Start

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner