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HED-Start: valutazione di un intervento sulle competenze positive per i pazienti nuovi in ​​emodialisi

11 aprile 2024 aggiornato da: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: uno studio controllato randomizzato per valutare un intervento positivo sulle competenze per i pazienti nuovi in ​​emodialisi

I pazienti in emodialisi spesso sperimentano barriere e percezioni errate che ostacolano l'adattamento alla vita in dialisi. Questo studio cerca di esplorare un intervento di gruppo (intitolato HED-Start) sviluppato per migliorare la cura di sé e il benessere emotivo tra i pazienti in emodialisi incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono barriere psicosociali potenzialmente modificabili e percezioni errate sulla vita in dialisi che ostacolano i risultati dell'adattamento. Si ipotizza che questi possano includere: scarsa comprensione di ciò che è necessario o "come implementare i principi del trattamento", percezioni errate relative alla malattia e al trattamento, credenze catastrofiche sull'impatto della dialisi e basso livello di fiducia nella capacità di gestire il regime di trattamento e rinegoziare la vita ruoli di "paziente in dialisi".

Questo studio cerca di esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci di un intervento di gruppo (intitolato HED-Start). HED-Start è specificamente sviluppato per ridurre il disagio psicologico e supportare i risultati dell'auto-cura e dell'auto-gestione nei pazienti in emodialisi incidente.

Attingendo al paradigma dei principi dell'autogestione e del colloquio motivazionale, il programma HED-Start mira a facilitare l'acquisizione di abilità e conoscenze per supportare e migliorare i risultati della cura di sé e dell'adattamento emotivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Kidney Foundation Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e stabiliti in emodialisi con la National Kidney Foundation Singapore (NKF) per meno di 90 giorni
  • Almeno 21 anni
  • Competente in inglese parlato e scritto o mandarino

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o rifiutare di essere randomizzati
  • Avere disturbi cognitivi o condizioni psichiatriche che precludono il consenso
  • Sono attualmente coinvolti in altri studi di intervento
  • Falliscono la dialisi e si avvicinano alla fine della vita (percorso di cure palliative/di supporto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento HED-Start
I partecipanti assegnati al braccio di intervento saranno sottoposti a 4 sessioni del programma HED-Start. Ogni sessione dura 2 ore e avrà cadenza quindicinale.
Comportamentale: HED-Start
Il programma HED-Start è un intervento cognitivo-comportamentale basato sui principi dell'autogestione e del colloquio motivazionale.
Nessun intervento: Braccio di cura standard
I partecipanti assegnati al braccio di cure standard procederanno con le cure standard di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia e depressione (HADS) rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). L'HADS comprende due sottoscale (ansia; depressione) e può essere sommato per produrre un punteggio complessivo della scala. I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala e da 0 a 42 per il punteggio complessivo. Punteggi più alti sono indicativi di peggiori sintomi di ansia e depressione.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita (WHOQOL-BREF) rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF). Vengono utilizzati due item globali (qualità generale della vita; salute generale) e due sottoscale (salute psicologica; relazioni sociali) del WHOQOL-BREF. I punteggi globali vanno da 1 a 5, mentre i punteggi di sottoscala vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla malattia renale (KDQOL-SF) rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Strumento per la qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-SF). Verrà somministrata la sottoscala Burden of Kidney Disease del KDQOL-SF. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi di percezione della malattia rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ). Il BIPQ è composto da 8 sottoscale (vale a dire, Conseguenza, Cronologia, Identità, Controllo personale, Controllo del trattamento, Preoccupazione, Coerenza e Rappresentazione emotiva). I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono percezioni di malattia più negative.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi affettivi positivi e negativi rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala delle esperienze positive e negative (SPANE). Lo SPANE comprende 6 item che valutano l'affetto positivo e 6 item che valutano l'affetto negativo. I punteggi della sottoscala vanno da 6 a 30. Punteggi più alti nella sottoscala degli affetti positivi e negativi indicano rispettivamente un maggiore affetto positivo e negativo.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi della scala a 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi delle malattie croniche. Il punteggio complessivo della scala va da 1 a 10. Punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi relativi all'individuazione dei benefici in emodialisi (BFS) rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di ricerca dei benefici (BFS). È possibile calcolare due sottoscale (crescita personale; accettazione) e un punteggio complessivo. Tutti i punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio più alto che riflette una maggiore estensione della ricerca di benefici.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi di resilienza rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di resilienza Connor-Davidson a 2 elementi (CD-RISC-2). Il punteggio CD-RISC-2 varia da 0 a 8. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei punteggi del questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ). Sei sottoscale dell'heiQ (impegno positivo e attivo nella vita, acquisizione di abilità e tecniche, atteggiamenti e approcci costruttivi, automonitoraggio e intuizione, navigazione nei servizi sanitari e integrazione e supporto sociale) verranno utilizzate per valutare altre abilità di autogestione. I punteggi vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore competenza con il dominio di abilità pertinente.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: [T1] Basale e [T2] 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

National Kidney Foundation, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKFRC/2018/01/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD deidentificati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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