Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HED-Start: Pozitív készség-beavatkozás értékelése a hemodialízisben újonc betegek számára

2024. április 11. frissítette: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a hemodialízisben újonc betegek számára nyújtott készségek pozitív beavatkozásának értékelésére

A hemodializált betegek gyakran tapasztalnak akadályokat és félreértéseket, amelyek hátráltatják a dialízissel végzett élethez való alkalmazkodást. Ez a tanulmány egy csoportalapú beavatkozást (HED-Start) kíván feltárni, amelyet az öngondoskodás és az érzelmi jólét javítására fejlesztettek ki a hemodializált betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vannak potenciálisan módosítható pszichoszociális akadályok és téves felfogások a dialízissel töltött életről, amelyek hátráltatják az alkalmazkodási eredményeket. Feltételezhető, hogy ezek a következők lehetnek: a szükséges ismeretek hiánya vagy a „kezelési elvek végrehajtásának módja”, a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos félreértések, a dialízis hatásával kapcsolatos katasztrofális hiedelmek, valamint a kezelési rend kezelésének és az élet újratárgyalásának képességébe vetett bizalom alacsony szintje. „dializált beteg” szerepe.

Ez a tanulmány egy csoportalapú beavatkozás (HED-Start) kétágú párhuzamos randomizált kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kívánja feltárni. A HED-Start kifejezetten a pszichés szorongás csökkentésére, valamint az öngondoskodás és az önmenedzselés eredményeinek támogatására fejlesztették ki hemodializált betegeknél.

Az önmenedzselés és a motivációs interjúk paradigmáira támaszkodva a HED-Start program célja olyan készségek és ismeretek elsajátításának elősegítése, amelyek támogatják és javítják az öngondoskodást és az érzelmi alkalmazkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National Kidney Foundation Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegséggel (ESKD) diagnosztizált betegek, akiknél kevesebb mint 90 napig hemodialízist végeztek a National Kidney Foundation Singapore-nál (NKF)
  • Legalább 21 éves
  • Angol vagy mandarin szóban és írásban jártas

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadja a véletlenszerű besorolást
  • Kognitív károsodása vagy pszichiátriai állapota kizárja a beleegyezést
  • Jelenleg más beavatkozási kísérletekben vesznek részt
  • Nem sikerül a dialízis, és közeledik az életük vége (szupportív/palliatív ellátási mód)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HED-Start beavatkozási kar
Az intervenciós karhoz rendelt résztvevők a HED-Start program 4 ülésén esnek át. Minden foglalkozás 2 órás, és kéthetente kerül megrendezésre.
Viselkedési: HED-Start
A HED-Start Program egy kognitív-viselkedési beavatkozás, amely önmenedzselési és motivációs interjúkészítési elveken alapul.
Nincs beavatkozás: Szabványos ápoló kar
A normál ellátási csoportba rendelt résztvevők a szokásos szokásos ellátást folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és depresszió (HADS) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). A HADS két alskálát foglal magában (szorongás; depresszió), és összesíteni lehet egy általános skála pontszámot. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek minden alskálára, és 0-tól 42-ig az összpontszámra. A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (WHOQOL-BREF) pontszámok az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszköze (WHOQOL-BREF). A WHOQOL-BREF két globális elemét (általános életminőség; általános egészségi állapot) és két alskálát (pszichológiai egészség; társas kapcsolatok) használnak. A globális pontszámok 1-től 5-ig, míg az alskálák 4-től 20-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
A vesebetegséggel összefüggő életminőség (KDQOL-SF) pontszámainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Vesebetegség életminőséget biztosító eszköz (KDQOL-SF). A KDQOL-SF vesebetegség terhe alskáláját adják be. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget tükröz.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
A betegségészlelési pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ). A BIPQ 8 alskálából áll (azaz következmény, idővonal, identitás, személyes kontroll, kezelési kontroll, aggodalom, koherencia és érzelmi reprezentáció). Az alskálák pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a negatívabb betegségfelfogást tükrözik.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Változás a pozitív és negatív hatás pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Pozitív és negatív tapasztalatok skálája (SPANE). A SPANE 6 pozitív hatást értékelő és 6 negatív hatást értékelő elemből áll. Az alskálák pontszámai 6-tól 30-ig terjednek. A pozitív és negatív hatás alskálában elért magasabb pontszámok nagyobb pozitív, illetve negatív hatást jeleznek.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Változás az önhatékonyságban a krónikus betegségek kezelésében 6 tételes skála pontszámok az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében, 6 tételes skála. A skála általános pontszáma 1-től 10-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
A hemodialízis (BFS) pontszámainak előnyei a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Előnykereső skála (BFS). Két alskálát (személyes növekedés; elfogadás) és egy általános pontszámot lehet kiszámítani. Valamennyi pontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb mértékű haszonra utal.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Változás a reziliencia pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
2 elemből álló Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC-2). A CD-RISC-2 pontszám 0 és 8 között van. A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Az egészségnevelési hatáskérdőív pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után
Egészségnevelési hatáskérdőív (heiQ). A heiQ hat alskáláját (Pozitív és aktív elköteleződés az életben, készségek és technikák elsajátítása, konstruktív attitűdök és megközelítések, önellenőrzés és betekintés, egészségügyi szolgáltatások navigációja és társadalmi integráció és támogatás) használják az egyéb önmenedzselési készségek értékelésére. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb jártasságot jeleznek a megfelelő készségterületen.
A résztvevőket két időpontban értékelik: [T1] kiindulási és [T2] 3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanyang Technological University

Együttműködők

National Kidney Foundation, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKFRC/2018/01/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes azonosítatlan IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel