HED-Start: Evaluering av en positiv ferdighetsintervensjon for pasienter som er nye på hemodialyse
11. april 2024 oppdatert av: Konstadina Griva, Nanyang Technological University
HED-Start: En randomisert kontrollert studie for å evaluere en positiv ferdighetsintervensjon for pasienter som er nye på hemodialyse
Hemodialysepasienter opplever ofte barrierer og feiloppfatninger som hindrer tilpasning til livet på dialyse.
Denne studien søker å utforske en gruppebasert intervensjon (med tittelen HED-Start) utviklet for å forbedre egenomsorg og emosjonelt velvære blant hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er potensielt modifiserbare psykososiale barrierer og feiloppfatninger om livet på dialyse som hindrer tilpasningsresultater. Det antas at disse kan omfatte: dårlig forståelse av hva som er nødvendig eller "hvordan man implementerer behandlingsprinsipper", misoppfatninger knyttet til sykdom og behandling, katastrofale oppfatninger om virkningen av dialyse og lav grad av tillit til evnen til å håndtere behandlingsregime og reforhandle livet. roller som «dialysepasient».
Denne studien søker å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en to-arms parallell randomisert kontrollert studie av en gruppebasert intervensjon (med tittelen HED-Start). HED-Start er spesielt utviklet for å redusere psykiske plager og støtte utfall av egenomsorg og selvledelse hos hendelige hemodialysepasienter.
HED-Start-programmet tar utgangspunkt i paradigmet for selvledelse og motiverende intervjuprinsipper, og tar sikte på å lette tilegnelse av ferdigheter og kunnskap for å støtte og forbedre resultater for egenomsorg og emosjonell tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konstadina Griva, PhD
- Telefonnummer: +6569047348
- E-post: konstadina.griva@ntu.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Kidney Foundation Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sluttstadium nyresykdom (ESKD) og etablert på hemodialyse med National Kidney Foundation Singapore (NKF) i mindre enn 90 dager
- Minst 21 år gammel
- Beherske engelsk eller mandarin muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke eller nekte å bli randomisert
- Har kognitive svikt eller psykiatriske tilstander som utelukker samtykke
- Er for tiden involvert i andre intervensjonsforsøk
- Mislykkes i dialyse og nærmer seg slutten av livet (støttende/palliativ behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HED-Start Intervensjonsarm
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil gjennomgå 4 økter med HED-Start-programmet.
Hver økt er 2 timer lang og vil bli gjennomført hver fjortende dag.
|
HED-Start-programmet er en kognitiv atferdsintervensjon basert på selvledelse og motiverende intervjuprinsipper.
|
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Deltakere som er tildelt standardbehandlingsarmen vil fortsette med rutinemessig standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst- og depresjonsscore (HADS) fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
HADS består av to underskalaer (angst; depresjon) og kan summeres for å gi en samlet skala.
Poeng varierer fra 0 til 21 for hver underskala, og fra 0 til 42 for den samlede poengsummen.
Høyere score indikerer verre angst- og depresjonssymptomer.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)-score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF).
To globale elementer (generell livskvalitet; generell helse) og to underskalaer (psykologisk helse; sosiale relasjoner) fra WHOQOL-BREF brukes.
Globale poengsummer varierer fra 1 til 5, mens subskalapoeng varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i nyresykdomsrelatert livskvalitet (KDQOL-SF) score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL-SF).
Underskalaen Burden of Kidney Disease fra KDQOL-SF vil bli administrert.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i sykdomsoppfatningsscore fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Kort spørsmål om sykdomsoppfatning (BIPQ).
BIPQ består av 8 underskalaer (dvs. konsekvens, tidslinje, identitet, personlig kontroll, behandlingskontroll, bekymring, sammenheng og emosjonell representasjon).
Underskala-skårer varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som gjenspeiler mer negative sykdomsoppfatninger.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsscore fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Skala for positiv og negativ opplevelse (SPANE).
SPANE består av 6 elementer som vurderer positiv påvirkning og 6 elementer som vurderer negativ påvirkning.
Underskalapoeng varierer fra 6 til 30.
Høyere skårer i underskalaen Positiv og Negativ affekt indikerer større henholdsvis positiv og negativ affekt.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-element-skalapoeng fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-elements skala.
Den generelle skalaen spenner fra 1 til 10. Høyere skårer reflekterer større selveffektivitet.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i nyttefunn ved hemodialyse (BFS)-score fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Benefit Finding Scale (BFS).
To underskalaer (personlig vekst; aksept) og en samlet poengsum kan beregnes.
Alle skårene varierer fra 1 til 4, med en høyere skåre som gjenspeiler en større grad av nyttefunn.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i motstandsscore fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
2-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-2).
CD-RISC-2-poengsummen varierer fra 0 til 8. Høyere poengsum indikerer større motstandskraft.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i spørreskjemascore for helseutdanningseffekt fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Health Education Impact Questionnaire (heiQ).
Seks underskalaer fra heiQ (positivt og aktivt engasjement i livet, tilegnelse av ferdigheter og teknikk, konstruktive holdninger og tilnærminger, egenkontroll og innsikt, navigasjon i helsetjenester og sosial integrering og støtte) vil bli brukt til å vurdere andre ferdigheter i selvledelse.
Poeng varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum indikerer større ferdigheter med det relevante ferdighetsdomenet.
|
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: [T1] Baseline og [T2] 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKFRC/2018/01/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .