Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HED-Start: evaluatie van een positieve vaardigheidsinterventie voor patiënten die nieuw zijn op het gebied van hemodialyse

11 april 2024 bijgewerkt door: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​positieve vaardigheidsinterventie te evalueren voor patiënten die nieuw zijn bij hemodialyse

Hemodialysepatiënten ervaren vaak barrières en misvattingen die de aanpassing aan het leven na dialyse belemmeren. Deze studie probeert een op groepen gebaseerde interventie (getiteld HED-Start) te verkennen die is ontwikkeld om de zelfzorg en het emotionele welzijn van incidente hemodialysepatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn potentieel aanpasbare psychosociale barrières en misvattingen over het leven met dialyse die aanpassingsresultaten belemmeren. Er wordt verondersteld dat deze kunnen zijn: slecht begrip van wat nodig is of 'hoe behandelingsprincipes moeten worden geïmplementeerd', misvattingen met betrekking tot ziekte en behandeling, catastrofale overtuigingen over de impact van dialyse en weinig vertrouwen in het vermogen om het behandelingsregime te beheren en het leven opnieuw te onderhandelen rollen als "dialysepatiënt".

Deze studie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op groepen gebaseerde interventie (getiteld HED-Start). HED-Start is speciaal ontwikkeld om psychische problemen te verminderen en de resultaten van zelfzorg en zelfmanagement bij hemodialysepatiënten te ondersteunen.

Op basis van het paradigma van zelfmanagement en motiverende gespreksprincipes, heeft het HED-Start-programma tot doel het verwerven van vaardigheden en kennis te vergemakkelijken om zelfzorg en emotionele aanpassingsresultaten te ondersteunen en te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Kidney Foundation Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose nierziekte in het eindstadium (ESKD) en vastgesteld op hemodialyse met de National Kidney Foundation Singapore (NKF) gedurende minder dan 90 dagen
  • Minstens 21 jaar oud
  • Vaardig in gesproken en geschreven Engels of Mandarijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te weigeren gerandomiseerd te worden
  • Cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen hebben die toestemming in de weg staan
  • Zijn momenteel betrokken bij andere interventiestudies
  • Dialyse mislukt en het levenseinde nadert (ondersteunend/palliatief zorgtraject)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HED-Start Interventie arm
Deelnemers toegewezen aan de interventiearm ondergaan 4 sessies van het HED-Start-programma. Elke sessie duurt 2 uur en vindt tweewekelijks plaats.
Gedragsmatig: HED-Start
Het HED-Start Programma is een cognitief-gedragsmatige interventie gebaseerd op principes van zelfmanagement en motiverende gespreksvoering.
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardzorgarm gaan door met routinematige standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores voor angst en depressie (HADS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). De HADS bestaat uit twee subschalen (angst; depressie) en kan worden opgeteld om een ​​algemene schaalscore te verkrijgen. Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal en van 0 tot 42 voor de algehele score. Hogere scores zijn indicatief voor ergere angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF). Er worden twee globale items (algehele kwaliteit van leven; algemene gezondheid) en twee subschalen (psychologische gezondheid; sociale relaties) uit de WHOQOL-BREF gebruikt. Globale scores variëren van 1 tot 5, terwijl subschaalscores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in nierziektegerelateerde kwaliteit van leven (KDQOL-SF)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Kidney Disease Quality of Life-instrument (KDQOL-SF). De subschaal Burden of Kidney Disease uit de KDQOL-SF wordt afgenomen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in ziekteperceptiescores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ). De BIPQ bestaat uit 8 subschalen (d.w.z. Gevolg, Tijdlijn, Identiteit, Persoonlijke controle, Behandelingscontrole, Bezorgdheid, Coherentie en Emotionele representatie). Subschaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer negatieve ziektepercepties.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in positieve en negatieve affectscores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Schaal van positieve en negatieve ervaringen (SPANE). De SPANE bestaat uit 6 items die positief affect beoordelen en 6 items die negatief affect beoordelen. Subschaalscores variëren van 6 tot 30. Hogere scores op de subschaal Positief en Negatief affect duiden respectievelijk op meer positief en negatief affect.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaalscores met 6 items vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal met 6 items. De algemene schaalscore loopt van 1 tot 10. Hogere scores weerspiegelen meer zelfredzaamheid.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in Benefit-bevinding in hemodialyse (BFS)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Benefit Finding Scale (BFS). Er kunnen twee subschalen (persoonlijke groei; acceptatie) en een totaalscore worden berekend. Alle scores variëren van 1 tot 4, waarbij een hogere score een grotere mate van voordeelbevinding weerspiegelt.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in veerkrachtscores vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Connor-Davidson-veerkrachtschaal met 2 items (CD-RISC-2). De CD-RISC-2-score varieert van 0 tot 8. Hogere scores duiden op meer veerkracht.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Verandering in scores op de gezondheidsvoorlichtingsvragenlijst vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie
Vragenlijst over de impact van gezondheidseducatie (heiQ). Zes subschalen van de heiQ (Positive and Active Engagement in Life, Skill and Technique Acquisition, Constructive Attitudes and Approaches, Self-Monitoring and Insight, Health Services Navigation, and Social Integration and Support) zullen worden gebruikt om andere zelfmanagementvaardigheden te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere vaardigheid met het relevante vaardigheidsdomein.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: [T1] Baseline en [T2] 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanyang Technological University

Medewerkers

National Kidney Foundation, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKFRC/2018/01/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op HED-Start

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren