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HED-Start: avaliando uma intervenção de habilidades positivas para pacientes novos em hemodiálise

11 de abril de 2024 atualizado por: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start: um estudo controlado randomizado para avaliar uma intervenção de habilidades positivas para pacientes novos em hemodiálise

Pacientes em hemodiálise muitas vezes experimentam barreiras e percepções errôneas que dificultam o ajuste à vida em diálise. Este estudo procura explorar uma intervenção baseada em grupo (intitulada HED-Start) desenvolvida para melhorar o autocuidado e o bem-estar emocional entre pacientes incidentes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem barreiras psicossociais potencialmente modificáveis ​​e percepções errôneas sobre a vida em diálise que dificultam os resultados do ajuste. Supõe-se que estes podem incluir: má compreensão sobre o que é necessário ou 'como implementar princípios de tratamento', percepções errôneas relacionadas à doença e ao tratamento, crenças catastróficas sobre o impacto da diálise e baixo nível de confiança na capacidade de administrar o regime de tratamento e renegociar a vida papéis como um "paciente de diálise".

Este estudo procura explorar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um estudo randomizado controlado paralelo de dois braços de uma intervenção baseada em grupo (intitulado HED-Start). O HED-Start foi desenvolvido especificamente para reduzir o sofrimento psicológico e apoiar os resultados de autocuidado e autogerenciamento em pacientes de hemodiálise incidentes.

Com base no paradigma dos princípios de autogestão e entrevista motivacional, o programa HED-Start visa facilitar a aquisição de habilidades e conhecimentos para apoiar e melhorar os resultados de autocuidado e ajuste emocional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Kidney Foundation Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença renal terminal (ESKD) e estabelecidos em hemodiálise com a National Kidney Foundation Singapore (NKF) por menos de 90 dias
  • Pelo menos 21 anos
  • Proficiente em inglês ou mandarim falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado ou recusar-se a ser randomizado
  • Têm deficiências cognitivas ou condições psiquiátricas que impedem o consentimento
  • Estão atualmente envolvidos em outros ensaios de intervenção
  • Estão falhando na diálise e se aproximando do fim da vida (caminho de cuidados paliativos/suporte)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção HED-Start
Os participantes designados para o braço de intervenção passarão por 4 sessões do programa HED-Start. Cada sessão tem duração de 2 horas e será realizada quinzenalmente.
Comportamental: HED-Start
O Programa HED-Start é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada nos princípios de autogestão e entrevista motivacional.
Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Os participantes designados para o braço de cuidados padrão prosseguirão com os cuidados padrão de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS compreende duas subescalas (ansiedade; depressão) e pode ser totalizada para produzir uma pontuação geral da escala. As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala e de 0 a 42 para a pontuação geral. Pontuações mais altas são indicativas de piores sintomas de ansiedade e depressão.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida (WHOQOL-BREF) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). São utilizados dois itens globais (qualidade de vida geral; saúde geral) e duas subescalas (saúde psicológica; relações sociais) do WHOQOL-BREF. As pontuações globais variam de 1 a 5, enquanto as pontuações das subescalas variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança nos escores de qualidade de vida relacionada à doença renal (KDQOL-SF) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-SF). Será aplicada a subescala Burden of Kidney Disease do KDQOL-SF. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo melhor qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança nas pontuações de percepção da doença desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ). O BIPQ consiste em 8 subescalas (ou seja, Consequência, Linha do tempo, Identidade, Controle pessoal, Controle do tratamento, Preocupação, Coerência e Representação emocional). As pontuações da subescala variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo percepções mais negativas da doença.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Alteração nas pontuações de afeto positivo e negativo desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE). O SPANE é composto por 6 itens que avaliam o afeto positivo e 6 itens que avaliam o afeto negativo. As pontuações da subescala variam de 6 a 30. Pontuações mais altas na subescala de afeto positivo e negativo indicam maior afeto positivo e negativo, respectivamente.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança na autoeficácia para o gerenciamento de pontuações da escala de 6 itens de doenças crônicas desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas. A pontuação geral da escala varia de 1 a 10. Pontuações mais altas refletem maior autoeficácia.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança nas pontuações de descoberta de benefícios em hemodiálise (BFS) desde o início
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Escala de descoberta de benefícios (BFS). Duas subescalas (crescimento pessoal; aceitação) e uma pontuação geral podem ser calculadas. Todas as pontuações variam de 1 a 4, com uma pontuação mais alta refletindo uma maior extensão da descoberta de benefícios.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança nas pontuações de resiliência desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Escala de Resiliência Connor-Davidson de 2 itens (CD-RISC-2). A pontuação do CD-RISC-2 varia de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Mudança nas pontuações do questionário de impacto da educação em saúde desde a linha de base
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização
Questionário de Impacto da Educação em Saúde (heiQ). Seis subescalas do heiQ (Engajamento Positivo e Ativo na Vida, Aquisição de Habilidades e Técnicas, Atitudes e Abordagens Construtivas, Automonitoramento e Insight, Navegação nos Serviços de Saúde e Integração e Apoio Social) serão usadas para avaliar outras habilidades de autogestão. As pontuações variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior proficiência com o domínio de habilidade relevante.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: [T1] Linha de base e [T2] 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Colaboradores

National Kidney Foundation, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKFRC/2018/01/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD não identificadas que fundamentam os resultados de uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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