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HED-Start : Évaluer une intervention axée sur les compétences positives pour les nouveaux patients en hémodialyse

11 avril 2024 mis à jour par: Konstadina Griva, Nanyang Technological University

HED-Start : un essai contrôlé randomisé pour évaluer une intervention axée sur les compétences positives pour les patients nouvellement sous hémodialyse

Les patients hémodialysés rencontrent souvent des obstacles et des perceptions erronées qui entravent l'adaptation à la vie sous dialyse. Cette étude vise à explorer une intervention de groupe (intitulée HED-Start) développée pour améliorer les soins personnels et le bien-être émotionnel chez les patients hémodialysés incidents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des barrières psychosociales potentiellement modifiables et des perceptions erronées sur la vie sous dialyse qui entravent les résultats de l'adaptation. On suppose que ceux-ci peuvent inclure : une mauvaise compréhension de ce qui est nécessaire ou de la « comment mettre en œuvre les principes de traitement », des perceptions erronées liées à la maladie et au traitement, des croyances catastrophiques sur l'impact de la dialyse et un faible niveau de confiance dans la capacité à gérer le régime de traitement et à renégocier la vie rôle de « patient dialysé ».

Cette étude vise à explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras d'une intervention en groupe (intitulé HED-Start). HED-Start est spécifiquement développé pour réduire la détresse psychologique et soutenir les résultats des soins personnels et de l'autogestion chez les patients hémodialysés incidents.

S'appuyant sur le paradigme des principes d'autogestion et d'entretien motivationnel, le programme HED-Start vise à faciliter l'acquisition de compétences et de connaissances pour soutenir et améliorer les résultats des soins personnels et de l'adaptation émotionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Kidney Foundation Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale en phase terminale (ESKD) et établis sous hémodialyse avec la National Kidney Foundation Singapore (NKF) depuis moins de 90 jours
  • Au moins 21 ans
  • Maîtrise de l'anglais parlé et écrit ou du mandarin

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ou refus d'être randomisé
  • Avoir des troubles cognitifs ou des troubles psychiatriques qui empêchent le consentement
  • Sont actuellement impliqués dans d'autres essais d'intervention
  • Échec de la dialyse et approche de la fin de vie (voie de soins de soutien/palliatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention HED-Start
Les participants affectés au bras d'intervention subiront 4 sessions du programme HED-Start. Chaque session dure 2 heures et se déroule tous les quinze jours.
Comportemental: HED-Start
Le programme HED-Start est une intervention cognitivo-comportementale basée sur les principes de l'autogestion et de l'entretien motivationnel.
Aucune intervention: Bras de soins standard
Les participants affectés au bras de soins standard procéderont aux soins standard de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété et de dépression (HADS) par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Le HADS comprend deux sous-échelles (anxiété ; dépression) et peut être totalisé pour produire un score global. Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle et de 0 à 42 pour le score global. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété et de dépression plus graves.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité de vie (WHOQOL-BREF) par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Deux items globaux (qualité de vie globale ; état de santé général) et deux sous-échelles (santé psychologique ; relations sociales) du WHOQOL-BREF sont utilisés. Les scores globaux vont de 1 à 5, tandis que les scores des sous-échelles vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Modification des scores de qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL-SF) par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Instrument de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF). La sous-échelle du fardeau de la maladie rénale du KDQOL-SF sera administrée. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement des scores de perception de la maladie par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ). Le BIPQ se compose de 8 sous-échelles (c.-à-d. Conséquence, Chronologie, Identité, Contrôle personnel, Contrôle du traitement, Préoccupation, Cohérence et Représentation émotionnelle). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant des perceptions plus négatives de la maladie.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement des scores d'affect positif et négatif par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Échelle d'expérience positive et négative (SPANE). Le SPANE comprend 6 items évaluant l'affect positif et 6 items évaluant l'affect négatif. Les scores des sous-échelles vont de 6 à 30. Des scores plus élevés dans les sous-échelles d'affect positif et négatif indiquent respectivement un effet positif et négatif plus important.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement dans l'auto-efficacité pour la gestion des scores de l'échelle à 6 éléments des maladies chroniques par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 éléments. Le score global sur l'échelle varie de 1 à 10. Des scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement dans les scores de découverte de bénéfice en hémodialyse (BFS) par rapport à la ligne de base
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Échelle de recherche des avantages (BFS). Deux sous-échelles (croissance personnelle ; acceptation) et un score global peuvent être calculés. Tous les scores vont de 1 à 4, un score plus élevé reflétant une plus grande étendue de la recherche d'avantages.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement des scores de résilience par rapport à la ligne de base
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Échelle de résilience Connor-Davidson à 2 items (CD-RISC-2). Le score CD-RISC-2 varie de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Changement dans les scores du questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire par rapport au départ
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation
Questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire (heiQ). Six sous-échelles du heiQ (engagement positif et actif dans la vie, acquisition de compétences et de techniques, attitudes et approches constructives, autosurveillance et perspicacité, navigation dans les services de santé et intégration et soutien sociaux) seront utilisées pour évaluer d'autres compétences d'autogestion. Les scores vont de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande maîtrise du domaine de compétences pertinent.
Les participants seront évalués à deux moments : [T1] Base et [T2] 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanyang Technological University

Collaborateurs

National Kidney Foundation, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstadina Griva, PhD, Nanyang Technological University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKFRC/2018/01/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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