다양한 CoQ10 제형의 비교 단일 용량 생체이용률 연구
2022년 12월 13일 업데이트: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
건강한 성인의 다양한 CoQ10 제형에 대한 비교 단일 용량 생체이용률 연구
5가지 CoQ10 제형을 사용한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 5주기 교차 단일 용량 생체이용률 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 5개 기간 교차 생물학적 이용 가능성 연구에는 5개의 CoQ10 제형을 테스트할 30명의 피험자가 포함됩니다.
연구는 생체이용률을 평가하기 위해 단일 용량 CoQ10으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)가 서명됩니다.
- ICF 서명 당시 18~65세
- 18.5-29.9 사이의 체질량 지수 kg/m2
- 총 혈중 콜레스테롤 범위 3,11 - 6,50mmol/L(약물로 치료하지 않음)
- 건강한, 연구에 포함되기 전 한 달 동안 그리고 연구 동안 처방된 약물이 없음을 의미합니다.
- 연구 전과 연구 동안 최소 2주 동안 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제의 섭취를 피하고자 하는 자
- 유제품 및 시리얼 제품 소비(표준식 아침 식사에는 저유당 유제품 및 빵이 포함됨)
- 모든 현장 방문(혈액 샘플링을 위해 정맥 라인이 삽입되는 세션 포함)에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 2주 이내에 처방된 약물을 복용한 경우
- 연구 시작 2주 이내에 비타민 D와 칼슘을 제외한 모든 식품 보충제 섭취
- 임신 또는 계획된 임신
- 수유모
- 저혈압
- 심각한 소화관, 간, 신장, 심혈관 또는 혈액학적 질환, 당뇨병의 임상적으로 중요한 병력
- 위장 장애 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
- 알려진 유당/글루텐 불내성/식품 알레르기(식사 표준화 제한)
- 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 정맥혈 제거를 위한 전용 말초 라인 배치에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 이 연구 이전 또는 연구 동안 3개월 이내에 다른 조사 연구 또는 헌혈에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 제품(SP): USP CoQ10 분말, 경질 캡슐
캡슐당 100mg; 용량: 2캡슐 - 총 CoQ10 200mg
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캡슐 2개 - 총 CoQ10 200mg
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실험적: 연구 제품 1(IP1): 콩기름에 함유된 CoQ10, 소프트젤
소프트젤당 100mg; 복용량: 소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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실험적: 조사 제품 2(IP2): Q-Gel 수용성/생물 강화 CoQ10, 소프트젤
소프트젤당 100mg; 복용량: 소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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실험적: 연구 제품 3(IP3): 쿠놀 메가 유비퀴놀, 소프트젤
소프트젤당 100mg; 복용량: 소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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소프트젤 2개 - 총 CoQ10 200mg
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실험적: 연구 제품 4(IP4): HydroQsorb 코엔자임 Q10, 경질 캡슐
캡슐당 100mg; 용량: 2캡슐 - 총 CoQ10 200mg
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캡슐 2개 - 총 CoQ10 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP의 상대적 단일 용량 생체이용률(AUC48)(SP와 비교)
기간: 72시간
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기준선 보정된 AUC0-72h의 비율로 표현된 조사 제품과 표준 제품(IP1 대 SP, IP2 대 SP, IP3 대 SP 및 IP4 대 SP) 간의 상대적 생체이용률, 즉 혈장 농도 곡선 아래 면적 기준선 값 이상의 CoQ10 혈장 농도의 마지막 관찰 시점(72h)까지의 투여 시간.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IP의 상대적 단일 용량 생체이용률(AUCinf)(SP와 비교)
기간: 72시간
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기준선 보정된 AUCinf의 비율, 즉 위의 CoQ10 혈장 농도 곡선 아래 외삽 면적으로 표현된 조사 제품과 표준 제품(IP1 대 SP, IP2 대 SP, IP3 대 SP, IP4 대 SP) 간의 상대적 생체이용률 기준선 CoQ10 농도.
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 제품 간의 상대 단일 용량 생체이용률(AUC48)
기간: 72시간
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모든 조사 제품(IP1 대 IP2, IP1 대 IP3, IP1 대 IP4, IP2 대 IP3, IP2 대 IP4 및 IP3 대 IP4) 사이의 상대적 생체이용률은 기준선 보정 AUC0-72h의 비율로 표시됩니다. 투여 시간부터 베이스라인 값 이상의 CoQ10 혈장 농도의 마지막 관찰 지점(72시간)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
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72시간
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모든 연구 제품 간의 상대 단일 용량 생체이용률(AUCinf)
기간: 72시간
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기준선 보정된 AUCinf의 비율로 표시되는 모든 조사 제품(IP1 대 IP2, IP1 대 IP3, IP1 대 IP4, IP2 대 IP3, IP2 대 IP4 및 IP3 대 IP4) 간의 상대적 생체이용률, 즉 베이스라인 CoQ10 농도 위의 CoQ10 혈장 농도 곡선.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- 수석 연구원: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TISHCON/CoQ10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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