Jämförande biotillgänglighetsstudie av engångsdos av olika CoQ10-formuleringar
13 december 2022 uppdaterad av: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Jämförande biotillgänglighetsstudie med endos av olika CoQ10-formuleringar hos friska vuxna
Single-center, randomiserad, öppen, fem-periods crossover singeldos biotillgänglighetsstudie med fem CoQ10-formuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Endosintervention med standardprodukt (SP)
- Kosttillskott: Endosintervention med undersökningsprodukt (IP1)
- Kosttillskott: Endosintervention med undersökningsprodukt (IP2)
- Kosttillskott: Endosintervention med undersökningsprodukt (IP3)
- Kosttillskott: Endosintervention med undersökningsprodukt (IP4)
Detaljerad beskrivning
Den enda centrerade, randomiserade, öppna, fem-perioders crossover biotillgänglighetsstudien kommer att omfatta 30 försökspersoner som kommer att testa fem CoQ10-formuleringar.
Studien kommer att genomföras med engångsdos CoQ10 för att bedöma biotillgängligheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) skickas
- Ålder mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Ett body mass index mellan 18,5-29,9 kg/m2
- Totalt kolesterol i blodet 3,11 - 6,50 mmol/L (behandlas ej med mediciner)
- Frisk, vilket betyder frånvaro av någon förskriven medicin under en månad före inkluderingen i studien och under studien
- Vill undvika konsumtion av alla kosttillskott förutom vitamin D och kalcium minst 2 veckor före och under studien
- Konsumtion av mejeri- och spannmålsprodukter (standardiserad frukost kommer att innehålla mjölkprodukter med låg laktoshalt och bröd)
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök (inklusive sessioner under vilka en venlinje kommer att införas för blodprovstagning)
Exklusions kriterier:
- Intag av ordinerad medicin inom 2 veckor efter början av studien
- Intag av eventuella kosttillskott inom 2 veckor från början av studien, förutom vitamin D och kalcium
- Graviditet eller planerad graviditet
- Ammande mamma
- Hypotoni
- Varje kliniskt signifikant historia av allvarlig matsmältningskanal, lever, njure, kardiovaskulär eller hematologisk sjukdom, diabetes
- Gastrointestinala störningar eller andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar
- Kända laktos/glutenintoleranser/matallergier (begränsning för standardisering av måltider)
- Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för venös blodabstinens
- Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
- Använder någon form av nikotin eller tobak
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Deltagande i en annan undersökningsstudie eller blodgivning inom 3 månader före eller under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-pulver, hårda kapslar
100 mg per kapsel; dosering: 2 kapslar - 200 mg totalt CoQ10
|
2 kapslar - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 1 (IP1): CoQ10 i sojabönolja, mjukgel
100 mg per mjukgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 mjukgeler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 2 (IP2): Q-Gel vattenlöslig/bioförstärkt CoQ10, mjukgeler
100 mg per mjukgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 mjukgeler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, mjukgel
100 mg per mjukgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 mjukgeler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, hårda kapslar
100 mg per kapsel; dosering: 2 kapslar - 200 mg totalt CoQ10
|
2 kapslar - 200 mg totalt CoQ10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ enkeldosbiotillgänglighet (AUC48) av IP (jämfört med SP)
Tidsram: 72 timmar
|
Relativ biotillgänglighet mellan undersökningsprodukterna och standardprodukten (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP, och IP4 vs. SP) uttryckt som förhållandet mellan baslinjekorrigerad AUC0-72h, dvs arean under plasmakoncentrationskurvan från administreringstiden till den sista observationspunkten (72 timmar) av CoQ10-plasmakoncentrationer över baslinjevärdet.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ enkeldosbiotillgänglighet (AUCinf) för IP (jämfört med SP)
Tidsram: 72 timmar
|
Relativ biotillgänglighet mellan undersökningsprodukterna och standardprodukten (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP, och IP4 vs. SP) uttryckt som förhållandet mellan baslinjekorrigerad AUCinf, d.v.s. extrapolerad yta under CoQ10-plasmakoncentrationskurvan ovan baslinjens CoQ10-koncentration.
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ enkeldosbiotillgänglighet (AUC48) bland alla prövningsprodukter
Tidsram: 72 timmar
|
Relativ biotillgänglighet bland alla undersökningsprodukter (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 och IP3 vs. IP4) uttryckt som förhållandet mellan baslinjekorrigerad AUC0-72h, dvs. area under plasmakoncentrationskurvan från administreringstiden till den sista observationspunkten (72 timmar) för CoQ10-plasmakoncentrationer över baslinjevärdet.
|
72 timmar
|
|
Relativ enkeldosbiotillgänglighet (AUCinf) bland alla prövningsprodukter
Tidsram: 72 timmar
|
Relativ biotillgänglighet bland alla undersökningsprodukter (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 och IP3 vs. IP4) uttryckt som förhållandet mellan baslinjekorrigerad AUCinf, d.v.s. extrapolerad yta under CoQ10-plasmakoncentrationskurvan över baslinjens CoQ10-koncentration.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Huvudutredare: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TISHCON/CoQ10-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .