Сравнительное исследование биодоступности при однократном приеме различных препаратов CoQ10
13 декабря 2022 г. обновлено: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Сравнительное исследование биодоступности разовой дозы различных препаратов CoQ10 у здоровых взрослых
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное пятипериодное исследование биодоступности однократной дозы с пятью составами CoQ10
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой стандартного продукта (SP)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP1)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP2)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP3)
- Диетическая добавка: Вмешательство с однократной дозой исследуемого продукта (IP4)
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное пятипериодное исследование биодоступности будет включать 30 субъектов, которые будут тестировать пять составов CoQ10.
Исследование будет проводиться с однократной дозой CoQ10 для оценки биодоступности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
- Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания МКФ
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9. кг/м2
- Общий холестерин крови 3,11 - 6,50 ммоль/л (без медикаментозного лечения)
- Здоров, что означает отсутствие каких-либо назначенных лекарств в течение месяца до включения в исследование и во время исследования.
- Готовы избегать употребления любых пищевых добавок, кроме витамина D и кальция, по крайней мере, за 2 недели до и во время исследования.
- Потребление молочных и зерновых продуктов (стандартный завтрак будет включать молочные продукты с низким содержанием лактозы и хлеб)
- Готовность соблюдать все процедуры исследования, в том числе посещать все посещения объектов (включая сеансы, во время которых будет вставлена венозная линия для забора крови)
Критерий исключения:
- Прием любого назначенного лекарства в течение 2 недель после начала исследования
- Прием любых пищевых добавок в течение 2 недель от начала исследования, кроме витамина D и кальция.
- Беременность или планируемая беременность
- Кормящая мать
- Гипотония
- Любые клинически значимые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистые или гематологические заболевания, диабет
- Желудочно-кишечные расстройства или другие серьезные острые или хронические заболевания
- Известная непереносимость лактозы/глютена/пищевая аллергия (ограничение стандартизации питания)
- Неадекватные вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание к размещению специальной периферической линии для забора венозной крови
- Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Использование любой формы никотина или табака
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
- Участие в другом исследовательском исследовании или сдача крови в течение 3 месяцев до или во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный продукт (SP): порошок CoQ10 USP, твердые капсулы.
100 мг на капсулу; дозировка: 2 капсулы - всего 200 мг CoQ10
|
2 капсулы - всего 200 мг CoQ10
|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 1 (IP1): CoQ10 в соевом масле, мягкие капсулы
100 мг на капсулу; дозировка: 2 капсулы - 200 мг всего CoQ10
|
2 мягких капсулы — всего 200 мг CoQ10
|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 2 (IP2): водорастворимый/биоусиленный CoQ10 Q-Gel, мягкие капсулы
100 мг на капсулу; дозировка: 2 капсулы - 200 мг всего CoQ10
|
2 мягких капсулы — всего 200 мг CoQ10
|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, мягкие капсулы
100 мг на капсулу; дозировка: 2 капсулы - 200 мг всего CoQ10
|
2 мягких капсулы — всего 200 мг CoQ10
|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, твердые капсулы.
100 мг на капсулу; дозировка: 2 капсулы - всего 200 мг CoQ10
|
2 капсулы - всего 200 мг CoQ10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность однократной дозы (AUC48) IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 72 часа
|
Относительная биодоступность между исследуемыми продуктами и стандартным продуктом (IP1 по сравнению с SP, IP2 по сравнению с SP, IP3 по сравнению с SP и IP4 по сравнению с SP), выраженная как отношение AUC0-72h с поправкой на исходный уровень, т.е. площадь под кривой концентрации в плазме от время введения до последней точки наблюдения (72 часа) концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность однократной дозы (AUCinf) IP (по сравнению с SP)
Временное ограничение: 72 часа
|
Относительная биодоступность между исследуемыми продуктами и стандартным продуктом (IP1 по сравнению с SP, IP2 по сравнению с SP, IP3 по сравнению с SP и IP4 по сравнению с SP), выраженная как отношение базового скорректированного AUCinf, т. е. экстраполированная площадь под кривой концентрации CoQ10 в плазме выше исходная концентрация CoQ10.
|
72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность однократной дозы (AUC48) среди всех исследуемых продуктов
Временное ограничение: 72 часа
|
Относительная биодоступность среди всех исследуемых продуктов (IP1 по сравнению с IP2, IP1 по сравнению с IP3, IP1 по сравнению с IP4, IP2 по сравнению с IP3, IP2 по сравнению с IP4 и IP3 по сравнению с IP4), выраженная как отношение AUC0-72h с поправкой на базовый уровень, т.е. площадь под кривой концентрации в плазме от времени введения до последней точки наблюдения (72 часа) концентрации CoQ10 в плазме выше исходного значения.
|
72 часа
|
|
Относительная биодоступность однократной дозы (AUCinf) среди всех исследуемых продуктов
Временное ограничение: 72 часа
|
Относительная биодоступность среди всех исследуемых продуктов (IP1 по сравнению с IP2, IP1 по сравнению с IP3, IP1 по сравнению с IP4, IP2 по сравнению с IP3, IP2 по сравнению с IP4 и IP3 по сравнению с IP4), выраженная как отношение базового скорректированного AUCinf, т. е. экстраполированная площадь под кривая концентрации CoQ10 в плазме выше исходной концентрации CoQ10.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Главный следователь: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TISHCON/CoQ10-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .