Vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus eri CoQ10-formulaatioista
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus eri CoQ10-formulaatioista terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, viiden jakson jaksottainen yhden annoksen biologinen hyötyosuustutkimus viidellä CoQ10-formulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP1)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP2)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP3)
- Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP4)
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, viiden jakson risteyttävässä biologisen hyötyosuuden tutkimuksessa on mukana 30 henkilöä, jotka testaavat viittä CoQ10-formulaatiota.
Tutkimus suoritetaan kerta-annoksella CoQ10:tä biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
- ICF:n allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
- Veren kokonaiskolesterolialue 3,11 - 6,50 mmol/L (ei hoidettu lääkkeillä)
- Terve, eli minkään määrätyn lääkityksen puuttuminen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
- Valmis välttämään muiden ravintolisien, paitsi D-vitamiinin ja kalsiumin, käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Maito- ja murotuotteiden kulutus (vakioaamiainen sisältää vähälaktoosisia maitotuotteita ja leipää)
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä oleviin vierailuihin (mukaan lukien istunnot, joiden aikana laitetaan laskimolinja verinäytteen ottoa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Kaikkien ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi D-vitamiini ja kalsium
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Imettävä äiti
- Hypotensio
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aiempi vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus, diabetes
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
- Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat (aterioiden standardointirajoitus)
- Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiotuote (SP): USP CoQ10-jauhe, kovat kapselit
100 mg kapselia kohti; Annostus: 2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote 1 (IP1): CoQ10 soijaöljyssä, softgels
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote 2 (IP2): Q-Gel vesiliukoinen/biologisesti tehostettu CoQ10, pehmeät geelit
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, pehmeät geelit
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, kovat kapselit
100 mg kapselia kohti; Annostus: 2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUC48) (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteiden ja standardituotteen välillä (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP ja IP4 vs. SP) ilmaistuna suhteena lähtötasolla korjattu AUC0-72h, eli plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala alkaen antoaika viimeiseen havaintopisteeseen (72 h) CoQ10-plasmapitoisuuksista, jotka ovat perusarvon yläpuolella.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP:n suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUCinf) (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteiden ja standardituotteen välillä (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP ja IP4 vs. SP) ilmaistuna lähtötasolla korjatun AUCinf-suhteena, eli ekstrapoloituna pinta-alana CoQ10-plasmakonsentraatiokäyrän alta edellä. perusviivan CoQ10-pitoisuutta.
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUC48) kaikista tutkimustuotteista
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus kaikkien tutkimustuotteiden välillä (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 ja IP3 vs. IP4) ilmaistuna suhteessa lähtötilanteeseen korjattu AUC0-72h, ts. plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeiseen havaintopisteeseen (72 h) CoQ10-plasman perusarvon yläpuolella.
|
72 tuntia
|
|
Suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUCinf) kaikista tutkimustuotteista
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus kaikkien tutkimustuotteiden välillä (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 ja IP3 vs. IP4) ilmaistuna lähtötilanteen korjatun AUCinf-arvon suhteena, eli ekstrapoloituna alialueena. plasman CoQ10-konsentraatiokäyrä yli CoQ10-peruspitoisuuden.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Päätutkija: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TISHCON/CoQ10-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .