不同 CoQ10 制剂的单剂量生物利用度比较研究
2022年12月13日 更新者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Slovenia
不同 CoQ10 制剂在健康成人中的单剂量生物利用度比较研究
五种 CoQ10 制剂的单中心、随机、开放标签、五周期交叉单剂量生物利用度研究
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项单中心、随机、开放标签、五周期交叉生物利用度研究将包括 30 名受试者，他们将测试五种辅酶 Q10 配方。
将使用单剂量 CoQ10 进行研究以评估生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意书 (ICF) 已签署
- 签署 ICF 时年龄在 18 至 65 岁之间
- 体重指数在 18.5-29.9 之间 公斤/平方米
- 总血胆固醇范围 3,11 - 6,50 mmol/L（未接受药物治疗）
- 健康，意味着在纳入研究前一个月和研究期间没有服用任何处方药
- 愿意在研究前至少 2 周和研究期间避免食用除维生素 D 和钙以外的任何食品补充剂
- 乳制品和谷物产品的消费（标准化早餐将包括低乳糖乳制品和面包）
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有实地考察（包括插入静脉管进行血液采样的会议）
排除标准：
- 研究开始后 2 周内服用任何处方药
- 研究开始后 2 周内服用任何食品补充剂，维生素 D 和钙除外
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳妈妈
- 低血压
- 任何具有临床意义的严重消化道、肝脏、肾脏、心血管或血液疾病、糖尿病病史
- 胃肠道疾病或其他严重的急性或慢性疾病
- 已知的乳糖/麸质不耐症/食物过敏（膳食标准化限制）
- 静脉不足（根据研究者的意见）或已知禁忌放置用于静脉采血的专用外周线
- 已知的药物和/或酒精滥用
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作
- 在本研究之前或期间的 3 个月内参与另一项调查研究或献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准产品 (SP)：USP CoQ10 粉末、硬胶囊
每粒胶囊 100 毫克；剂量：2 粒胶囊 - 200 毫克总辅酶 Q10
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2 粒胶囊 - 总辅酶 Q10 200 毫克
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实验性的：研究产品 1 (IP1)：大豆油中的辅酶 Q10，软胶囊
每粒软胶囊 100 毫克；剂量：2 粒软胶囊 - 200 毫克总辅酶 Q10
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2 粒软胶囊 - 总辅酶 Q10 200 毫克
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实验性的：研究产品 2 (IP2)：Q-Gel 水溶性/生物增强 CoQ10，软胶囊
每粒软胶囊 100 毫克；剂量：2 粒软胶囊 - 200 毫克总辅酶 Q10
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2 粒软胶囊 - 总辅酶 Q10 200 毫克
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实验性的：研究产品 3 (IP3)：Qunol Mega Ubiquinol，软胶囊
每粒软胶囊 100 毫克；剂量：2 粒软胶囊 - 200 毫克总辅酶 Q10
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2 粒软胶囊 - 总辅酶 Q10 200 毫克
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实验性的：研究产品 4 (IP4)：HydroQsorb 辅酶 Q10，硬胶囊
每粒胶囊 100 毫克；剂量：2 粒胶囊 - 200 毫克总辅酶 Q10
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2 粒胶囊 - 总辅酶 Q10 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IP 的相对单剂量生物利用度 (AUC48)（与 SP 相比）
大体时间：72小时
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研究产品与标准产品之间的相对生物利用度（IP1 与 SP、IP2 与 SP、IP3 与 SP 和 IP4 与 SP）表示为基线校正 AUC0-72h 的比率，即来自血浆浓度曲线下的面积CoQ10血药浓度超过基线值至最后一个观察点（72h）的给药时间。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IP 的相对单剂量生物利用度 (AUCinf)（与 SP 相比）
大体时间：72小时
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研究产品与标准产品之间的相对生物利用度（IP1 与 SP、IP2 与 SP、IP3 与 SP 和 IP4 与 SP）表示为基线校正 AUCinf 的比率，即上述 CoQ10 血浆浓度曲线下的外推面积基线 CoQ10 浓度。
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有研究产品的相对单剂量生物利用度 (AUC48)
大体时间：72小时
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所有研究产品之间的相对生物利用度（IP1 与 IP2、IP1 与 IP3、IP1 与 IP4、IP2 与 IP3、IP2 与 IP4 和 IP3 与 IP4）表示为基线校正 AUC0-72h 的比率，即CoQ10血药浓度高于基线值的给药时间至最后一个观察点(72h)的血药浓度曲线下面积。
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72小时
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所有研究产品的相对单剂量生物利用度 (AUCinf)
大体时间：72小时
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所有研究产品之间的相对生物利用度（IP1 与 IP2、IP1 与 IP3、IP1 与 IP4、IP2 与 IP3、IP2 与 IP4 和 IP3 与 IP4）表示为基线校正 AUCinf 的比率，即外推面积CoQ10 血浆浓度曲线高于基线 CoQ10 浓度。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 首席研究员：Tina Modrej Zadnikar、ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月27日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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