Sammenlignende enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av forskjellige CoQ10-formuleringer
13. desember 2022 oppdatert av: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Sammenlignende enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie av forskjellige CoQ10-formuleringer hos friske voksne
Enkeltsenter, randomisert, åpen, fem-perioders crossover enkeltdose-biotilgjengelighetsstudie med fem CoQ10-formuleringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP1)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP2)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP3)
- Kosttilskudd: Enkeltdoseintervensjon med undersøkelsesprodukt (IP4)
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenteret, randomisert, åpent, fem-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie vil inkludere 30 forsøkspersoner som vil teste fem CoQ10-formuleringer.
Studien vil bli utført med enkeltdose CoQ10 for å vurdere biotilgjengelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
- Alder mellom 18 og 65 år på tidspunktet for signaturen til ICF
- En kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kg/m2
- Totalt kolesterolområde i blodet 3,11 - 6,50 mmol/L (ikke behandlet med medisiner)
- Sunn, betyr fravær av foreskrevet medisin i en måned før inkludering i studien og under studien
- Villig til å unngå inntak av kosttilskudd unntatt vitamin D og kalsium minst 2 uker før og under studien
- Forbruk av meieriprodukter og frokostblandinger (standardisert frokost vil inkludere melkeprodukter og brød med lavt laktosenivå)
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet (inkludert økter hvor en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking)
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av foreskrevet medisin innen 2 uker etter begynnelsen av studien
- Inntak av kosttilskudd innen 2 uker etter begynnelsen av studien, unntatt vitamin D og kalsium
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Ammende mor
- Hypotensjon
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøyelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom, diabetes
- Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer
- Kjente laktose/glutenintoleranser/matallergier (begrensning for standardisering av måltider)
- Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for venøs blodabstinens
- Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Bruker enhver form for nikotin eller tobakk
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bloddonasjon innen 3 måneder før eller under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-pulver, harde kapsler
100 mg per kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg totalt CoQ10
|
2 kapsler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 1 (IP1): CoQ10 i soyaolje, myke geler
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 myke geler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 2 (IP2): Q-Gel vannløselig/bioforbedret CoQ10, myke geler
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 myke geler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, softgels
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totalt CoQ10
|
2 myke geler - 200 mg totalt CoQ10
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, harde kapsler
100 mg per kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg totalt CoQ10
|
2 kapsler - 200 mg totalt CoQ10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ enkeltdose biotilgjengelighet (AUC48) av IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelsesproduktene og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) uttrykt som forholdet mellom baseline-korrigert AUC0-72h, dvs. areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administrasjonstiden til det siste observasjonspunktet (72 timer) av CoQ10-plasmakonsentrasjoner over baseline-verdien.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ enkeltdose biotilgjengelighet (AUCinf) av IP (sammenlignet med SP)
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ biotilgjengelighet mellom undersøkelsesproduktene og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) uttrykt som forholdet mellom baseline-korrigert AUCinf, dvs. ekstrapolert areal under CoQ10-plasmakonsentrasjonskurven ovenfor baseline CoQ10-konsentrasjonen.
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ enkeltdose biotilgjengelighet (AUC48) blant alle undersøkelsesproduktene
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ biotilgjengelighet blant alle undersøkelsesproduktene (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) uttrykt som forholdet mellom baseline-korrigert AUC0-72h, dvs. areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administreringstidspunktet til det siste observasjonspunktet (72 timer) for CoQ10-plasmakonsentrasjoner over baseline-verdien.
|
72 timer
|
|
Relativ enkeltdose biotilgjengelighet (AUCinf) blant alle undersøkelsesprodukter
Tidsramme: 72 timer
|
Relativ biotilgjengelighet blant alle undersøkelsesprodukter (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) uttrykt som forholdet mellom baseline-korrigert AUCinf, dvs. ekstrapolert areal under CoQ10 plasmakonsentrasjonskurven over baseline CoQ10-konsentrasjonen.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Hovedetterforsker: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TISHCON/CoQ10-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltdoseintervensjon med standardprodukt (SP)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført