Különböző CoQ10 készítmények összehasonlító egyszeri dózisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2022. december 13. frissítette: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Különböző CoQ10 készítmények összehasonlító egyszeri dózisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtteknél
Az egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, ötperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat öt CoQ10 készítményből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Egyadagos beavatkozás standard termékkel (SP)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP1)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP2)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP3)
- Étrend-kiegészítő: Egyszeri dózisú beavatkozás vizsgálati termékkel (IP4)
Részletes leírás
Az egyközpontú, randomizált, nyílt, ötperiódusos, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban 30 alany vesz részt, akik öt CoQ10 készítményt tesztelnek.
A vizsgálatot egyszeri dózisú CoQ10-zel végzik a biológiai hozzáférhetőség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott hozzájárulási űrlapja (ICF) elhangzik
- Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 65 év közötti
- 18,5-29,9 közötti testtömegindex kg/m2
- Összvérkoleszterin tartomány 3,11-6,50 mmol/L (gyógyszeres kezelés nélkül)
- Egészséges, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatba való bevonást megelőző egy hónapban és a vizsgálat alatt nem szedtek semmilyen gyógyszert
- Hajlandó elkerülni a D-vitamin és a kalcium kivételével bármilyen étrend-kiegészítő fogyasztását legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- Tej- és gabonatermékek fogyasztása (a szabványos reggeli alacsony laktóztartalmú tejtermékeket és kenyeret tartalmaz)
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson való részvételt (beleértve azokat az üléseket is, amelyek során vénás vezetéket helyeznek be a vérvételhez)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen felírt gyógyszer bevétele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül
- Bármilyen étrend-kiegészítő bevitele a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül, kivéve a D-vitamint és a kalciumot
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Szoptató anya
- Hipotenzió
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben súlyos emésztőrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy hematológiai betegség, cukorbetegség
- Emésztőrendszeri rendellenességek vagy más súlyos akut vagy krónikus betegségek
- Ismert laktóz/glutén intolerancia/ ételallergia (az étkezések szabványosításának korlátozása)
- Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vér levételéhez dedikált perifériás vezeték elhelyezésére
- Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- A nikotin vagy a dohány bármilyen formájának használata
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy véradás a jelen vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard termék (SP): USP CoQ10 por, kemény kapszulák
100 mg kapszulánként; adagolás: 2 kapszula - 200 mg teljes CoQ10
|
2 kapszula - 200 mg teljes CoQ10
|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati termék (IP1): CoQ10 szójabab olajban, lágyzselé
100 mg lágygélenként; adagolás: 2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
|
Kísérleti: 2. vizsgálati termék (IP2): Q-Gel vízoldható/biológiailag erősített CoQ10, lágyzselék
100 mg lágygélenként; adagolás: 2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
|
Kísérleti: 3. vizsgálati termék (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, lágyzselék
100 mg lágygélenként; adagolás: 2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
2 lágyzselé - 200 mg teljes CoQ10
|
|
Kísérleti: 4. vizsgálati termék (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, kemény kapszula
100 mg kapszulánként; adagolás: 2 kapszula - 200 mg teljes CoQ10
|
2 kapszula - 200 mg teljes CoQ10
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IP relatív egyszeri dózisú biohasznosulása (AUC48) (az SP-hez képest)
Időkeret: 72 óra
|
A vizsgált termékek és a standard termék (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP és IP4 vs. SP) közötti relatív biológiai hozzáférhetőség az alapvonal korrigált AUC0-72h arányában kifejezve, azaz a plazmakoncentráció görbe alatti terület az alapérték feletti CoQ10 plazmakoncentráció beadási ideje az utolsó megfigyelési pontig (72 óra).
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IP relatív egyszeri dózisú biohasznosulása (AUCinf) (az SP-hez képest)
Időkeret: 72 óra
|
A vizsgált termékek és a standard termék (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP és IP4 vs. SP) közötti relatív biohasznosulás az alapvonal korrigált AUCinf arányában kifejezve, azaz a fenti CoQ10 plazmakoncentráció görbe alatti extrapolált terület. a CoQ10 alapkoncentrációja.
|
72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív egyszeri dózisú biohasznosulás (AUC48) az összes vizsgált termék között
Időkeret: 72 óra
|
Az összes vizsgált termék relatív biológiai hozzáférhetősége (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 és IP3 vs. IP4) az alapvonal korrigált AUC0-72h arányában kifejezve, azaz. a plazmakoncentrációs görbe alatti terület a beadási időtől a CoQ10 plazmakoncentráció kiindulási érték feletti utolsó megfigyelési pontjáig (72 óra).
|
72 óra
|
|
Relatív egyszeri dózisú biohasznosulás (AUCinf) az összes vizsgált termék között
Időkeret: 72 óra
|
Relatív biológiai hozzáférhetőség az összes vizsgált termék között (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 és IP3 vs. IP4) az alapvonal korrigált AUCinf arányában kifejezve, azaz az extrapolált terület alatt a CoQ10 plazmakoncentráció görbéje az alapvonal CoQ10 koncentráció felett.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Kutatásvezető: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TISHCON/CoQ10-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .