Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van verschillende CoQ10-formuleringen

13 december 2022 bijgewerkt door: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van verschillende CoQ10-formuleringen bij gezonde volwassenen

De single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over single-dosis biologische beschikbaarheidsstudie van vijf perioden met vijf CoQ10-formuleringen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over biobeschikbaarheidsstudie met vijf perioden zal 30 proefpersonen omvatten die vijf CoQ10-formuleringen zullen testen. Er zal een studie worden uitgevoerd met een enkele dosis CoQ10 om de biologische beschikbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp Informed consent-formulier (ICF) is geschroeid
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • Een body mass index tussen 18,5-29,9 kg/m²
  • Totaal bloedcholesterolbereik 3,11 - 6,50 mmol/L (niet behandeld met medicijnen)
  • Gezond, wat inhoudt dat er geen voorgeschreven medicatie is gebruikt gedurende een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Bereid om consumptie van voedingssupplementen behalve vitamine D en calcium te vermijden ten minste 2 weken voor en tijdens het onderzoek
  • Consumptie van zuivel- en graanproducten (gestandaardiseerd ontbijt omvat lactosearme zuivelproducten en brood)
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken (inclusief sessies waarin een veneuze lijn wordt ingebracht voor bloedafname)

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van eventueel voorgeschreven medicatie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Inname van eventuele voedingssupplementen binnen 2 weken na aanvang van de studie, behalve vitamine D en calcium
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Moeder die borstvoeding geeft
  • Hypotensie
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van ernstige spijsverteringskanaal-, lever-, nier-, cardiovasculaire of hematologische aandoeningen, diabetes
  • Maagdarmstelselaandoeningen of andere ernstige acute of chronische ziekten
  • Bekende lactose/glutenintoleranties/voedselallergieën (beperking voor standaardisatie van maaltijden)
  • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Elke vorm van nicotine of tabak gebruiken
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardproduct (SP): USP CoQ10-poeder, harde capsules
100 mg per capsule; dosering: 2 capsules - 200 mg totaal CoQ10
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met standaardproduct (SP)
2 capsules - 200 mg totaal CoQ10
Experimenteel: Onderzoeksproduct 1 (IP1): CoQ10 in sojaolie, softgels
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP1)
2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Experimenteel: Onderzoeksproduct 2 (IP2): Q-Gel in water oplosbaar/bio-verbeterd CoQ10, softgels
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP2)
2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Experimenteel: Onderzoeksproduct 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, softgels
100 mg per softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP3)
2 softgels - 200 mg totaal CoQ10
Experimenteel: Onderzoeksproduct 4 (IP4): HydroQsorb co-enzym Q10, harde capsules
100 mg per capsule; dosering: 2 capsules - 200 mg totaal CoQ10
Voedingssupplement: Interventie met enkelvoudige dosis met onderzoeksproduct (IP4)
2 capsules - 200 mg totaal CoQ10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige dosis (AUC48) van IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 72 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen de onderzoeksproducten en het standaardproduct (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP en IP4 vs. SP) uitgedrukt als verhouding van voor baseline gecorrigeerde AUC0-72u, d.w.z. oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van de toedieningstijd tot het laatste observatiepunt (72 uur) van CoQ10-plasmaconcentraties boven de basislijnwaarde.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis (AUCinf) van IP (in vergelijking met SP)
Tijdsspanne: 72 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid tussen de onderzoeksproducten en het standaardproduct (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP en IP4 vs. SP) uitgedrukt als verhouding van voor baseline gecorrigeerde AUCinf, d.w.z. geëxtrapoleerd gebied onder de bovenstaande CoQ10-plasmaconcentratiecurve de baseline CoQ10-concentratie.
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis (AUC48) van alle onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 72 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid van alle onderzoeksproducten (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 en IP3 vs. IP4), uitgedrukt als verhouding van voor de basislijn gecorrigeerde AUC0-72u, d.w.z. gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf de toedieningstijd tot het laatste observatiepunt (72 uur) van CoQ10-plasmaconcentraties boven de basislijnwaarde.
72 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis (AUCinf) van alle onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 72 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid van alle onderzoeksproducten (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 en IP3 vs. IP4) uitgedrukt als verhouding van voor baseline gecorrigeerde AUCinf, d.w.z. geëxtrapoleerd gebied onder de CoQ10-plasmaconcentratiecurve boven de baseline CoQ10-concentratie.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hoofdonderzoeker: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TISHCON/CoQ10-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische beschikbaarheid van co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren