Vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener CoQ10-Formulierungen
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener CoQ10-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen
Die monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie über fünf Perioden mit fünf CoQ10-Formulierungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP1)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP2)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP3)
- Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP4)
Detaillierte Beschreibung
Die monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie über fünf Perioden wird 30 Probanden umfassen, die fünf CoQ10-Formulierungen testen werden.
Die Studie wird mit einer Einzeldosis Coenzym Q10 durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
- Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5-29,9 kg/m2
- Gesamtblutcholesterinbereich 3,11 - 6,50 mmol/L (nicht medikamentös behandelt)
- Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher verschriebener Medikamente für einen Monat vor Aufnahme in die Studie und während der Studie
- Bereitschaft, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitamin D und Kalzium mindestens 2 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden
- Verzehr von Milch- und Getreideprodukten (standardisiertes Frühstück umfasst laktosearme Milchprodukte und Brot)
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen (einschließlich Sitzungen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingelegt wird)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
- Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, außer Vitamin D und Calcium
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Hypotonie
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
- Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/ Lebensmittelallergien (Einschränkung bei Standardisierung von Mahlzeiten)
- Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-Pulver, Hartkapseln
100 mg pro Kapsel; Dosierung: 2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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Experimental: Prüfprodukt 1 (IP1): CoQ10 in Sojaöl, Weichkapseln
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
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Experimental: Prüfprodukt 2 (IP2): Q-Gel wasserlösliches/bioangereichertes CoQ10, Softgels
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
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Experimental: Prüfprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, Weichkapseln
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
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Experimental: Prüfprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzym Q10, Hartkapseln
100 mg pro Kapsel; Dosierung: 2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUC48) von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit zwischen den Prüfpräparaten und dem Standardprodukt (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP und IP4 vs. SP), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUC0-72h, d. h. Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von die Verabreichungszeit bis zum letzten Beobachtungspunkt (72 h) von CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUCinf) von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit zwischen den Prüfpräparaten und dem Standardprodukt (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP und IP4 vs. SP), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUCinf, d. h. extrapolierte Fläche unter der obigen CoQ10-Plasmakonzentrationskurve die Baseline-CoQ10-Konzentration.
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72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUC48) aller Prüfpräparate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit aller Prüfpräparate (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 und IP3 vs. IP4), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUC0-72h, d. h. Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum letzten Beobachtungspunkt (72 h) von CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
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72 Stunden
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Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUCinf) aller Prüfpräparate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Relative Bioverfügbarkeit aller Prüfpräparate (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 und IP3 vs. IP4), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUCinf, d. h. extrapolierte Fläche darunter die CoQ10-Plasmakonzentrationskurve über der CoQ10-Basiskonzentration.
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Hauptermittler: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TISHCON/CoQ10-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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