Porównawcze badanie biodostępności pojedynczej dawki różnych preparatów CoQ10
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Porównawcze badanie biodostępności pojedynczej dawki różnych preparatów CoQ10 u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, pięciookresowe, skrzyżowane badanie biodostępności z pojedynczą dawką z pięcioma preparatami CoQ10
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP1)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP2)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP3)
- Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP4)
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, pięciookresowe krzyżowe badanie biodostępności obejmie 30 osób, które przetestują pięć preparatów CoQ10.
Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą dawką CoQ10 w celu oceny biodostępności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania ICF
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2
- Zakres cholesterolu całkowitego we krwi 3,11 - 6,50 mmol/L (bez leków)
- Zdrowy, co oznacza brak jakichkolwiek przepisanych leków przez miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania
- Chęć uniknięcia spożywania jakichkolwiek suplementów diety z wyjątkiem witaminy D i wapnia co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Spożycie nabiału i produktów zbożowych (śniadanie standaryzowane będzie zawierało nabiał i pieczywo o niskiej zawartości laktozy)
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach, podczas których zostanie wprowadzona cewnik żylny w celu pobrania krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Spożycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem witaminy D i wapnia
- Ciąża lub planowana ciąża
- Matka karmiąca piersią
- niedociśnienie
- Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznych, cukrzycy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe choroby
- Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe (ograniczenie standaryzacji posiłków)
- Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazanie do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobrania krwi żylnej
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt standardowy (SP): proszek USP CoQ10, twarde kapsułki
100 mg na kapsułkę; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
|
2 kapsułki - łącznie 200 mg CoQ10
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy 1 (IP1): CoQ10 w oleju sojowym, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
|
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy 2 (IP2): Q-Gel rozpuszczalny w wodzie/biowzmacniany CoQ10, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
|
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
|
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy 4 (IP4): HydroQsorb Koenzym Q10, kapsułki twarde
100 mg na kapsułkę; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
|
2 kapsułki - łącznie 200 mg CoQ10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność pojedynczej dawki (AUC48) IP (w porównaniu z SP)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Względna biodostępność między badanymi produktami a produktem standardowym (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP i IP4 vs. SP) wyrażona jako stosunek wartości AUC0-72h skorygowanej względem wartości wyjściowej, tj. pole pod krzywą stężenia w osoczu od czas podania do ostatniego punktu obserwacji (72h) stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność pojedynczej dawki (AUCinf) IP (w porównaniu z SP)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Względna biodostępność między badanymi produktami a produktem standardowym (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP i IP4 vs. SP) wyrażona jako stosunek AUCinf skorygowany względem wartości wyjściowej, tj. ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wyjściowego stężenia CoQ10.
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność po pojedynczej dawce (AUC48) wśród wszystkich badanych produktów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Względna biodostępność wszystkich badanych produktów (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 i IP3 vs. IP4) wyrażona jako stosunek AUC0-72h po korekcie wyjściowej, tj. pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podania do ostatniego punktu obserwacji (72h) stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
|
72 godziny
|
|
Względna biodostępność po pojedynczej dawce (AUCinf) wśród wszystkich badanych produktów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Względna biodostępność wszystkich badanych produktów (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 i IP3 vs. IP4) wyrażona jako stosunek AUCinf skorygowany względem wartości wyjściowych, tj. ekstrapolowany obszar pod krzywa stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wyjściowego stężenia CoQ10.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Główny śledczy: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TISHCON/CoQ10-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .