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Étude comparative de biodisponibilité à dose unique de différentes formulations de CoQ10

13 décembre 2022 mis à jour par: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Étude comparative de biodisponibilité à dose unique de différentes formulations de CoQ10 chez des adultes en bonne santé

L'étude de biodisponibilité monocentrique, randomisée, ouverte, à cinq périodes et à dose unique avec cinq formulations de CoQ10

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de biodisponibilité monocentrique, randomisée, ouverte et croisée sur cinq périodes comprendra 30 sujets qui testeront cinq formulations de CoQ10. L'étude sera menée avec une dose unique de CoQ10 pour évaluer la biodisponibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • Avoir entre 18 et 65 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Un indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Gamme de cholestérol sanguin total 3,11 - 6,50 mmol/L (non traité avec des médicaments)
  • Sain, c'est-à-dire absence de tout médicament prescrit pendant un mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant l'étude
  • - Disposé à éviter la consommation de tout complément alimentaire à l'exception de la vitamine D et du calcium au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
  • Consommation de produits laitiers et céréaliers (le petit-déjeuner standardisé comprendra des produits laitiers et du pain à faible teneur en lactose)
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de site (y compris les sessions au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin)

Critère d'exclusion:

  • Prise de tout médicament prescrit dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Prise de tout complément alimentaire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, à l'exception de la vitamine D et du calcium
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Mère qui allaite
  • Hypotension
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie grave du tube digestif, du foie, des reins, cardiovasculaire ou hématologique, diabète
  • Troubles gastro-intestinaux ou autres maladies aiguës ou chroniques graves
  • Intolérances connues au lactose/gluten/allergies alimentaires (limitation de la standardisation des repas)
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
  • Abus connu de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de toute forme de nicotine ou de tabac
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans les 3 mois précédant ou pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit standard (SP) : USP CoQ10 poudre, gélules
100 mg par gélule ; posologie : 2 gélules - 200 mg de CoQ10 totale
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec le produit standard (SP)
2 gélules - 200 mg de CoQ10 totale
Expérimental: Produit expérimental 1 (IP1) : CoQ10 dans l'huile de soja, gélules
100 mg par gélule ; dosage : 2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP1)
2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Expérimental: Produit expérimental 2 (IP2) : Q-Gel hydrosoluble/bioenhanced CoQ10, softgels
100 mg par gélule ; dosage : 2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP2)
2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Expérimental: Produit expérimental 3 (IP3) : Qunol Mega Ubiquinol, gélules
100 mg par gélule ; dosage : 2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP3)
2 gélules - 200 mg de CoQ10 au total
Expérimental: Produit expérimental 4 (IP4) : HydroQsorb Coenzyme Q10, gélules
100 mg par gélule ; posologie : 2 gélules - 200 mg de CoQ10 totale
Complément alimentaire: Intervention à dose unique avec un produit expérimental (IP4)
2 gélules - 200 mg de CoQ10 totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative à dose unique (AUC48) de l'IP (par rapport à la SP)
Délai: 72 heures
Biodisponibilité relative entre les produits expérimentaux et le produit standard (IP1 contre SP, IP2 contre SP, IP3 contre SP et IP4 contre SP) exprimée sous forme de rapport de l'ASC0-72h corrigée à l'inclusion, c'est-à-dire l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de le temps d'administration jusqu'au dernier point d'observation (72h) des concentrations plasmatiques de CoQ10 supérieures à la valeur de base.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative à dose unique (AUCinf) de l'IP (par rapport à la SP)
Délai: 72 heures
Biodisponibilité relative entre les produits expérimentaux et le produit standard (IP1 contre SP, IP2 contre SP, IP3 contre SP et IP4 contre SP) exprimée sous forme de rapport de l'ASCinf corrigée de base, c'est-à-dire l'aire extrapolée sous la courbe de concentration plasmatique de CoQ10 ci-dessus la concentration de base en CoQ10.
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative d'une dose unique (AUC48) parmi tous les produits expérimentaux
Délai: 72 heures
Biodisponibilité relative parmi tous les produits expérimentaux (IP1 contre IP2, IP1 contre IP3, IP1 contre IP4, IP2 contre IP3, IP2 contre IP4 et IP3 contre IP4) exprimée sous forme de rapport de l'ASC0-72h corrigée au départ, c'est-à-dire aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier point d'observation (72h) des concentrations plasmatiques de CoQ10 au-dessus de la valeur de base.
72 heures
Biodisponibilité relative d'une dose unique (AUCinf) parmi tous les produits expérimentaux
Délai: 72 heures
Biodisponibilité relative parmi tous les produits expérimentaux (IP1 contre IP2, IP1 contre IP3, IP1 contre IP4, IP2 contre IP3, IP2 contre IP4 et IP3 contre IP4) exprimée sous forme de rapport de l'ASCinf corrigée de base, c'est-à-dire l'aire extrapolée sous la courbe de concentration plasmatique de CoQ10 au-dessus de la concentration de base de CoQ10.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutrition Institute, Slovenia

Collaborateurs

Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Chercheur principal: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TISHCON/CoQ10-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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