Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige CoQ10-formuleringer

13. december 2022 opdateret af: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige CoQ10-formuleringer hos raske voksne

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, fem-perioders crossover enkeltdosis biotilgængelighedsstudie med fem CoQ10-formuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, fem-perioders crossover biotilgængelighedsstudie vil omfatte 30 forsøgspersoner, som vil teste fem CoQ10-formuleringer. Studiet vil blive udført med enkeltdosis CoQ10 for at vurdere biotilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • Et kropsmasseindeks mellem 18,5-29,9 kg/m2
  • Samlet kolesterol i blodet 3,11 - 6,50 mmol/L (ikke behandlet med medicin)
  • Sund, hvilket betyder fravær af nogen ordineret medicin i en måned før optagelsen i undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Vil gerne undgå indtagelse af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium mindst 2 uger før og under undersøgelsen
  • Forbrug af mejeri- og kornprodukter (standardiseret morgenmad vil omfatte mælkeprodukter med lavt laktoseindhold og brød)
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive sessioner, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, undtagen D-vitamin og calcium
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Ammende mor
  • Hypotension
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom, diabetes
  • Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
  • Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier (begrænsning for standardisering af måltider)
  • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-pulver, hårde kapsler
100 mg pr. kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 1 (IP1): CoQ10 i sojaolie, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP1)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 2 (IP2): Q-Gel vandopløselig/bioforstærket CoQ10, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP2)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP3)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzym Q10, hårde kapsler
100 mg pr. kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP4)
2 kapsler - 200 mg total CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUC48) af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelsesprodukterne og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUC0-72h, dvs. areal under plasmakoncentrationskurven fra administrationstiden til det sidste observationspunkt (72 timer) af CoQ10-plasmakoncentrationer over basislinjeværdien.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUCinf) af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelsesprodukterne og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUCinf, dvs. ekstrapoleret areal under CoQ10-plasmakoncentrationskurven ovenfor baseline CoQ10-koncentrationen.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUC48) blandt alle undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed blandt alle undersøgelsesprodukterne (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) udtrykt som forholdet mellem baseline korrigeret AUC0-72h, dvs. areal under plasmakoncentrationskurven fra indgivelsestidspunktet til det sidste observationspunkt (72 timer) af CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
72 timer
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUCinf) blandt alle undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed blandt alle undersøgelsesprodukter (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUCinf, dvs. ekstrapoleret areal under CoQ10-plasmakoncentrationskurven over baseline CoQ10-koncentrationen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TISHCON/CoQ10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotilgængelighed af coenzym Q10

Kliniske forsøg med Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner