Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de diferentes formulaciones de CoQ10
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de diferentes formulaciones de CoQ10 en adultos sanos
El estudio de biodisponibilidad de dosis única cruzado de cinco períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro con cinco formulaciones de CoQ10
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto estándar (SP)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP1)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP2)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP3)
- Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP4)
Descripción detallada
El estudio de biodisponibilidad cruzado de cinco períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro incluirá a 30 sujetos que probarán cinco formulaciones de CoQ10.
El estudio se llevará a cabo con una dosis única de CoQ10 para evaluar la biodisponibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
- Tener entre 18 y 65 años en el momento de la firma del ICF
- Un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Rango de colesterol total en sangre 3,11 - 6,50 mmol/L (no tratado con medicamentos)
- Saludable, es decir, ausencia de cualquier medicamento recetado durante un mes antes de la inclusión en el estudio y durante el estudio.
- Dispuesto a evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio, excepto vitamina D y calcio, al menos 2 semanas antes y durante el estudio.
- Consumo de lácteos y cereales (el desayuno estandarizado incluirá lácteos bajos en lactosa y pan)
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluidas las sesiones durante las cuales se insertará una línea venosa para la toma de muestras de sangre)
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo del estudio.
- Ingesta de cualquier complemento alimenticio en las 2 semanas siguientes al inicio del estudio, excepto vitamina D y calcio
- Embarazo o embarazo planeado
- madre lactante
- Hipotensión
- Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular o hematológica, diabetes
- Trastornos gastrointestinales u otras enfermedades agudas o crónicas graves
- Intolerancias a la lactosa/gluten/alergias alimentarias conocidas (limitación para la estandarización de las comidas)
- Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol
- Usar cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto estándar (SP): USP CoQ10 en polvo, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosis: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
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2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
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Experimental: Producto en investigación 1 (IP1): CoQ10 en aceite de soja, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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Experimental: Producto en investigación 2 (IP2): Q-Gel hidrosoluble/biomejorada CoQ10, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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Experimental: Producto en investigación 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
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Experimental: Producto en investigación 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosis: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
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2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUC48) de IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Biodisponibilidad relativa entre los productos en investigación y el producto estándar (IP1 frente a SP, IP2 frente a SP, IP3 frente a SP e IP4 frente a SP) expresada como la proporción del AUC0-72h corregido de referencia, es decir, el área bajo la curva de concentración plasmática de el tiempo de administración hasta el último punto de observación (72h) de concentraciones plasmáticas de CoQ10 por encima del valor basal.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUCinf) de IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Biodisponibilidad relativa entre los productos en investigación y el producto estándar (IP1 frente a SP, IP2 frente a SP, IP3 frente a SP e IP4 frente a SP) expresada como la proporción del AUCinf corregido de referencia, es decir, el área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática de CoQ10 anterior la concentración de referencia de CoQ10.
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUC48) entre todos los productos en investigación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Biodisponibilidad relativa entre todos los productos en investigación (IP1 frente a IP2, IP1 frente a IP3, IP1 frente a IP4, IP2 frente a IP3, IP2 frente a IP4 e IP3 frente a IP4) expresada como proporción del AUC0-72h corregido de referencia, es decir área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el último punto de observación (72h) de concentraciones plasmáticas de CoQ10 por encima del valor basal.
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72 horas
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Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUCinf) entre todos los productos en investigación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Biodisponibilidad relativa entre todos los productos en investigación (IP1 frente a IP2, IP1 frente a IP3, IP1 frente a IP4, IP2 frente a IP3, IP2 frente a IP4 e IP3 frente a IP4) expresada como proporción del AUCinf corregido de referencia, es decir, área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática de CoQ10 por encima de la concentración de CoQ10 de referencia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TISHCON/CoQ10-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .