Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de diferentes formulações de CoQ10
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de diferentes formulações de CoQ10 em adultos saudáveis
O estudo de biodisponibilidade de dose única de centro único, randomizado, aberto, cruzado de cinco períodos com cinco formulações de CoQ10
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto padrão (SP)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP1)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP2)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP3)
- Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP4)
Descrição detalhada
O estudo de biodisponibilidade cruzado de cinco períodos, randomizado, de centro único e aberto incluirá 30 indivíduos que testarão cinco formulações de CoQ10.
O estudo será conduzido com dose única de CoQ10 para avaliar a biodisponibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 65 anos à data da assinatura do ICF
- Um índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m2
- Faixa de colesterol total no sangue 3,11 - 6,50 mmol/L (não tratado com medicamentos)
- Saudável, significando ausência de qualquer medicamento prescrito por um mês antes da inclusão no estudo e durante o estudo
- Disposto a evitar o consumo de qualquer suplemento alimentar, exceto vitamina D e cálcio, pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
- Consumo de produtos lácteos e cereais (o café da manhã padronizado incluirá laticínios com baixo teor de lactose e pão)
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas locais (incluindo sessões durante as quais uma linha venosa será inserida para coleta de sangue)
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas do início do estudo
- Ingestão de quaisquer suplementos alimentares dentro de 2 semanas do início do estudo, exceto vitamina D e cálcio
- Gravidez ou gravidez planejada
- Mãe que amamenta
- hipotensão
- Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, cardiovascular ou hematológica, diabetes
- Distúrbios gastrointestinais ou outras doenças agudas ou crônicas graves
- Intolerâncias/alergias alimentares conhecidas à lactose/glúten (limitação para padronização das refeições)
- Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para a colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
- Usando qualquer forma de nicotina ou tabaco
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
- Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 3 meses antes ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Produto padrão (SP): pó USP CoQ10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
|
Experimental: Produto experimental 1 (IP1): CoQ10 em óleo de soja, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
|
Experimental: Produto experimental 2 (IP2): Q-Gel hidrossolúvel/coQ10 bioenriquecido, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
|
Experimental: Produto experimental 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
|
Experimental: Produto experimental 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUC48) de IP (em comparação com SP)
Prazo: 72 horas
|
Biodisponibilidade relativa entre os produtos experimentais e o produto padrão (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP e IP4 vs. SP) expressa como razão da linha de base AUC0-72h corrigida, ou seja, área sob a curva de concentração plasmática de o tempo de administração até o último ponto de observação (72h) das concentrações plasmáticas de CoQ10 acima do valor basal.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUCinf) de IP (em comparação com SP)
Prazo: 72 horas
|
Biodisponibilidade relativa entre os produtos experimentais e o produto padrão (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP e IP4 vs. SP) expressa como razão da AUCinf corrigida da linha de base, ou seja, área extrapolada sob a curva de concentração plasmática de CoQ10 acima a concentração de linha de base de CoQ10.
|
72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUC48) entre todos os produtos experimentais
Prazo: 72 horas
|
Biodisponibilidade relativa entre todos os produtos experimentais (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) expressa como razão da linha de base AUC0-72h corrigida, ou seja, área sob a curva de concentração plasmática desde o momento da administração até o último ponto de observação (72h) das concentrações plasmáticas de CoQ10 acima do valor basal.
|
72 horas
|
|
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUCinf) entre todos os produtos experimentais
Prazo: 72 horas
|
Biodisponibilidade relativa entre todos os produtos experimentais (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) expressa como razão de AUCinf corrigida da linha de base, ou seja, área extrapolada sob a curva de concentração plasmática de CoQ10 acima da concentração de linha de base de CoQ10.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TISHCON/CoQ10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .