異なるCoQ10製剤の比較単回投与バイオアベイラビリティ研究
2022年12月13日 更新者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Slovenia
健康な成人におけるさまざまな CoQ10 製剤の比較単回投与バイオアベイラビリティ研究
5 つの CoQ10 製剤を用いた単一施設、無作為化、非盲検、5 期間のクロスオーバー単回投与バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
単一施設、無作為化、非盲検、5 期間のクロスオーバー バイオアベイラビリティ研究には、5 つの CoQ10 製剤をテストする 30 人の被験者が含まれます。
研究は、バイオアベイラビリティを評価するために単回用量のCoQ10で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サブジェクト インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名されている
- ICFの署名時に18歳から65歳までの年齢
- ボディマス指数が 18.5 ～ 29.9 の場合 キロ/平方メートル
- 総血中コレステロール範囲 3,11 - 6,50 mmol/L (薬物治療なし)
- 健康、つまり、研究に含める前の1か月間および研究中の処方薬がないことを意味します
- -研究の少なくとも2週間前および研究中は、ビタミンDとカルシウムを除く栄養補助食品の摂取を避けたい
- 乳製品とシリアル製品の消費 (標準化された朝食には、低乳糖の乳製品とパンが含まれます)
- -すべてのサイト訪問への参加を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない（採血のために静脈ラインが挿入されるセッションを含む）
除外基準:
- -研究開始から2週間以内の処方薬の摂取
- -ビタミンDとカルシウムを除く、研究開始から2週間以内の栄養補助食品の摂取
- 妊娠または計画妊娠
- 授乳中の母親
- 低血圧
- -重篤な消化管、肝臓、腎臓、心血管または血液疾患、糖尿病の臨床的に重要な病歴
- 胃腸障害またはその他の深刻な急性または慢性疾患
- 既知の乳糖/グルテン不耐症/食物アレルギー（食事の標準化の制限）
- -不十分な静脈（治験責任医師の意見による）または静脈採血専用の末梢ラインの配置に対する既知の禁忌
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用
- あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力
- -この研究の前または最中の3か月以内の別の調査研究または献血への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準品（SP）：USP CoQ10パウダー、ハードカプセル
1 カプセルあたり 100 mg;投与量: 2 カプセル - 合計 200 mg の CoQ10
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2 カプセル - 合計 200 mg の CoQ10
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実験的：治験薬1（IP1）：大豆油中のCoQ10、ソフトジェル
ソフトジェルあたり 100 mg。投与量: ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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実験的：治験薬 2 (IP2): Q-Gel 水溶性/生体強化型 CoQ10、ソフトジェル
ソフトジェルあたり 100 mg。投与量: ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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実験的：治験薬3（IP3）：クノールメガユビキノール、ソフトジェル
ソフトジェルあたり 100 mg。投与量: ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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ソフトジェル 2 個 - 合計 200 mg の CoQ10
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実験的：治験薬4（IP4）：HydroQsorb コエンザイムQ10、ハードカプセル
1 カプセルあたり 100 mg;投与量: 2 カプセル - 合計 200 mg の CoQ10
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2 カプセル - 合計 200 mg の CoQ10
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPの相対的単回投与バイオアベイラビリティ（AUC48）（SPとの比較）
時間枠：72時間
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治験薬と標準薬の間の相対的バイオアベイラビリティ (IP1 対 SP、IP2 対 SP、IP3 対 SP、および IP4 対 SP) は、ベースライン補正 AUC0-72h の比率として表されます。ベースライン値を超えるCoQ10血漿濃度の最後の観測点（72時間）までの投与時間。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPの相対的単回投与バイオアベイラビリティ（AUCinf）（SPとの比較）
時間枠：72時間
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ベースライン補正 AUCinf の比として表される、治験薬と標準製品 (IP1 対 SP、IP2 対 SP、IP4 対 SP) の間の相対的バイオアベイラビリティ、すなわち上記の CoQ10 血漿濃度曲線の下の外挿面積ベースラインのCoQ10濃度。
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての治験薬の相対単回投与バイオアベイラビリティ (AUC48)
時間枠：72時間
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ベースライン補正 AUC0-72h、すなわち投与時間からベースライン値を超えるCoQ10血漿濃度の最後の観測点（72時間）までの血漿濃度曲線下の面積。
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72時間
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すべての治験薬の相対単回投与バイオアベイラビリティ (AUCinf)
時間枠：72時間
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すべての治験薬（IP1 対 IP2、IP1 対 IP3、IP1 対 IP4、IP2 対 IP3、IP2 対 IP4、および IP3 対 IP4）間の相対的バイオアベイラビリティは、ベースライン補正 AUCinf の比率として表されます。ベースラインCoQ10濃度を超えるCoQ10血漿濃度曲線。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Igor Pravst、Nutrition Institute, Ljubljana
- 主任研究者：Tina Modrej Zadnikar、ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月28日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月27日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TISHCON/CoQ10-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。