Studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di diverse formulazioni di CoQ10
13 dicembre 2022 aggiornato da: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di diverse formulazioni di CoQ10 in adulti sani
Lo studio di biodisponibilità a dose singola crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a cinque periodi con cinque formulazioni di CoQ10
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
- Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP1)
- Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP2)
- Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP3)
- Integratore alimentare: Intervento a dose singola con prodotto sperimentale (IP4)
Descrizione dettagliata
Lo studio sulla biodisponibilità crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, a cinque periodi includerà 30 soggetti che testeranno cinque formulazioni di CoQ10.
Lo studio sarà condotto con una singola dose di CoQ10 per valutare la biodisponibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni al momento della firma di ICF
- Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- Intervallo di colesterolo totale nel sangue 3,11 - 6,50 mmol/L (non trattato con farmaci)
- Sano, ovvero assenza di qualsiasi farmaco prescritto per un mese prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio
- Disponibilità a evitare il consumo di qualsiasi integratore alimentare ad eccezione della vitamina D e del calcio almeno 2 settimane prima e durante lo studio
- Consumo di latticini e cereali (la colazione standard includerà latticini e pane a basso contenuto di lattosio)
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Assunzione di qualsiasi integratore alimentare entro 2 settimane dall'inizio dello studio, ad eccezione della vitamina D e del calcio
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Madre che allatta
- Ipotensione
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave apparato digerente, fegato, reni, malattie cardiovascolari o ematologiche, diabete
- Disturbi gastrointestinali o altre gravi malattie acute o croniche
- Intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine (limitazione per la standardizzazione dei pasti)
- Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
- Abuso noto di droghe e/o alcol
- Utilizzando qualsiasi forma di nicotina o tabacco
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto standard (SP): polvere USP CoQ10, capsule rigide
100 mg per capsula; dosaggio: 2 capsule - 200 mg di CoQ10 totale
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2 capsule - 200 mg totali di CoQ10
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Sperimentale: Prodotto sperimentale 1 (IP1): CoQ10 in olio di semi di soia, softgel
100 mg per capsula molle; dosaggio: 2 softgel - 200 mg di CoQ10 totale
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2 softgel - 200 mg totali di CoQ10
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Sperimentale: Prodotto sperimentale 2 (IP2): Q-Gel CoQ10 idrosolubile/biopotenziato, softgel
100 mg per capsula molle; dosaggio: 2 softgel - 200 mg di CoQ10 totale
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2 softgel - 200 mg totali di CoQ10
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Sperimentale: Prodotto sperimentale 3 (IP3): Qunol Mega Ubichinolo, capsule molli
100 mg per capsula molle; dosaggio: 2 softgel - 200 mg di CoQ10 totale
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2 softgel - 200 mg totali di CoQ10
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Sperimentale: Prodotto sperimentale 4 (IP4): HydroQsorb Coenzima Q10, capsule rigide
100 mg per capsula; dosaggio: 2 capsule - 200 mg di CoQ10 totale
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2 capsule - 200 mg totali di CoQ10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa a dose singola (AUC48) di IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 72 ore
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Biodisponibilità relativa tra i prodotti sperimentali e il prodotto standard (IP1 rispetto a SP, IP2 rispetto a SP, IP3 rispetto a SP e IP4 rispetto a SP) espressa come rapporto dell'AUC0-72h corretta al basale, ovvero l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da il tempo di somministrazione fino all'ultimo punto di osservazione (72 ore) delle concentrazioni plasmatiche di CoQ10 al di sopra del valore basale.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa a dose singola (AUCinf) di IP (rispetto a SP)
Lasso di tempo: 72 ore
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Biodisponibilità relativa tra i prodotti sperimentali e il prodotto standard (IP1 rispetto a SP, IP2 rispetto a SP, IP3 rispetto a SP e IP4 rispetto a SP) espressa come rapporto dell'AUCinf corretto al basale, ovvero l'area estrapolata sotto la curva della concentrazione plasmatica di CoQ10 sopra la concentrazione basale di CoQ10.
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa a dose singola (AUC48) tra tutti i prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 72 ore
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Biodisponibilità relativa tra tutti i prodotti sperimentali (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) espressa come rapporto dell'AUC0-72h corretta al basale, cioè area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione all'ultimo punto di osservazione (72 ore) delle concentrazioni plasmatiche di CoQ10 al di sopra del valore basale.
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72 ore
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Biodisponibilità relativa a dose singola (AUCinf) tra tutti i prodotti sperimentali
Lasso di tempo: 72 ore
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Biodisponibilità relativa tra tutti i prodotti sperimentali (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) espressa come rapporto dell'AUCinf corretta al basale, cioè area estrapolata sotto la curva della concentrazione plasmatica di CoQ10 al di sopra della concentrazione di CoQ10 basale.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigatore principale: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TISHCON/CoQ10-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento monodose con prodotto Standard (SP)
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Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaCompletatoBiodisponibilità del coenzima Q10Slovenia