- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04780503
비침습적 기계적 예측에서 빠른 얕은 호흡 지수의 가치 (RSBI)
급성 호흡 부전에서 비침습적 기계 환기를 받는 환자의 삽관 및 사망에 대한 조기 예측 인자로서의 급속 얕은 호흡 지수
비침습적 인공호흡기의 실패를 예측하기 위해 가장 많이 사용되는 매개변수, APACHE 2 점수, 원인에서 폐렴과 ARDS의 존재, 1시간 치료에도 호전이 없는 등 몇 가지 기준이 있습니다. 그러나 이러한 기준 중 가장 광범위하고 다른 항목을 포함하는 APECHE 2 점수는 실험실 결과에 따라 많은 수의 매개변수가 함께 평가되고 여전히 완전한 평가로 의사에게 최종 결정을 맡기는 복잡한 점수입니다. 또한 APACHE 2 점수는 빠른 결정이 필요한 응급환자보다는 중환자실 환자에게 더 많이 사용되는 방법이다. 따라서 급성 호흡곤란으로 응급실에 내원한 환자의 관리에 있어 NIMV 실패를 예측하고 조기 삽관을 결정할 수 있는 빠르고 실용적인 방법이 필요하다. RSBI(Rapid Shallow Breathing Index)는 호흡수를 일회 호흡량으로 나눈 값으로 중환자실에서 삽관된 환자의 성공적인 발관 여부를 예측하는 데 사용된다.
이 연구의 목적은 급성 호흡 부전으로 응급실에 내원하고 NIMV 적응증을 가진 환자의 삽관 및 사망률 예측에 RSBI의 성공을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 부전은 응급실 방문의 상당 부분을 구성하는 어려운 건강 문제입니다(1). 급성 호흡 부전 치료는 약리학적 방법과 비약물학적 방법이 복합적으로 사용되는 복잡한 과정입니다. 비침습적 기계적 환기(NIMV) 및 침습적 기계적 환기(IMV)는 중증 호흡 부전이 있는 응급실에서 일반적으로 사용되는 생명을 구하는 방법입니다(2). 중증 호흡곤란 환자에서 NIMV는 폐포 가스 교환을 개선하여 선택된 환자에서 매우 성공적인 결과를 보였습니다(3). 그러나 NIMV는 의식이 없고 기도를 보호할 수 없으며 상부 위장관 출혈 및 안면 외상이 있고 비침습적 기계 환기에 적응할 수 없는 환자에게는 사용할 수 없지만 이러한 환자는 IMV 적응증이 있습니다. 두 방법 모두 선택한 경우에 사용할 때 매우 성공적입니다. 따라서 NIMV와 IMV는 환자 선택이 매우 중요하다(4). 기관내 삽관은 인공호흡기 관련 폐렴 및 패혈증과 같은 합병증 발생 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 불필요한 기관내 삽관과 침습적 기계적 환기 요법은 사망률을 증가시킬 것으로 예상된다(5). 한편, 지연된 삽관 결정은 NIMV 실패 시 사망률 증가의 독립적인 위험 요인으로 알려져 있습니다(6)(7)(8). NIMV 실패를 예측하고 효과적인 사망률 추정을 가능하게 하는 방법은 환자 선택을 용이하게 하고 환자에게 적절한 치료를 제공하는 데 유용할 수 있습니다. 중증 호흡 곤란 환자에서 NIMV가 실패하고 조기 삽관을 안내할 수 있다고 예측하는 몇 가지 기준이 있습니다. 이들 중 가장 일반적으로 사용되는 것은 높은 APACHE 2 점수, 호흡곤란의 원인으로서 ARDS 또는 폐렴, 고령, 1시간 치료 후 임상적 호전 없음이다(9). 그러나 이러한 기준 중 가장 광범위하고 다른 항목을 포함하는 APECHE 2 점수는 실험실 결과에 따라 많은 수의 매개변수가 함께 평가되고 여전히 완전한 평가로 의사에게 최종 결정을 맡기는 복잡한 점수입니다. 또한 APACHE 2 점수는 빠른 결정이 필요한 응급환자보다는 중환자실 환자에게 더 많이 사용되는 방법이다. 따라서 급성 호흡곤란으로 응급실에 내원한 환자의 관리에 있어 NIMV 실패를 예측하고 조기 삽관을 결정할 수 있는 빠르고 실용적인 방법이 필요하다. RSBI(Rapid Shallow Breathing Index)는 호흡수를 일회 호흡량으로 나누어 구한 지표로 중환자실에서 삽관된 환자의 성공적인 발관 여부를 예측하는 데 사용된다(10). Berg 등의 연구에서. (11) NIMV를 시행한 환자의 기관내 삽관 및 사망률을 평가한 결과, 단일 측정으로 얻은 RSBI 값이 105 이상인 경우 NIV 실패를 예측하는 데 유의미한 것으로 나타났습니다. 이 결과는 중요하지만 초기 삽관 결정을 내리기에는 충분하지 않습니다. 이유 성공을 예측하는 동안 연속 측정이 단일 측정보다 더 의미 있는 것으로 밝혀졌다는 것을 고려하면(12), 연속 측정은 NIMV를 받는 환자의 삽관 및 사망률을 예측하는 데 더 성공적인 결과를 제공할 수 있습니다. NIMV를 시작한 직후에 얻은 RSBI 값이 높지만 환자가 NIMV로 한동안 치료를 받은 후에는 환자가 안심할 수 있으므로 RSBI 값도 감소할 수 있습니다. 그렇기 때문에 이러한 환자들이 한동안 치료를 받은 후 다시 한번 RSBI 값을 구하여 치료에 대한 환자의 반응을 살펴보는 것이 보다 의미 있는 결과를 얻을 수 있을 것이다.
이 연구의 목적은 급성 호흡 부전으로 응급실에 내원하고 NIMV 적응증을 가진 환자의 삽관 및 사망률 예측에 RSBI의 성공을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 어떤 병인의 급성 호흡 부전이 있고 NIVM이 필요한 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. NIMV 개시 기준;
- 급성 호흡기 산증의 발현(pH ⩽7.35)
- 표준 의료 테라피에도 불구하고 빈호흡(호흡수 >20-24 호흡/분)
- 동맥 산소 장력/흡기 산소 비율(PaO2/FIO2) ⩽200
제외 기준:
- 임신, 외상, NIMV 불내성 및 IMV 개시 기준;
- 심장 또는 호흡 정지
- 불안정한 심장 부정맥
- 혈역학적 불안정성
- 중증 뇌병증(GCS <10)
- 심한 상부 위장관 출혈
- 안면 외상
- 상기도 폐쇄
- 기도를 보호할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽관 그룹/ 비삽관 그룹
삽관군: 비침습적 기계적 환기에 실패하여 기관내 삽관을 시행한 환자 비삽관군: 비침습적 기계적 환기에 성공하고 기관내 삽관을 시행하지 않은 환자
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RSBI는 일회 호흡량에 대한 호흡 빈도의 비율로 정의됩니다.
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죽어가는 환자 / 생존 환자
사망 환자 :급성 호흡 부전으로 병원 내 사망한 환자 생존 환자 : 급성 호흡 부전으로 내원 및 생존한 환자
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RSBI는 일회 호흡량에 대한 호흡 빈도의 비율로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속 얕은 호흡 지수(RSBI)
기간: 0-30분.
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RSBI는 일호흡량에 대한 호흡 빈도의 비율(f/VT)입니다.
입원 및 30분에 측정된 RSBI 값은 연구의 주요 결과 측정값입니다.
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0-30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 0~30분
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확장기 혈압과 수축기 혈압의 두 배를 합산하고 얻은 값을 3으로 나누어 얻습니다.
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0~30분
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호흡
기간: 0~30분
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1분 동안 환자의 호흡수를 의미합니다.
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0~30분
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심박수
기간: 0~30분
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1분 동안의 환자의 심박수를 의미합니다.
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0~30분
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산소포화도
기간: 0~30분
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산소 포화도는 혈액 내 총 헤모글로빈(불포화 + 포화)에 대한 산소 포화 헤모글로빈의 비율입니다.
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0~30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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