- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780503
Der Wert schneller flacher Atemindikatoren bei der Vorhersage nichtinvasiver mechanischer Eingriffe (RSBI)
Der Rapid Shallow Breathing Index als früher Prädiktor für Intubation und Mortalität bei Patienten, die sich bei akutem Atemversagen einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
Es gibt einige Kriterien wie die am häufigsten verwendeten Parameter zur Vorhersage des Versagens einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung, den APACHE 2-Score, das Vorhandensein von Lungenentzündung und ARDS in der Ätiologie und keine Verbesserung innerhalb einer Stunde Behandlung. Allerdings handelt es sich beim APECHE 2-Score, der das umfassendste dieser Kriterien ist und weitere umfasst, um eine komplexe Bewertung, bei der eine große Anzahl von Parametern gemeinsam bewertet werden, abhängig von Laborergebnissen, und die endgültige Entscheidung dennoch dem Arzt mit einer vollständigen Bewertung überlässt. Darüber hinaus ist der APACHE 2-Score eine häufiger verwendete Methode für Intensivpatienten als für Notfallpatienten, die eine schnelle Entscheidung benötigen. Daher besteht Bedarf an einer schnellen und praktischen Methode, die ein NIMV-Versagen vorhersagen und eine frühzeitige Intubationsentscheidung bei der Behandlung von Patienten treffen kann, die mit akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert werden. Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) ist ein Parameter, der durch Division der Atemfrequenz durch das Atemzugvolumen berechnet wird und dazu dient, vorherzusagen, ob Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden, erfolgreich extubiert werden können.
Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg von RSBI bei der Vorhersage von Intubation und Mortalität bei Patienten zu bewerten, die mit akutem Atemversagen in der Notaufnahme vorgestellt wurden und eine NIMV-Indikation hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, das einen erheblichen Teil der Besuche in der Notaufnahme ausmacht (1). Die Behandlung von akutem Atemversagen ist ein komplexer Prozess, bei dem pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden kombiniert eingesetzt werden. Nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) und invasive mechanische Beatmung (IMV) sind lebensrettende Methoden, die häufig in der Notaufnahme bei schwerem Atemversagen eingesetzt werden (2). Bei Patienten mit schwerer Dyspnoe verbessert NIMV den alveolären Gasaustausch, mit sehr erfolgreichen Ergebnissen bei ausgewählten Patienten (3). Während NIMV jedoch nicht bei Patienten angewendet werden kann, die bewusstlos sind, die Atemwege nicht schützen können, unter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und einem Gesichtstrauma leiden und sich nicht an eine nicht-invasive mechanische Beatmung anpassen können, besteht für diese Patienten eine IMV-Indikation. Beide Methoden sind in ausgewählten Fällen recht erfolgreich. Daher ist die Patientenauswahl für NIMV und IMV sehr wichtig (4). Es ist bekannt, dass die endotracheale Intubation das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen wie beatmungsassoziierter Pneumonie und Sepsis erhöht. Daher ist zu erwarten, dass unnötige endotracheale Intubationen und invasive mechanische Beatmungstherapien die Mortalität erhöhen (5). Andererseits ist bekannt, dass eine verzögerte Intubationsentscheidung ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Mortalität ist, wenn die NIMV versagt (6) (7) (8). Eine Methode, die ein NIMV-Versagen vorhersagt und eine effektive Mortalitätsschätzung ermöglicht, kann bei der Erleichterung der Patientenauswahl und der Bereitstellung einer angemessenen Behandlung für Patienten hilfreich sein. Es gibt einige Kriterien, die vorhersagen, dass die NIMV bei Patienten mit schwerer Atemnot versagen wird, und möglicherweise eine frühzeitige Intubation erfordern. Die am häufigsten genannten sind ein hoher APACHE-2-Score, ARDS oder Lungenentzündung als Ursache für Atemnot, fortgeschrittenes Alter und keine klinische Besserung nach einer Stunde Behandlung (9). Allerdings handelt es sich beim APECHE 2-Score, der das umfassendste dieser Kriterien ist und weitere umfasst, um eine komplexe Bewertung, bei der eine große Anzahl von Parametern gemeinsam bewertet werden, abhängig von Laborergebnissen, und die endgültige Entscheidung dennoch dem Arzt mit einer vollständigen Bewertung überlässt. Darüber hinaus ist der APACHE 2-Score eine häufiger verwendete Methode für Intensivpatienten als für Notfallpatienten, die eine schnelle Entscheidung benötigen. Daher besteht Bedarf an einer schnellen und praktischen Methode, die ein NIMV-Versagen vorhersagen und eine frühzeitige Intubationsentscheidung bei der Behandlung von Patienten treffen kann, die mit akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert werden. Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) ist ein Parameter, der durch Division der Atemfrequenz durch das Atemzugvolumen berechnet wird und dazu dient, vorherzusagen, ob Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden, erfolgreich extubiert werden können (10). In einer Studie von Berg et al. (11) Bei der Auswertung der endotrachealen Intubation und der Sterblichkeitsraten von Patienten, die sich einer NIMV unterzogen, wurde festgestellt, dass der mit einer einzigen Messung erhaltene RSBI-Wert über 105 für die Vorhersage eines NIV-Versagens signifikant war. Obwohl dieses Ergebnis signifikant ist, reicht es nicht aus, um eine frühzeitige Intubationsentscheidung zu treffen. In Anbetracht der Tatsache, dass serielle Messungen bei der Vorhersage des Weaning-Erfolgs aussagekräftiger sind als eine einzelne Messung (12), können serielle Messungen erfolgreichere Ergebnisse bei der Vorhersage von Intubation und Mortalität von Patienten liefern, die NIMV erhalten. Obwohl der unmittelbar nach Beginn der NIMV-Behandlung erhaltene RSBI-Wert hoch ist, ist es möglich, dass sich der Patient nach einer längeren Behandlung mit NIMV entlastet und der RSBI-Wert daher auch sinkt. Aus diesem Grund kann es nach einer längeren Behandlung dieser Patienten aussagekräftigere Ergebnisse liefern, wenn der RSBI-Wert erneut ermittelt und die Reaktion des Patienten auf die Behandlung untersucht wird.
Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg von RSBI bei der Vorhersage von Intubation und Mortalität bei Patienten zu bewerten, die mit akutem Atemversagen in der Notaufnahme vorgestellt wurden und eine NIMV-Indikation hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie nahmen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit akutem Atemversagen jeglicher Ätiologie teil, die eine NIVM benötigten. NIMV-Initiierungskriterien;
- Präsentation einer akuten respiratorischen Azidose (pH ⩽7,35)
- Tachypnoe (Atemfrequenz >20-24 Atemzüge/Minute) trotz der üblichen medizinischen Therapie
- Verhältnis von arterieller Sauerstoffspannung/inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FIO2) ⩽200
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Trauma, NIMV-Intoleranz und IMV-Initiationskriterien;
- Herz- oder Atemstillstand
- Instabile Herzrhythmusstörungen
- Hämodynamische Instabilität
- Schwere Enzephalopathie (GCS <10)
- Schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Gesichtstrauma
- Obstruktion der oberen Atemwege
- Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intubationsgruppe/Nicht-Intubationsgruppe
Intubationsgruppe: Patienten, bei denen die nichtinvasive mechanische Beatmung versagt hat und die sich einer endotrachealen Intubation unterzogen haben. Nicht-Intubationsgruppe: Patienten, deren nichtinvasive mechanische Beatmung erfolgreich war und bei denen keine endotracheale Intubation durchgeführt wurde
|
Der RSBI ist definiert als das Verhältnis der Atemfrequenz zum Atemzugvolumen.
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Sterbende Patienten / Überlebende Patienten
Sterbende Patienten: Patienten mit Krankenhaussterblichkeit, die sich mit akutem Atemversagen vorstellen. Überlebende Patienten: Patienten, die sich aufgrund eines akuten Atemversagens vorstellen und überleben
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Der RSBI ist definiert als das Verhältnis der Atemfrequenz zum Atemzugvolumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für schnelle flache Atmung (RSBI)
Zeitfenster: 0-30 Minuten.
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Der RSBI ist das Verhältnis der Atemfrequenz zum Atemzugvolumen (f/VT).
Die bei der Aufnahme und nach 30 Minuten gemessenen RSBI-Werte sind die primären Ergebnismaße der Studie.
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0-30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Man erhält ihn, indem man das Doppelte des diastolischen Drucks mit dem systolischen Druck summiert und den erhaltenen Wert durch 3 dividiert.
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0-30 Minuten
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|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Es bezieht sich auf die Atemfrequenz des Patienten in 1 Minute.
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0-30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 0-30 Minuten
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Es bezieht sich auf die Herzfrequenz des Patienten in 1 Minute.
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0-30 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0-30 Minuten
|
Die Sauerstoffsättigung ist der Anteil des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin (ungesättigt + gesättigt) im Blut.
|
0-30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
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- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
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- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-GOKAE-0011
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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