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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780503
La valeur des indices de respiration rapide peu profonde dans la prédiction de la mécanique non invasive (RSBI)
L'indice de respiration rapide peu profonde en tant que prédicteur précoce de l'intubation et de la mortalité chez les patients subissant une ventilation mécanique non invasive en cas d'insuffisance respiratoire aiguë
Il existe certains critères comme les paramètres les plus fréquemment utilisés pour prédire l'échec de la ventilation mécanique non invasive, le score APACHE 2, la présence de pneumonie et de SDRA dans l'étiologie, et l'absence d'amélioration en une heure de traitement. Cependant, le score APECHE 2, qui est le plus large de ces critères et en comprend d'autres, est un score complexe dans lequel un grand nombre de paramètres sont évalués ensemble, dépendant des résultats de laboratoire et laisse toujours la décision finale au médecin avec une évaluation complète. De plus, le score APACHE 2 est une méthode plus couramment utilisée pour les patients en soins intensifs que pour les patients en urgence qui ont besoin d'une décision rapide. Par conséquent, il existe un besoin pour une méthode rapide et pratique qui peut prédire l'échec du NIMV et déterminer la décision d'intubation précoce dans la prise en charge des patients admis aux urgences avec une dyspnée aiguë. L'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) est un paramètre calculé en divisant la fréquence respiratoire par le volume courant et est utilisé pour prédire si les patients intubés en unité de soins intensifs peuvent être extubés avec succès.
Le but de cette étude est d'évaluer le succès du RSBI dans la prédiction de l'intubation et de la mortalité chez les patients présentés aux urgences avec une insuffisance respiratoire aiguë et ayant une indication NIMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire est un problème de santé difficile qui constitue une part importante des visites aux urgences (1). Le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë est un processus complexe dans lequel des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées en combinaison. La Ventilation Mécanique Non Invasive (VNI) et la Ventilation Mécanique Invasive (VMI) sont des méthodes salvatrices couramment utilisées aux urgences en cas d'insuffisance respiratoire sévère (2). Chez les patients souffrant de dyspnée sévère, le NIMV améliore les échanges gazeux alvéolaires, avec de très bons résultats chez certains patients (3). Cependant, bien que la NIMV ne puisse pas être utilisée chez les patients inconscients, incapables de protéger les voies respiratoires, présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs et un traumatisme facial et ne pouvant pas s'adapter à la ventilation mécanique non invasive, ces patients ont une indication IMV. Les deux méthodes sont assez efficaces lorsqu'elles sont utilisées dans des cas sélectionnés. Par conséquent, la sélection des patients est très importante pour NIMV et IMV (4). On sait que l'intubation endotrachéale augmente le risque de développer des complications telles que la pneumonie et la septicémie associées à la ventilation. Par conséquent, l'intubation endotrachéale inutile et la thérapie de ventilation mécanique invasive devraient augmenter la mortalité (5). D'autre part, la décision tardive d'intubation est connue pour être un facteur de risque indépendant d'augmentation de la mortalité en cas d'échec du NIMV (6) (7) (8). Une méthode qui prédit l'échec du NIMV et permet une estimation efficace de la mortalité peut être utile pour faciliter la sélection des patients et fournir un traitement approprié aux patients. Certains critères prédisent que le NIMV échouera chez les patients souffrant de détresse respiratoire sévère et peuvent guider une intubation précoce. Les plus couramment utilisés sont le score APACHE 2 élevé, le SDRA ou la pneumonie comme étiologie de la détresse respiratoire, l'âge avancé et l'absence d'amélioration clinique après 1 heure de traitement (9). Cependant, le score APECHE 2, qui est le plus large de ces critères et en comprend d'autres, est un score complexe dans lequel un grand nombre de paramètres sont évalués ensemble, dépendant des résultats de laboratoire et laisse toujours la décision finale au médecin avec une évaluation complète. De plus, le score APACHE 2 est une méthode plus couramment utilisée pour les patients en soins intensifs que pour les patients en urgence qui ont besoin d'une décision rapide. Par conséquent, il existe un besoin pour une méthode rapide et pratique qui peut prédire l'échec du NIMV et déterminer la décision d'intubation précoce dans la prise en charge des patients admis aux urgences avec une dyspnée aiguë. L'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) est un paramètre calculé en divisant la fréquence respiratoire par le volume courant et est utilisé pour prédire si les patients intubés en unité de soins intensifs peuvent être extubés avec succès (10). Dans une étude de Berg et al. (11) évaluant l'intubation endotrachéale et les taux de mortalité des patients ayant subi une VNI, il a été constaté que la valeur RSBI supérieure à 105 obtenue avec une seule mesure était significative pour prédire l'échec de la VNI. Bien que ce résultat soit significatif, il n'est pas suffisant pour prendre une décision d'intubation précoce. Considérant que les mesures en série s'avèrent plus significatives qu'une seule mesure tout en prédisant le succès du sevrage (12), les mesures en série peuvent fournir des résultats plus efficaces pour prédire l'intubation et la mortalité des patients recevant le NIMV. Bien que la valeur RSBI obtenue immédiatement après le début du NIMV soit élevée, il est possible que le patient soit soulagé après avoir été traité avec le NIMV pendant un certain temps et ainsi, la valeur RSBI peut également diminuer. Pour cette raison, après que ces patients ont été traités pendant un certain temps, obtenir à nouveau la valeur RSBI et examiner la réponse du patient au traitement peut fournir des résultats plus significatifs.
Le but de cette étude est d'évaluer le succès du RSBI dans la prédiction de l'intubation et de la mortalité chez les patients présentés aux urgences avec une insuffisance respiratoire aiguë et ayant une indication NIMV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude a inclus des patients âgés de 18 ans et plus présentant une insuffisance respiratoire aiguë de toute étiologie et nécessitant une NIVM. Critères d'initiation NIMV ;
- Présentation de l'acidose respiratoire aiguë (pH ⩽7,35)
- Tachypnée (fréquence respiratoire >20-24 respirations/minute) malgré la thérapie médicale standard
- Rapport tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiratoire (PaO2/FIO2) ⩽200
Critère d'exclusion:
- Grossesse, traumatisme, intolérance au NIMV et critères d'initiation à l'IMV ;
- Arrêt cardiaque ou respiratoire
- Arythmies cardiaques instables
- Instabilité hémodynamique
- Encéphalopathie sévère (GCS <10)
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs graves
- Traumatisme facial
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Incapacité à protéger les voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'intubation/ Groupe sans intubation
Groupe d'intubation : patients dont la ventilation mécanique non invasive a échoué et qui ont subi une intubation endotrachéale Groupe sans intubation : patients dont la ventilation mécanique non invasive a réussi et dont l'intubation endotrachéale n'est pas appliquée
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Le RSBI est défini comme le rapport de la fréquence respiratoire au volume courant.
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Patients mourants / Patients survivants
Patients mourants : patients présentant une mortalité hospitalière présentant une insuffisance respiratoire aiguë Patients survivants : patients présentant et survivant en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë
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Le RSBI est défini comme le rapport de la fréquence respiratoire au volume courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice rapide de respiration superficielle (RSBI)
Délai: 0-30 minutes.
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Le RSBI est le rapport de la fréquence respiratoire au volume courant (f/VT).
Les valeurs RSBI mesurées à l'admission et à 30 minutes sont les principaux critères de jugement de l'étude.
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0-30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: 0-30 minutes
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Il est obtenu en additionnant deux fois la pression diastolique avec la pression systolique et en divisant la valeur obtenue par 3.
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0-30 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: 0-30 minutes
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Il se réfère à la fréquence respiratoire du patient en 1 minute.
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0-30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 0-30 minutes
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Il fait référence à la fréquence cardiaque du patient en 1 minute.
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0-30 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: 0-30 minutes
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La saturation en oxygène est la fraction d'hémoglobine saturée en oxygène par rapport à l'hémoglobine totale (insaturée + saturée) dans le sang.
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0-30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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- 2020-GOKAE-0011
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