- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780503
El valor de los índices de respiración superficial rápida en la predicción mecánica no invasiva (RSBI)
El índice de respiración superficial rápida como predictor temprano de intubación y mortalidad en pacientes sometidos a ventilación mecánica no invasiva en insuficiencia respiratoria aguda
Existen algunos criterios como los parámetros más utilizados para predecir el fracaso de la ventilación mecánica no invasiva, el puntaje APACHE 2, la presencia de neumonía y SDRA en la etiología, y no mejoría en una hora de tratamiento. Sin embargo, el puntaje APECHE 2, que es el más amplio de estos criterios e incluye otros, es un puntaje complejo en el que se evalúa una gran cantidad de parámetros en conjunto, dependiendo de los resultados de laboratorio y aún deja la decisión final al médico con una evaluación completa. Además, la puntuación APACHE 2 es un método más utilizado para pacientes de cuidados intensivos que para pacientes de emergencia que necesitan una decisión rápida. Por lo tanto, existe la necesidad de un método rápido y práctico que pueda predecir el fracaso de la VMNI y determinar la decisión de intubación temprana en el manejo de pacientes ingresados en el servicio de urgencias con disnea aguda. El índice de respiración superficial rápida (RSBI) es un parámetro que se calcula dividiendo la frecuencia respiratoria por el volumen corriente y se utiliza para predecir si los pacientes que están intubados en la unidad de cuidados intensivos pueden ser extubados con éxito.
El objetivo de este estudio es evaluar el éxito de RSBI en la predicción de intubación y mortalidad en pacientes que acudieron a urgencias con insuficiencia respiratoria aguda y tenían indicación de VMNI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria es un problema de salud desafiante que constituye una parte importante de las visitas a la sala de emergencias (1). El tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda es un proceso complejo en el que se combinan métodos farmacológicos y no farmacológicos. La ventilación mecánica no invasiva (NIMV) y la ventilación mecánica invasiva (IMV) son métodos para salvar vidas comúnmente utilizados en el departamento de emergencias en insuficiencia respiratoria grave (2). En pacientes con disnea severa, la VMNI mejora el intercambio gaseoso alveolar, con resultados muy exitosos en pacientes seleccionados (3). Sin embargo, aunque la VMNI no se puede utilizar en pacientes inconscientes, incapaces de proteger las vías respiratorias, con hemorragia digestiva alta y trauma facial y que no pueden adaptarse a la ventilación mecánica no invasiva, estos pacientes tienen indicación de VMI. Ambos métodos tienen bastante éxito cuando se utilizan en casos seleccionados. Por lo tanto, la selección de pacientes es muy importante para la VMNI y la VMI (4). Se sabe que la intubación endotraqueal aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones como neumonía asociada al ventilador y sepsis. Por lo tanto, se espera que la intubación endotraqueal innecesaria y la terapia de ventilación mecánica invasiva aumenten la mortalidad (5). Por otro lado, se sabe que la decisión tardía de intubación es un factor de riesgo independiente de aumento de la mortalidad cuando falla la VMNI (6) (7) (8). Un método que prediga el fracaso de la VMNI y permita una estimación eficaz de la mortalidad puede ser útil para facilitar la selección de pacientes y proporcionarles el tratamiento adecuado. Hay algunos criterios que predicen que la VMNI fallará en pacientes con dificultad respiratoria grave y pueden ser una guía para la intubación temprana. Los más utilizados son la puntuación APACHE 2 alta, el SDRA o la neumonía como etiología de la dificultad respiratoria, la edad avanzada y la ausencia de mejoría clínica tras 1 hora de tratamiento (9). Sin embargo, el puntaje APECHE 2, que es el más amplio de estos criterios e incluye otros, es un puntaje complejo en el que se evalúa una gran cantidad de parámetros en conjunto, dependiendo de los resultados de laboratorio y aún deja la decisión final al médico con una evaluación completa. Además, la puntuación APACHE 2 es un método más utilizado para pacientes de cuidados intensivos que para pacientes de emergencia que necesitan una decisión rápida. Por lo tanto, existe la necesidad de un método rápido y práctico que pueda predecir el fracaso de la VMNI y determinar la decisión de intubación temprana en el manejo de pacientes ingresados en el servicio de urgencias con disnea aguda. El índice de respiración superficial rápida (RSBI) es un parámetro que se calcula dividiendo la frecuencia respiratoria por el volumen corriente y se utiliza para predecir si los pacientes que están intubados en la unidad de cuidados intensivos pueden ser extubados con éxito (10). En un estudio de Berg et al. (11) al evaluar la intubación endotraqueal y las tasas de mortalidad de los pacientes sometidos a VMNI, se encontró que el valor de RSBI por encima de 105 obtenido con una sola medición fue significativo para predecir el fracaso de la VNI. Aunque este resultado es significativo, no es suficiente para tomar una decisión de intubación temprana. Teniendo en cuenta que las mediciones en serie son más significativas que una sola medición al predecir el éxito del destete (12), las mediciones en serie pueden proporcionar resultados más exitosos para predecir la intubación y la mortalidad de los pacientes que reciben VMNI. Aunque el valor de RSBI obtenido inmediatamente después del inicio de la VMNI es alto, es posible que el paciente se sienta aliviado después de haber sido tratado con VMNI durante un tiempo y, por lo tanto, el valor de RSBI también puede disminuir. Por esta razón, después de que estos pacientes hayan sido tratados durante un tiempo, obtener el valor de RSBI una vez más y observar la respuesta del paciente al tratamiento puede proporcionar resultados más significativos.
El objetivo de este estudio es evaluar el éxito de RSBI en la predicción de intubación y mortalidad en pacientes que acudieron a urgencias con insuficiencia respiratoria aguda y tenían indicación de VMNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluyó pacientes de 18 años de edad y mayores con insuficiencia respiratoria aguda de cualquier etiología y que necesitaban VMNI. Criterios de inicio de VMNI;
- Presentación de acidosis respiratoria aguda (pH ⩽7.35)
- Taquipnea (frecuencia respiratoria >20-24 respiraciones/minuto) a pesar de la terapia médica estándar
- Relación tensión arterial de oxígeno/fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FIO2) ⩽200
Criterio de exclusión:
- Criterios de embarazo, trauma, intolerancia a la VMNI e inicio de la VMI;
- Paro cardíaco o respiratorio
- Arritmias cardiacas inestables
- Inestabilidad hemodinámica
- Encefalopatía severa (GCS <10)
- Hemorragia digestiva alta grave
- trauma facial
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Incapacidad para proteger la vía aérea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intubación/ Grupo de no intubación
Grupo de intubación: pacientes en los que fracasó la ventilación mecánica no invasiva y que se sometieron a intubación endotraqueal Grupo sin intubación: pacientes en los que la ventilación mecánica no invasiva es exitosa y no se aplica intubación endotraqueal
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El RSBI se define como la relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente.
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Pacientes moribundos / Pacientes sobrevivientes
Pacientes moribundos: pacientes con mortalidad intrahospitalaria que presentan insuficiencia respiratoria aguda Pacientes sobrevivientes: pacientes que presentan y sobreviven debido a insuficiencia respiratoria aguda
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El RSBI se define como la relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de respiración superficial rápida (RSBI)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos.
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El RSBI es la relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente (f/VT).
Los valores de RSBI medidos al ingreso ya los 30 minutos son las medidas de resultado primarias del estudio.
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0-30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Se obtiene sumando el doble de la presión diastólica con la presión sistólica y dividiendo el valor obtenido por 3.
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0-30 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Se refiere a la frecuencia respiratoria del paciente en 1 minuto.
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0-30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Se refiere a la frecuencia cardíaca del paciente en 1 minuto.
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0-30 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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La saturación de oxígeno es la fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total (insaturada + saturada) en la sangre.
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0-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
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- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-GOKAE-0011
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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