- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780503
Il valore degli indici di respirazione superficiale rapida nella previsione meccanica non invasiva (RSBI)
L'indice di respirazione superficiale rapida come predittore precoce di intubazione e mortalità nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva in caso di insufficienza respiratoria acuta
Esistono alcuni criteri come i parametri più frequentemente utilizzati per prevedere il fallimento della ventilazione meccanica non invasiva, il punteggio APACHE 2, la presenza di polmonite e ARDS nell'eziologia e nessun miglioramento in un'ora di trattamento. Tuttavia, il punteggio APECHE 2, che è il più ampio di questi criteri e ne include altri, è un punteggio complesso in cui un gran numero di parametri viene valutato insieme, dipende dai risultati di laboratorio e lascia comunque la decisione finale al medico con una valutazione completa. Inoltre, il punteggio APACHE 2 è un metodo più comunemente utilizzato per i pazienti in terapia intensiva piuttosto che per i pazienti di emergenza che necessitano di una decisione rapida. Pertanto, vi è la necessità di un metodo rapido e pratico in grado di prevedere il fallimento NIMV e determinare la decisione precoce di intubazione nella gestione dei pazienti ricoverati al pronto soccorso con dispnea acuta. Il Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) è un parametro calcolato dividendo la frequenza respiratoria per il volume corrente e viene utilizzato per prevedere se i pazienti intubati in unità di terapia intensiva possono essere estubati con successo.
Lo scopo di questo studio è valutare il successo di RSBI nel predire l'intubazione e la mortalità nei pazienti presentati al pronto soccorso con insufficienza respiratoria acuta e con indicazione NIMV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria è un problema di salute impegnativo che costituisce una parte significativa delle visite al pronto soccorso (1). Il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta è un processo complesso in cui vengono utilizzati in combinazione metodi farmacologici e non farmacologici. La Ventilazione Meccanica Non Invasiva (NIMV) e la Ventilazione Meccanica Invasiva (IMV) sono metodi salvavita comunemente utilizzati nel pronto soccorso in caso di grave insufficienza respiratoria (2). Nei pazienti con dispnea grave, la NIMV migliora lo scambio gassoso alveolare, con risultati molto positivi in pazienti selezionati (3). Tuttavia, mentre la NIMV non può essere utilizzata in pazienti incoscienti, incapaci di proteggere le vie aeree, con emorragia del tratto gastrointestinale superiore e traumi facciali e non in grado di adattarsi alla ventilazione meccanica non invasiva, per questi pazienti è indicata l'IMV. Entrambi i metodi hanno un discreto successo se utilizzati in casi selezionati. Pertanto, la selezione dei pazienti è molto importante per NIMV e IMV (4). È noto che l'intubazione endotracheale aumenta il rischio di sviluppare complicanze come polmonite e sepsi associate al ventilatore. Pertanto, si prevede che l'intubazione endotracheale non necessaria e la terapia di ventilazione meccanica invasiva aumentino la mortalità (5). D'altra parte, la decisione ritardata di intubazione è nota per essere un fattore di rischio indipendente per l'aumento della mortalità quando la NIMV fallisce (6) (7) (8). Un metodo che predice il fallimento del NIMV e consente una stima efficace della mortalità può essere utile per facilitare la selezione dei pazienti e fornire un trattamento appropriato ai pazienti. Ci sono alcuni criteri che prevedono che la NIMV fallirà nei pazienti con grave distress respiratorio e potrebbe essere una guida per l'intubazione precoce. I più comunemente usati sono punteggio APACHE 2 elevato, ARDS o polmonite come eziologia di distress respiratorio, età avanzata e nessun miglioramento clinico dopo 1 ora di trattamento (9). Tuttavia, il punteggio APECHE 2, che è il più ampio di questi criteri e ne include altri, è un punteggio complesso in cui un gran numero di parametri viene valutato insieme, dipende dai risultati di laboratorio e lascia comunque la decisione finale al medico con una valutazione completa. Inoltre, il punteggio APACHE 2 è un metodo più comunemente utilizzato per i pazienti in terapia intensiva piuttosto che per i pazienti di emergenza che necessitano di una decisione rapida. Pertanto, vi è la necessità di un metodo rapido e pratico in grado di prevedere il fallimento NIMV e determinare la decisione precoce di intubazione nella gestione dei pazienti ricoverati al pronto soccorso con dispnea acuta. Il Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) è un parametro calcolato dividendo la frequenza respiratoria per il volume corrente e viene utilizzato per prevedere se i pazienti intubati in unità di terapia intensiva possono essere estubati con successo (10). In uno studio di Berg et al. (11) valutando l'intubazione endotracheale ei tassi di mortalità dei pazienti sottoposti a NIMV, è emerso che il valore RSBI superiore a 105 ottenuto con una singola misurazione era significativo nel predire il fallimento della NIV. Sebbene questo risultato sia significativo, non è sufficiente per prendere una decisione precoce sull'intubazione. Considerando che le misurazioni seriali risultano essere più significative di una singola misurazione nel prevedere il successo dello svezzamento (12), le misurazioni seriali possono fornire risultati più positivi nella previsione dell'intubazione e della mortalità dei pazienti che ricevono NIMV. Sebbene il valore RSBI ottenuto immediatamente dopo l'inizio della NIMV sia elevato, è possibile che il paziente si senta sollevato dopo che è stato trattato con NIMV per un certo periodo e quindi anche il valore RSBI può diminuire. Per questo motivo, dopo che questi pazienti sono stati trattati per un certo periodo, ottenere nuovamente il valore RSBI e osservare la risposta del paziente al trattamento può fornire risultati più significativi.
Lo scopo di questo studio è valutare il successo di RSBI nel predire l'intubazione e la mortalità nei pazienti presentati al pronto soccorso con insufficienza respiratoria acuta e con indicazione NIMV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi eziologia e bisognosi di NIVM. Criteri di avvio del NIMV;
- Presentazione di acidosi respiratoria acuta (pH 7,35)
- Tachipnea (frequenza respiratoria >20-24 respiri/minuto) nonostante la terapia medica standard
- Rapporto tensione arteriosa di ossigeno/frazione inspiratoria di ossigeno (PaO2/FIO2) ⩽200
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, trauma, intolleranza NIMV e criteri di inizio IMV;
- Arresto cardiaco o respiratorio
- Aritmie cardiache instabili
- Instabilità emodinamica
- Encefalopatia grave (GCS <10)
- Grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
- Trauma facciale
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Incapacità di proteggere le vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di intubazione/Gruppo di non intubazione
Gruppo intubazione: pazienti che hanno fallito la ventilazione meccanica non invasiva e che sono stati sottoposti a intubazione endotracheale Gruppo non intubazione: pazienti la cui ventilazione meccanica non invasiva ha avuto successo e l'intubazione endotracheale non è stata applicata
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L'RSBI è definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente.
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Pazienti morenti / Pazienti sopravvissuti
Pazienti morenti: pazienti con mortalità intraospedaliera che presentano insufficienza respiratoria acuta Pazienti sopravvissuti: pazienti che si presentano e sopravvivono a causa di insufficienza respiratoria acuta
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L'RSBI è definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: 0-30 minuti.
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L'RSBI è il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente (f/VT).
I valori RSBI misurati al momento del ricovero e 30 minuti sono le misure di esito primarie dello studio.
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0-30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Si ottiene sommando il doppio della pressione diastolica con la pressione sistolica e dividendo il valore ottenuto per 3.
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0-30 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Si riferisce alla frequenza respiratoria del paziente in 1 minuto.
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0-30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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Si riferisce alla frequenza cardiaca del paziente in 1 minuto.
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0-30 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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La saturazione di ossigeno è la frazione di emoglobina satura di ossigeno relativa all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue.
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0-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
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- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
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- 2020-GOKAE-0011
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