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Il valore degli indici di respirazione superficiale rapida nella previsione meccanica non invasiva (RSBI)

21 settembre 2023 aggiornato da: Adnan Yamanoğlu, Izmir Katip Celebi University

L'indice di respirazione superficiale rapida come predittore precoce di intubazione e mortalità nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva in caso di insufficienza respiratoria acuta

Esistono alcuni criteri come i parametri più frequentemente utilizzati per prevedere il fallimento della ventilazione meccanica non invasiva, il punteggio APACHE 2, la presenza di polmonite e ARDS nell'eziologia e nessun miglioramento in un'ora di trattamento. Tuttavia, il punteggio APECHE 2, che è il più ampio di questi criteri e ne include altri, è un punteggio complesso in cui un gran numero di parametri viene valutato insieme, dipende dai risultati di laboratorio e lascia comunque la decisione finale al medico con una valutazione completa. Inoltre, il punteggio APACHE 2 è un metodo più comunemente utilizzato per i pazienti in terapia intensiva piuttosto che per i pazienti di emergenza che necessitano di una decisione rapida. Pertanto, vi è la necessità di un metodo rapido e pratico in grado di prevedere il fallimento NIMV e determinare la decisione precoce di intubazione nella gestione dei pazienti ricoverati al pronto soccorso con dispnea acuta. Il Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) è un parametro calcolato dividendo la frequenza respiratoria per il volume corrente e viene utilizzato per prevedere se i pazienti intubati in unità di terapia intensiva possono essere estubati con successo.

Lo scopo di questo studio è valutare il successo di RSBI nel predire l'intubazione e la mortalità nei pazienti presentati al pronto soccorso con insufficienza respiratoria acuta e con indicazione NIMV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria è un problema di salute impegnativo che costituisce una parte significativa delle visite al pronto soccorso (1). Il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta è un processo complesso in cui vengono utilizzati in combinazione metodi farmacologici e non farmacologici. La Ventilazione Meccanica Non Invasiva (NIMV) e la Ventilazione Meccanica Invasiva (IMV) sono metodi salvavita comunemente utilizzati nel pronto soccorso in caso di grave insufficienza respiratoria (2). Nei pazienti con dispnea grave, la NIMV migliora lo scambio gassoso alveolare, con risultati molto positivi in ​​pazienti selezionati (3). Tuttavia, mentre la NIMV non può essere utilizzata in pazienti incoscienti, incapaci di proteggere le vie aeree, con emorragia del tratto gastrointestinale superiore e traumi facciali e non in grado di adattarsi alla ventilazione meccanica non invasiva, per questi pazienti è indicata l'IMV. Entrambi i metodi hanno un discreto successo se utilizzati in casi selezionati. Pertanto, la selezione dei pazienti è molto importante per NIMV e IMV (4). È noto che l'intubazione endotracheale aumenta il rischio di sviluppare complicanze come polmonite e sepsi associate al ventilatore. Pertanto, si prevede che l'intubazione endotracheale non necessaria e la terapia di ventilazione meccanica invasiva aumentino la mortalità (5). D'altra parte, la decisione ritardata di intubazione è nota per essere un fattore di rischio indipendente per l'aumento della mortalità quando la NIMV fallisce (6) (7) (8). Un metodo che predice il fallimento del NIMV e consente una stima efficace della mortalità può essere utile per facilitare la selezione dei pazienti e fornire un trattamento appropriato ai pazienti. Ci sono alcuni criteri che prevedono che la NIMV fallirà nei pazienti con grave distress respiratorio e potrebbe essere una guida per l'intubazione precoce. I più comunemente usati sono punteggio APACHE 2 elevato, ARDS o polmonite come eziologia di distress respiratorio, età avanzata e nessun miglioramento clinico dopo 1 ora di trattamento (9). Tuttavia, il punteggio APECHE 2, che è il più ampio di questi criteri e ne include altri, è un punteggio complesso in cui un gran numero di parametri viene valutato insieme, dipende dai risultati di laboratorio e lascia comunque la decisione finale al medico con una valutazione completa. Inoltre, il punteggio APACHE 2 è un metodo più comunemente utilizzato per i pazienti in terapia intensiva piuttosto che per i pazienti di emergenza che necessitano di una decisione rapida. Pertanto, vi è la necessità di un metodo rapido e pratico in grado di prevedere il fallimento NIMV e determinare la decisione precoce di intubazione nella gestione dei pazienti ricoverati al pronto soccorso con dispnea acuta. Il Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) è un parametro calcolato dividendo la frequenza respiratoria per il volume corrente e viene utilizzato per prevedere se i pazienti intubati in unità di terapia intensiva possono essere estubati con successo (10). In uno studio di Berg et al. (11) valutando l'intubazione endotracheale ei tassi di mortalità dei pazienti sottoposti a NIMV, è emerso che il valore RSBI superiore a 105 ottenuto con una singola misurazione era significativo nel predire il fallimento della NIV. Sebbene questo risultato sia significativo, non è sufficiente per prendere una decisione precoce sull'intubazione. Considerando che le misurazioni seriali risultano essere più significative di una singola misurazione nel prevedere il successo dello svezzamento (12), le misurazioni seriali possono fornire risultati più positivi nella previsione dell'intubazione e della mortalità dei pazienti che ricevono NIMV. Sebbene il valore RSBI ottenuto immediatamente dopo l'inizio della NIMV sia elevato, è possibile che il paziente si senta sollevato dopo che è stato trattato con NIMV per un certo periodo e quindi anche il valore RSBI può diminuire. Per questo motivo, dopo che questi pazienti sono stati trattati per un certo periodo, ottenere nuovamente il valore RSBI e osservare la risposta del paziente al trattamento può fornire risultati più significativi.

Lo scopo di questo studio è valutare il successo di RSBI nel predire l'intubazione e la mortalità nei pazienti presentati al pronto soccorso con insufficienza respiratoria acuta e con indicazione NIMV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35360
        • IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era composta da soli pazienti (pazienti ricoverati al pronto soccorso con insufficienza respiratoria acuta)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi eziologia e bisognosi di NIVM. Criteri di avvio del NIMV;
  • Presentazione di acidosi respiratoria acuta (pH 7,35)
  • Tachipnea (frequenza respiratoria >20-24 respiri/minuto) nonostante la terapia medica standard
  • Rapporto tensione arteriosa di ossigeno/frazione inspiratoria di ossigeno (PaO2/FIO2) ⩽200

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, trauma, intolleranza NIMV e criteri di inizio IMV;
  • Arresto cardiaco o respiratorio
  • Aritmie cardiache instabili
  • Instabilità emodinamica
  • Encefalopatia grave (GCS <10)
  • Grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Trauma facciale
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Incapacità di proteggere le vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intubazione/Gruppo di non intubazione
Gruppo intubazione: pazienti che hanno fallito la ventilazione meccanica non invasiva e che sono stati sottoposti a intubazione endotracheale Gruppo non intubazione: pazienti la cui ventilazione meccanica non invasiva ha avuto successo e l'intubazione endotracheale non è stata applicata
L'RSBI è definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente.
Pazienti morenti / Pazienti sopravvissuti
Pazienti morenti: pazienti con mortalità intraospedaliera che presentano insufficienza respiratoria acuta Pazienti sopravvissuti: pazienti che si presentano e sopravvivono a causa di insufficienza respiratoria acuta
L'RSBI è definito come il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: 0-30 minuti.
L'RSBI è il rapporto tra la frequenza respiratoria e il volume corrente (f/VT). I valori RSBI misurati al momento del ricovero e 30 minuti sono le misure di esito primarie dello studio.
0-30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Si ottiene sommando il doppio della pressione diastolica con la pressione sistolica e dividendo il valore ottenuto per 3.
0-30 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Si riferisce alla frequenza respiratoria del paziente in 1 minuto.
0-30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Si riferisce alla frequenza cardiaca del paziente in 1 minuto.
0-30 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0-30 minuti
La saturazione di ossigeno è la frazione di emoglobina satura di ossigeno relativa all'emoglobina totale (insatura + satura) nel sangue.
0-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-GOKAE-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

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