- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780503
Wartość wskaźników szybkiego i płytkiego oddechu w przewidywaniu nieinwazyjnej mechaniki (RSBI)
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania jako wczesny predyktor intubacji i śmiertelności u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ostrej niewydolności oddechowej
Istnieje kilka kryteriów, takich jak najczęściej stosowane parametry do przewidywania niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, punktacja APACHE 2, obecność zapalenia płuc i ARDS w etiologii oraz brak poprawy w ciągu godziny leczenia. Jednak punktacja APECHE 2, która jest najszerszym z tych kryteriów i obejmuje inne, jest złożoną punktacją, w której ocenia się łącznie dużą liczbę parametrów, w zależności od wyników laboratoryjnych i nadal pozostawia ostateczną decyzję lekarzowi z pełną oceną. Ponadto punktacja APACHE 2 jest częściej stosowaną metodą w przypadku pacjentów intensywnej terapii niż pacjentów w nagłych wypadkach, którzy potrzebują szybkiej decyzji. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na szybką i praktyczną metodę, która pozwoli przewidzieć niepowodzenie NIMV i określić wczesną decyzję o intubacji w postępowaniu z pacjentami przyjętymi na oddział ratunkowy z ostrą dusznością. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) jest parametrem obliczanym przez podzielenie częstości oddechów przez objętość oddechową i służy do przewidywania, czy pacjenci zaintubowani na oddziale intensywnej terapii mogą zostać pomyślnie ekstubowani.
Celem pracy jest ocena skuteczności RSBI w przewidywaniu intubacji i śmiertelności u pacjentów zgłaszanych na oddział ratunkowy z ostrą niewydolnością oddechową i ze wskazaniem do NIMV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa jest trudnym problemem zdrowotnym, który stanowi znaczną część wizyt w izbie przyjęć (1). Leczenie ostrej niewydolności oddechowej jest złożonym procesem, w którym stosuje się łącznie metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) i inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) to metody ratujące życie, powszechnie stosowane na oddziałach ratunkowych w ciężkiej niewydolności oddechowej (2). U pacjentów z ciężką dusznością NIMV poprawia wymianę gazową pęcherzyków płucnych, z bardzo dobrymi wynikami u wybranych pacjentów (3). Jednakże, chociaż NIMV nie może być stosowany u pacjentów nieprzytomnych, niezdolnych do ochrony dróg oddechowych, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i urazem twarzy oraz nie mogących przystosować się do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ci pacjenci mają wskazanie do IMV. Obie metody są dość skuteczne, gdy są stosowane w wybranych przypadkach. Dlatego bardzo ważny jest dobór pacjentów do NIMV i IMV (4). Wiadomo, że intubacja dotchawicza zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań, takich jak respiratorowe zapalenie płuc i posocznica. Dlatego oczekuje się, że niepotrzebna intubacja dotchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna zwiększą śmiertelność (5). Z drugiej strony wiadomo, że opóźniona decyzja o intubacji jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności w przypadku niepowodzenia NIMV (6) (7) (8). Metoda przewidująca niepowodzenie NIMV i umożliwiająca skuteczne oszacowanie śmiertelności może być przydatna w ułatwianiu selekcji pacjentów i zapewnianiu odpowiedniego leczenia pacjentów. Istnieją pewne kryteria przewidujące, że NIMV nie powiedzie się u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i może stanowić wskazówkę dla wczesnej intubacji. Najczęściej stosowanymi z nich są wysoki wynik APACHE 2, ARDS lub zapalenie płuc jako etiologia niewydolności oddechowej, zaawansowany wiek i brak poprawy klinicznej po 1 godzinie leczenia (9). Jednak punktacja APECHE 2, która jest najszerszym z tych kryteriów i obejmuje inne, jest złożoną punktacją, w której ocenia się łącznie dużą liczbę parametrów, w zależności od wyników laboratoryjnych i nadal pozostawia ostateczną decyzję lekarzowi z pełną oceną. Ponadto punktacja APACHE 2 jest częściej stosowaną metodą w przypadku pacjentów intensywnej terapii niż pacjentów w nagłych wypadkach, którzy potrzebują szybkiej decyzji. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na szybką i praktyczną metodę, która pozwoli przewidzieć niepowodzenie NIMV i określić wczesną decyzję o intubacji w postępowaniu z pacjentami przyjętymi na oddział ratunkowy z ostrą dusznością. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) jest parametrem obliczanym przez podzielenie częstości oddechów przez objętość oddechową i służy do przewidywania, czy pacjenci zaintubowani na oddziale intensywnej terapii mogą zostać pomyślnie ekstubowani (10). W badaniu przeprowadzonym przez Berga i in. (11) oceniając wskaźniki intubacji dotchawiczej i śmiertelności pacjentów poddanych NIMV stwierdzono, że wartość RSBI powyżej 105 uzyskana w pojedynczym pomiarze była istotna w przewidywaniu niepowodzenia NIV. Chociaż wynik ten jest znaczący, nie jest wystarczający do podjęcia decyzji o wczesnej intubacji. Biorąc pod uwagę, że pomiary seryjne mają większe znaczenie niż pojedynczy pomiar przy przewidywaniu sukcesu w odstawieniu od piersi (12), pomiary seryjne mogą zapewnić lepsze wyniki w przewidywaniu intubacji i śmiertelności pacjentów otrzymujących NIMV. Chociaż wartość RSBI uzyskana bezpośrednio po rozpoczęciu NIMV jest wysoka, możliwe jest, że pacjent odczuje ulgę po pewnym czasie leczenia NIMV, a co za tym idzie, wartość RSBI również może się zmniejszyć. Z tego powodu, po pewnym czasie leczenia tych pacjentów, ponowne uzyskanie wartości RSBI i przyjrzenie się odpowiedzi pacjenta na leczenie może dostarczyć bardziej miarodajnych wyników.
Celem pracy jest ocena skuteczności RSBI w przewidywaniu intubacji i śmiertelności u pacjentów zgłaszanych na oddział ratunkowy z ostrą niewydolnością oddechową i ze wskazaniem do NIMV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to obejmowało pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ostrą niewydolnością oddechową o dowolnej etiologii i wymagających NIVM. Kryteria inicjacji NIMV;
- Prezentacja ostrej kwasicy oddechowej (pH ⩽7,35)
- Tachypnea (częstość oddechów >20-24 oddechów/min) pomimo standardowej terapii medycznej
- Stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FIO2) ⩽200
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, uraz, nietolerancja NIMV i kryteria inicjacji IMV;
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu
- Niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka encefalopatia (GCS <10)
- Ciężkie krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Uraz twarzy
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Niezdolność do ochrony dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa intubacyjna / Grupa nieintubacyjna
Grupa intubacyjna: Pacjenci, u których nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zakończyła się niepowodzeniem i którzy przeszli intubację dotchawiczą Grupa bez intubacji: Pacjenci, u których nieinwazyjna wentylacja mechaniczna zakończyła się powodzeniem i nie zastosowano intubacji dotchawiczej
|
RSBI definiuje się jako stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej.
|
Pacjenci umierający / Pacjenci, którzy przeżyli
Pacjenci umierający: Pacjenci ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną z ostrą niewydolnością oddechową Pacjenci, którzy przeżyli: Pacjenci zgłaszający się i przeżywający z powodu ostrej niewydolności oddechowej
|
RSBI definiuje się jako stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI)
Ramy czasowe: 0-30 minut.
|
RSBI to stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT).
Wartości RSBI mierzone przy przyjęciu i po 30 minutach są głównymi miarami wyniku badania.
|
0-30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Otrzymuje się je sumując dwukrotność ciśnienia rozkurczowego z ciśnieniem skurczowym i dzieląc otrzymaną wartość przez 3.
|
0-30 minut
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Odnosi się do częstości oddechów pacjenta w ciągu 1 minuty.
|
0-30 minut
|
Tętno
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Odnosi się do tętna pacjenta w ciągu 1 minuty.
|
0-30 minut
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 0-30 minut
|
Nasycenie tlenem to ułamek hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do hemoglobiny całkowitej (nienasyconej + nasyconej) we krwi.
|
0-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-GOKAE-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone