- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780503
Hodnota rychlého mělkého dýchání indeks v predikci neinvazivní mechanické (RSBI)
Index rychlého mělkého dýchání jako časný prediktor pro intubaci a mortalitu u pacientů podstupujících neinvazivní mechanickou ventilaci při akutním respiračním selhání
Existují některá kritéria, jako jsou nejčastěji používané parametry k predikci selhání neinvazivní mechanické ventilace, skóre APACHE 2, přítomnost pneumonie a ARDS v etiologii a žádné zlepšení během jedné hodiny léčby. Skóre APECHE 2, které je z těchto kritérií nejširší a zahrnuje i další, je však komplexní skórování, ve kterém se společně hodnotí velké množství parametrů v závislosti na laboratorních výsledcích a stále ponechává konečné rozhodnutí na lékaři s kompletním hodnocením. Skóre APACHE 2 je navíc běžně používanou metodou u pacientů na jednotce intenzivní péče než u pacientů na pohotovosti, kteří potřebují rychlé rozhodnutí. Proto existuje potřeba rychlé a praktické metody, která dokáže predikovat selhání NIMV a určit časné rozhodnutí o intubaci při léčbě pacientů přijatých na urgentní příjem s akutní dušností. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) je parametr vypočítaný vydělením dechové frekvence dechovým objemem a používá se k předpovědi, zda pacienti, kteří jsou intubováni na jednotce intenzivní péče, mohou být úspěšně extubováni.
Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost RSBI v predikci intubace a mortality u pacientů dovezených na urgentní příjem s akutním respiračním selháním a s indikací NIMV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační selhání je náročný zdravotní problém, který tvoří významnou část návštěv na pohotovosti (1). Léčba akutního respiračního selhání je komplexní proces, při kterém se v kombinaci využívají farmakologické a nefarmakologické metody. Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) a invazivní mechanická ventilace (IMV) jsou život zachraňující metody běžně používané na oddělení urgentního příjmu při těžkém respiračním selhání (2). U pacientů s těžkou dušností zlepšuje NIMV výměnu alveolárních plynů s velmi úspěšnými výsledky u vybraných pacientů (3). Zatímco však NIMV nelze použít u pacientů, kteří jsou v bezvědomí, nejsou schopni chránit dýchací cesty, mají krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a trauma obličeje a nemohou se adaptovat na neinvazivní mechanickou ventilaci, tito pacienti mají indikaci IMV. Obě metody jsou při použití ve vybraných případech poměrně úspěšné. Výběr pacientů je proto u NIMV a IMV velmi důležitý (4). Je známo, že endotracheální intubace zvyšuje riziko rozvoje komplikací, jako je plicní ventilace a sepse. Proto se očekává, že zbytečná endotracheální intubace a invazivní mechanická ventilační terapie zvýší mortalitu (5). Na druhé straně je známo, že rozhodnutí o opožděné intubaci je nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu při selhání NIMV (6) (7) (8). Metoda, která předpovídá selhání NIMV a umožňuje efektivní odhad úmrtnosti, může být užitečná pro usnadnění výběru pacientů a poskytování vhodné léčby pacientům. Existují některá kritéria, která předpovídají, že NIMV selže u pacientů s těžkou respirační tísní a mohou být vodítkem pro časnou intubaci. Nejčastěji používané z nich jsou vysoké skóre APACHE 2, ARDS nebo pneumonie jako etiologie respirační tísně, pokročilý věk a žádné klinické zlepšení po 1 hodině léčby (9). Skóre APECHE 2, které je z těchto kritérií nejširší a zahrnuje i další, je však komplexní skórování, ve kterém se společně hodnotí velké množství parametrů v závislosti na laboratorních výsledcích a stále ponechává konečné rozhodnutí na lékaři s kompletním hodnocením. Skóre APACHE 2 je navíc běžně používanou metodou u pacientů na jednotce intenzivní péče než u pacientů na pohotovosti, kteří potřebují rychlé rozhodnutí. Proto existuje potřeba rychlé a praktické metody, která dokáže predikovat selhání NIMV a určit časné rozhodnutí o intubaci při léčbě pacientů přijatých na urgentní příjem s akutní dušností. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) je parametr vypočítaný vydělením dechové frekvence dechovým objemem a používá se k predikci, zda pacienti, kteří jsou intubováni na jednotce intenzivní péče, mohou být úspěšně extubováni (10). Ve studii Berg et al. (11) při hodnocení endotracheální intubace a úmrtnosti pacientů, kteří podstoupili NIMV, bylo zjištěno, že hodnota RSBI nad 105 získaná jediným měřením byla významná pro predikci selhání NIV. Přestože je tento výsledek významný, nestačí k včasnému rozhodnutí o intubaci. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že sériová měření jsou smysluplnější než jedno měření při predikci úspěchu odstavení (12), sériová měření mohou poskytnout úspěšnější výsledky v predikci intubace a mortality pacientů užívajících NIMV. I když je hodnota RSBI získaná bezprostředně po zahájení NIMV vysoká, je možné, že se pacientovi uleví poté, co byl pacient nějakou dobu léčen NIMV, a proto se hodnota RSBI může také snížit. Z tohoto důvodu, poté, co byli tito pacienti nějakou dobu léčeni, může znovu získat hodnotu RSBI a podívat se na pacientovu odpověď na léčbu, která může poskytnout smysluplnější výsledky.
Cílem této studie je zhodnotit úspěšnost RSBI v predikci intubace a mortality u pacientů dovezených na urgentní příjem s akutním respiračním selháním a s indikací NIMV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnovala pacienty ve věku 18 let a starší s akutním respiračním selháním jakékoli etiologie a s potřebou NIVM. NIMV iniciační kritéria;
- Prezentace akutní respirační acidózy (pH ⩽7,35)
- Tachypnoe (dechová frekvence >20-24 dechů/minutu) navzdory standardní lékařské terapii
- Poměr arteriální tenze kyslíku/inspirační frakce kyslíku (PaO2/FIO2) ⩽200
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, trauma, nesnášenlivost NIMV a kritéria zahájení IMV;
- Zástava srdce nebo dýchání
- Nestabilní srdeční arytmie
- Hemodynamická nestabilita
- Těžká encefalopatie (GCS <10)
- Závažné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Trauma obličeje
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Neschopnost chránit dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Intubation Group/ Non-Intubation Group
Intubační skupina: Pacienti, u kterých selhala neinvazivní mechanická ventilace a kteří podstoupili endotracheální intubaci Skupina bez intubace: Pacienti, u kterých je neinvazivní mechanická ventilace úspěšná a endotracheální intubace není aplikována
|
RSBI je definován jako poměr dechové frekvence k dechovému objemu.
|
Umírající pacienti / Přeživší pacienti
Umírající pacienti: Pacienti s nemocniční mortalitou s akutním respiračním selháním Přežívající pacienti: Pacienti s akutním respiračním selháním a přežívající
|
RSBI je definován jako poměr dechové frekvence k dechovému objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: 0-30 minut.
|
RSBI je poměr dechové frekvence k dechovému objemu (f/VT).
Hodnoty RSBI naměřené při přijetí a 30 minutách jsou primárními výstupními měřítky studie.
|
0-30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 0-30 minut
|
Získá se tak, že se sečte dvojnásobek diastolického tlaku se systolickým tlakem a získaná hodnota se vydělí 3.
|
0-30 minut
|
Dechová frekvence
Časové okno: 0-30 minut
|
Vztahuje se k dechové frekvenci pacienta za 1 minutu.
|
0-30 minut
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0-30 minut
|
Vztahuje se na tepovou frekvenci pacienta za 1 minutu.
|
0-30 minut
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 0-30 minut
|
Nasycení kyslíkem je podíl hemoglobinu nasyceného kyslíkem vzhledem k celkovému hemoglobinu (nenasycený + nasycený) v krvi.
|
0-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-GOKAE-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie