- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780503
Verdien av Rapid Shallow Breathing Indeks i å forutsi ikke-invasiv mekanisk (RSBI)
Rapid Shallow Breathing Index som en tidlig prediktor for intubasjon og dødelighet hos pasienter som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt
Det er noen kriterier som de mest brukte parameterne for å forutsi svikt i ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, APACHE 2-score, tilstedeværelse av lungebetennelse og ARDS i etiologien, og ingen bedring etter én times behandling. Imidlertid er APECHE 2-poengsum, som er det bredeste av disse kriteriene og inkluderer andre, en kompleks poengsum der et stort antall parametere evalueres sammen, avhengig av laboratorieresultater og fortsatt overlater den endelige avgjørelsen til legen med en fullstendig evaluering. I tillegg er APACHE 2-score en mer vanlig metode for intensivpasienter enn akuttpasienter som trenger en rask avgjørelse. Derfor er det behov for en rask og praktisk metode som kan forutsi NIMV-svikt og bestemme tidlig intubasjonsbeslutning i håndteringen av pasienter innlagt i akuttmottaket med akutt dyspné. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er en parameter som beregnes ved å dele respirasjonsfrekvensen på tidalvolumet og brukes til å forutsi om pasienter som intuberes på intensivavdeling kan ekstuberes med hell.
Målet med denne studien er å evaluere suksessen til RSBI i å forutsi intubasjon og dødelighet hos pasienter presentert til akuttmottaket med akutt respirasjonssvikt og hadde NIMV-indikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonssvikt er et utfordrende helseproblem som utgjør en betydelig del av legevaktbesøk (1). Akutt respirasjonssviktbehandling er en kompleks prosess der farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i kombinasjon. Non-invasive Mechanical Ventilation (NIMV) og Invasive Mechanical Ventilation (IMV) er livreddende metoder som vanligvis brukes i akuttmottaket ved alvorlig respirasjonssvikt (2). Hos pasienter med alvorlig dyspné forbedrer NIMV alveolær gassutveksling, med svært vellykkede resultater hos utvalgte pasienter (3). Men mens NIMV ikke kan brukes hos pasienter som er bevisstløse, ute av stand til å beskytte luftveiene, har øvre gastrointestinale blødninger og ansiktstraumer og ikke kan tilpasse seg ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, har disse pasientene IMV-indikasjon. Begge metodene er ganske vellykkede når de brukes i utvalgte tilfeller. Derfor er pasientseleksjon svært viktig for NIMV og IMV (4). Det er kjent at endotrakeal intubasjon øker risikoen for å utvikle komplikasjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse og sepsis. Derfor forventes unødvendig endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjonsterapi å øke dødeligheten (5). På den annen side er forsinket intubasjonsbeslutning kjent for å være en uavhengig risikofaktor for økt dødelighet når NIMV svikter (6) (7) (8). En metode som forutsier NIMV-svikt og muliggjør effektiv estimering av dødelighet kan være nyttig for å lette pasientvalg og gi passende behandling til pasienter. Det er noen kriterier som forutsier at NIMV vil mislykkes hos pasienter med alvorlig pustebesvær og kan være veiledende for tidlig intubasjon. De mest brukte av disse er høy APACHE 2-score, ARDS eller lungebetennelse som etiologi til pustebesvær, høy alder og ingen klinisk bedring etter 1 times behandling (9). Imidlertid er APECHE 2-poengsum, som er det bredeste av disse kriteriene og inkluderer andre, en kompleks poengsum der et stort antall parametere evalueres sammen, avhengig av laboratorieresultater og fortsatt overlater den endelige avgjørelsen til legen med en fullstendig evaluering. I tillegg er APACHE 2-score en mer vanlig metode for intensivpasienter enn akuttpasienter som trenger en rask avgjørelse. Derfor er det behov for en rask og praktisk metode som kan forutsi NIMV-svikt og bestemme tidlig intubasjonsbeslutning i håndteringen av pasienter innlagt i akuttmottaket med akutt dyspné. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er en parameter som beregnes ved å dele respirasjonsfrekvensen på tidalvolumet og brukes til å forutsi om pasienter som intuberes på intensivavdeling kan ekstuberes med hell (10). I en studie av Berg et al. (11) ved å evaluere endotrakeal intubasjon og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk NIMV, ble det funnet at RSBI-verdien over 105 oppnådd med en enkelt måling var signifikant for å forutsi NIV-svikt. Selv om dette resultatet er betydelig, er det ikke tilstrekkelig til å ta en tidlig intubasjonsbeslutning. Tatt i betraktning at serielle målinger er funnet å være mer meningsfulle enn en enkelt måling mens de forutsier avvenningssuksess (12), kan seriemålinger gi mer vellykkede resultater for å forutsi intubasjon og dødelighet hos pasienter som får NIMV. Selv om RSBI-verdien som oppnås umiddelbart etter initiering av NIMV er høy, er det mulig for pasienten å bli lettet etter at pasienten har vært behandlet med NIMV en stund, og dermed kan RSBI-verdien også synke. Av denne grunn, etter at disse pasientene har blitt behandlet en stund, kan det å oppnå RSBI-verdi igjen og se på pasientens respons på behandlingen gi mer meningsfulle resultater.
Målet med denne studien er å evaluere suksessen til RSBI i å forutsi intubasjon og dødelighet hos pasienter presentert til akuttmottaket med akutt respirasjonssvikt og hadde NIMV-indikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien inkluderte pasienter 18 år og eldre med akutt respirasjonssvikt av enhver etiologi og med behov for NIVM. NIMV-initieringskriterier;
- Presentasjon av akutt respiratorisk acidose (pH ⩽7,35)
- Takypné (respirasjonsfrekvens >20-24 pust/minutt) til tross for standard medisinsk terafi
- Arteriell oksygenspenning/inspiratorisk oksygenfraksjonsforhold (PaO2/FIO2) ⩽200
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, traumer, NIMV-intoleranse og IMV-initieringskriterier;
- Hjerte- eller pustestans
- Ustabile hjertearytmier
- Hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig encefalopati (GCS <10)
- Alvorlig øvre gastrointestinal blødning
- Ansiktstraumer
- Øvre luftveisobstruksjon
- Manglende evne til å beskytte luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intubasjonsgruppe/ Ikke-intubasjonsgruppe
Intubasjonsgruppe: Pasienter som mislyktes med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og som gjennomgikk endotrakeal intubasjon. Ikke-intubasjonsgruppe: Pasienter hvis ikke-invasive mekaniske ventilasjon er vellykket og endotrakeal intubasjon ikke ble brukt
|
RSBI er definert som forholdet mellom respirasjonsfrekvens og tidevolum.
|
|
Døende pasienter / Overlevende pasienter
Døende pasienter: Pasienter med dødelighet på sykehus med akutt respirasjonssvikt Overlevende pasienter: Pasienter som presenterer og overlever på grunn av akutt respirasjonssvikt
|
RSBI er definert som forholdet mellom respirasjonsfrekvens og tidevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: 0-30 minutter.
|
RSBI er forholdet mellom respirasjonsfrekvens og tidevolum (f/VT).
RSBI-verdier målt ved innleggelse og 30 minutter er de primære utfallsmålene for studien.
|
0-30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det oppnås ved å summere to ganger det diastoliske trykket med det systoliske trykket og dele den oppnådde verdien med 3.
|
0-30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det refererer til pasientens respirasjonsfrekvens på 1 minutt.
|
0-30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det refererer til pasientens hjertefrekvens på 1 minutt.
|
0-30 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Oksygenmetning er brøkdelen av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin (umettet + mettet) i blodet.
|
0-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Çelebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-GOKAE-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på Rapid Shallow Breathing Index
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTilbaketrukketCerebral iskemiTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaFullført