- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780503
O valor dos índices de respiração rápida e superficial na previsão de mecânica não invasiva (RSBI)
O índice de respiração rápida e superficial como preditor precoce de intubação e mortalidade em pacientes submetidos à ventilação mecânica não invasiva na insuficiência respiratória aguda
Existem alguns critérios como os parâmetros mais utilizados para prever a falha da ventilação mecânica não invasiva, o escore APACHE 2, a presença de pneumonia e SDRA na etiologia e a ausência de melhora em uma hora de tratamento. No entanto, o escore APECHE 2, que é o mais amplo desses critérios e inclui outros, é um escore complexo em que um grande número de parâmetros é avaliado em conjunto, dependente de resultados laboratoriais e ainda deixa a decisão final para o médico com uma avaliação completa. Além disso, o escore APACHE 2 é um método mais comumente usado para pacientes de terapia intensiva, em vez de pacientes de emergência que precisam de uma decisão rápida. Portanto, existe a necessidade de um método rápido e prático que possa prever a falha da VMNI e determinar a decisão de intubação precoce no manejo de pacientes admitidos no departamento de emergência com dispneia aguda. O Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) é um parâmetro calculado pela divisão da frequência respiratória pelo volume corrente e é usado para prever se os pacientes intubados em unidade de terapia intensiva podem ser extubados com sucesso.
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso do RSBI em predizer intubação e mortalidade em pacientes atendidos no pronto-socorro com insuficiência respiratória aguda e com indicação de VMNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória é um problema de saúde desafiador que constitui uma parte significativa das visitas de emergência (1). O tratamento da insuficiência respiratória aguda é um processo complexo no qual métodos farmacológicos e não farmacológicos são usados em combinação. Ventilação Mecânica Não Invasiva (NIMV) e Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) são métodos salva-vidas comumente usados no departamento de emergência em insuficiência respiratória grave (2). Em pacientes com dispneia grave, a VMNI melhora a troca gasosa alveolar, com resultados muito bem-sucedidos em pacientes selecionados (3). No entanto, embora a VMNI não possa ser utilizada em pacientes inconscientes, incapazes de proteger as vias aéreas, com hemorragia digestiva alta e trauma facial e incapazes de se adaptar à ventilação mecânica não invasiva, esses pacientes têm indicação de VMI. Ambos os métodos são bem sucedidos quando usados em casos selecionados. Portanto, a seleção do paciente é muito importante para VMNI e VMI (4). Sabe-se que a intubação endotraqueal aumenta o risco de desenvolver complicações como pneumonia associada à ventilação mecânica e sepse. Portanto, espera-se que a intubação endotraqueal desnecessária e a terapia de ventilação mecânica invasiva aumentem a mortalidade (5). Por outro lado, sabe-se que a decisão tardia de intubação é um fator de risco independente para aumento da mortalidade quando a VMNI falha (6) (7) (8). Um método que prevê a falha da VMNI e permite uma estimativa efetiva da mortalidade pode ser útil para facilitar a seleção de pacientes e fornecer tratamento adequado aos pacientes. Existem alguns critérios que preveem que a VMNI falhará em pacientes com desconforto respiratório grave e podem orientar a intubação precoce. Os mais comumente usados são escore APACHE 2 alto, SDRA ou pneumonia como etiologia do desconforto respiratório, idade avançada e ausência de melhora clínica após 1 hora de tratamento (9). No entanto, o escore APECHE 2, que é o mais amplo desses critérios e inclui outros, é um escore complexo em que um grande número de parâmetros é avaliado em conjunto, dependente de resultados laboratoriais e ainda deixa a decisão final para o médico com uma avaliação completa. Além disso, o escore APACHE 2 é um método mais comumente usado para pacientes de terapia intensiva, em vez de pacientes de emergência que precisam de uma decisão rápida. Portanto, existe a necessidade de um método rápido e prático que possa prever a falha da VMNI e determinar a decisão de intubação precoce no manejo de pacientes admitidos no departamento de emergência com dispneia aguda. O Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) é um parâmetro calculado pela divisão da frequência respiratória pelo volume corrente e é usado para prever se pacientes intubados em unidade de terapia intensiva podem ser extubados com sucesso (10). Em um estudo de Berg et al. (11) avaliando a intubação endotraqueal e as taxas de mortalidade de pacientes submetidos à VMNI, verificaram que o valor do IRRS acima de 105 obtido com uma única medida foi significativo na predição de falha da VNI. Embora esse resultado seja significativo, não é suficiente para tomar uma decisão de intubação precoce. Considerando que as medições seriadas são mais significativas do que uma única medição ao prever o sucesso do desmame (12), as medições seriadas podem fornecer resultados mais bem-sucedidos na previsão de intubação e mortalidade de pacientes recebendo VMNI. Embora o valor do RSBI obtido imediatamente após o início da VMNI seja alto, é possível que o paciente fique aliviado após o paciente ter sido tratado com VMNI por um tempo e, portanto, o valor do RSBI também pode diminuir. Por esse motivo, após algum tempo de tratamento desses pacientes, obter novamente o valor do RSBI e observar a resposta do paciente ao tratamento pode fornecer resultados mais significativos.
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso do RSBI em predizer intubação e mortalidade em pacientes atendidos no pronto-socorro com insuficiência respiratória aguda e com indicação de VMNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo incluiu pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com insuficiência respiratória aguda de qualquer etiologia e com necessidade de VMNI. Critérios de Iniciação NIMV;
- Apresentação de acidose respiratória aguda (pH ⩽7,35)
- Taquipnéia (frequência respiratória >20-24 respirações/minuto) apesar da terapia médica padrão
- Relação tensão arterial de oxigênio/fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FIO2) ⩽200
Critério de exclusão:
- Gravidez, trauma, intolerância à VMNI e critérios de iniciação da VMI;
- Parada cardíaca ou respiratória
- Arritmias cardíacas instáveis
- Instabilidade hemodinâmica
- Encefalopatia grave (GCS <10)
- Hemorragia digestiva alta grave
- Trauma facial
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Incapacidade de proteger as vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Intubação/Grupo de Não Intubação
Grupo de intubação: pacientes que falharam na ventilação mecânica não invasiva e que foram submetidos à intubação endotraqueal Grupo sem intubação: pacientes cuja ventilação mecânica não invasiva foi bem-sucedida e a intubação endotraqueal não foi aplicada
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O RSBI é definido como a relação entre a frequência respiratória e o volume corrente.
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Pacientes moribundos / Pacientes sobreviventes
Pacientes terminais: Pacientes com mortalidade intra-hospitalar apresentando insuficiência respiratória aguda Pacientes sobreviventes: Pacientes apresentando e sobrevivendo devido a insuficiência respiratória aguda
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O RSBI é definido como a relação entre a frequência respiratória e o volume corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de respiração rápida e superficial (RSBI)
Prazo: 0-30 minutos.
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O RSBI é a relação entre a frequência respiratória e o volume corrente (f/VT).
Os valores de RSBI medidos na admissão e 30 minutos são as medidas de resultados primários do estudo.
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0-30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: 0-30 minutos
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É obtido somando o dobro da pressão diastólica com a pressão sistólica e dividindo o valor obtido por 3.
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0-30 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: 0-30 minutos
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Refere-se à frequência respiratória do paciente em 1 minuto.
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0-30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 0-30 minutos
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Refere-se à frequência cardíaca do paciente em 1 minuto.
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0-30 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 0-30 minutos
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A saturação de oxigênio é a fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total (insaturada + saturada) no sangue.
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0-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
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- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-GOKAE-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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