- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780503
Nopean matalan hengityksen indeksien arvo ei-invasiivisten mekaanisten laitteiden ennustamisessa (RSBI)
Nopean matalan hengityksen indeksi intuboinnin ja kuolleisuuden varhaisena ennustajana potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio akuutissa hengitysvajauksessa
On olemassa joitain kriteerejä, kuten yleisimmin käytetyt parametrit, joilla voidaan ennustaa ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation epäonnistuminen, APACHE 2 -pistemäärä, keuhkokuumeen ja ARDS:n esiintyminen etiologiassa, eikä paranemista yhden tunnin aikana. APECHE 2 -pistemäärä, joka on laajin näistä kriteereistä ja sisältää muitakin, on kuitenkin monimutkainen pisteytys, jossa suuri määrä parametreja arvioidaan yhdessä, riippuen laboratoriotuloksista ja jättää kuitenkin lopullisen päätöksen lääkärin tehtäväksi täydellisen arvioinnin kanssa. Lisäksi APACHE 2 -pistemäärä on yleisemmin käytetty menetelmä tehohoitopotilaille kuin hätäpotilaille, jotka tarvitsevat nopean päätöksen. Siksi tarvitaan nopea ja käytännöllinen menetelmä, jolla voidaan ennustaa NIMV:n epäonnistuminen ja määrittää varhainen intubaatiopäätös päivystykseen akuutista hengenahdistusta sairastavien potilaiden hoidossa. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) on parametri, joka lasketaan jakamalla hengitystiheys hengityksen tilavuudella, ja sitä käytetään ennustamaan, voidaanko tehohoitoyksikössä intuboitavat potilaat ekstuboida onnistuneesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RSBI:n onnistumista intubaation ja kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, jotka saapuivat ensiapuun, joilla on akuutti hengitysvajaus ja joilla oli NIMV-indikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvajaus on haastava terveysongelma, joka muodostaa merkittävän osan ensiapukäynneistä (1). Akuutin hengitysvajauksen hoito on monimutkainen prosessi, jossa yhdistetään farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä menetelmiä. Non-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV) ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) ovat hengenpelastusmenetelmiä, joita käytetään yleisesti ensiapuosastolla vaikeassa hengitysvajauksessa (2). Potilailla, joilla on vaikea hengenahdistus, NIMV parantaa keuhkorakkuloiden kaasunvaihtoa, ja se on saavuttanut erittäin onnistuneita tuloksia valituilla potilailla (3). Vaikka NIMV:tä ei voida käyttää potilailla, jotka ovat tajuttomia, eivät pysty suojaamaan hengitysteitä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa ja kasvojen vammoja eivätkä pysty sopeutumaan ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, näillä potilailla on IMV-indikaatio. Molemmat menetelmät ovat varsin onnistuneita, kun niitä käytetään valituissa tapauksissa. Siksi potilaan valinta on erittäin tärkeää NIMV:n ja IMV:n kannalta (4). Tiedetään, että endotrakeaalinen intubaatio lisää komplikaatioiden, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ja sepsiksen, kehittymisen riskiä. Siksi tarpeettoman endotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaatiohoidon odotetaan lisäävän kuolleisuutta (5). Toisaalta viivästyneen intubaatiopäätöksen tiedetään olevan itsenäinen riskitekijä lisääntyneelle kuolleisuuteen, kun NIMV epäonnistuu (6) (7) (8). Menetelmä, joka ennustaa NIMV:n epäonnistumisen ja mahdollistaa tehokkaan kuolleisuuden arvioinnin, voi olla hyödyllinen helpottamaan potilaan valintaa ja tarjoamaan potilaille asianmukaista hoitoa. On olemassa joitakin kriteerejä, jotka ennustavat, että NIMV epäonnistuu potilailla, joilla on vaikea hengitysvaikeus, ja ne voivat olla suuntaviivat varhaiseen intubaatioon. Yleisimmin käytettyjä näistä ovat korkea APACHE 2 -pistemäärä, ARDS tai keuhkokuume hengitysvaikeuden etiologiana, korkea ikä ja kliininen paraneminen tunnin hoidon jälkeen (9). APECHE 2 -pistemäärä, joka on laajin näistä kriteereistä ja sisältää muitakin, on kuitenkin monimutkainen pisteytys, jossa suuri määrä parametreja arvioidaan yhdessä, riippuen laboratoriotuloksista ja jättää kuitenkin lopullisen päätöksen lääkärin tehtäväksi täydellisen arvioinnin kanssa. Lisäksi APACHE 2 -pistemäärä on yleisemmin käytetty menetelmä tehohoitopotilaille kuin hätäpotilaille, jotka tarvitsevat nopean päätöksen. Siksi tarvitaan nopea ja käytännöllinen menetelmä, jolla voidaan ennustaa NIMV:n epäonnistuminen ja määrittää varhainen intubaatiopäätös päivystykseen akuutista hengenahdistusta sairastavien potilaiden hoidossa. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) on parametri, joka lasketaan jakamalla hengitystiheys hengityksen tilavuudella, ja sitä käytetään ennustamaan, voidaanko tehohoidossa intuboitavat potilaat ekstuboida onnistuneesti (10). Berg et al. (11) arvioitaessa NIMV:n läpikäyneiden potilaiden endotrakeaalista intubaatiota ja kuolleisuutta, havaittiin, että yhdellä mittauksella saatu RSBI-arvo yli 105 oli merkittävä NIV:n epäonnistumisen ennustamisessa. Vaikka tämä tulos on merkittävä, se ei riitä varhaisen intubaatiopäätöksen tekemiseen. Ottaen huomioon, että sarjamittausten on todettu olevan merkityksellisempiä kuin yksittäinen mittaus samalla kun ennakoidaan vieroituksen onnistumista (12), sarjamittaukset voivat tarjota onnistuneempia tuloksia NIMV-hoitoa saavien potilaiden intubaation ja kuolleisuuden ennustamisessa. Vaikka heti NIMV:n aloittamisen jälkeen saatu RSBI-arvo on korkea, on mahdollista, että potilas helpottuu, kun potilasta on hoidettu jonkin aikaa NIMV:llä ja siten RSBI-arvo voi myös laskea. Tästä syystä, kun näitä potilaita on hoidettu jonkin aikaa, RSBI-arvon saaminen uudelleen ja potilaan hoitovasteen tarkastelu voi antaa merkityksellisempiä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RSBI:n onnistumista intubaation ja kuolleisuuden ennustamisessa potilailla, jotka saapuivat ensiapuun, joilla on akuutti hengitysvajaus ja joilla oli NIMV-indikaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla oli mistä tahansa syystä akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat NIVM-hoitoa. NIMV-aloituskriteerit;
- Esitys akuutista hengitysteiden asidoosista (pH ⩽7,35)
- Takypnea (hengitysnopeus >20-24 hengitystä/minuutti) normaalista lääketieteellisestä terapiasta huolimatta
- Valtimohappijännitys/sisäänhengityshappifraktiosuhde (PaO2/FIO2) ⩽200
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, trauma, NIMV-intoleranssi ja IMV-aloituskriteerit;
- Sydän- tai hengityspysähdys
- Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea enkefalopatia (GCS <10)
- Vakava ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Kasvojen trauma
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Kyvyttömyys suojata hengitysteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intubaatioryhmä/ Ei-intubaatioryhmä
Intubaatioryhmä: Potilaat, joiden ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio epäonnistui ja joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio Ei-intubaatioryhmä: Potilaat, joiden ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio on onnistunut eikä endotrakeaalista intubaatiota käytetä
|
RSBI määritellään hengitystaajuuden suhteeksi hengityksen tilavuuteen.
|
|
Kuolevat potilaat / Elossa olevat potilaat
Kuolevat potilaat: Potilaat, joiden sairaalakuolleisuus on akuutti hengitysvajaus Elossa olevat potilaat: Potilaat, jotka esiintyvät ja selviytyvät akuutin hengitysvajauksen vuoksi
|
RSBI määritellään hengitystaajuuden suhteeksi hengityksen tilavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia.
|
RSBI on hengitystaajuuden suhde hengityksen tilavuuteen (f/VT).
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat RSBI-arvot, jotka on mitattu sisäänpääsyn yhteydessä ja 30 minuuttia.
|
0-30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Se saadaan summaamalla kaksinkertainen diastolinen paine systoliseen paineeseen ja jakamalla saatu arvo kolmella.
|
0-30 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Se viittaa potilaan hengitystiheyteen 1 minuutissa.
|
0-30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Se tarkoittaa potilaan sykettä 1 minuutissa.
|
0-30 minuuttia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
Happisaturaatio on hapella tyydyttyneen hemoglobiinin osuus suhteessa veren kokonaishemoglobiiniin (tyydyttymätön + tyydyttynyt).
|
0-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-GOKAE-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nopean matalan hengityksen indeksi
-
University Medical Centre LjubljanaValmis