- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04780503
De waarde van Rapid Shallow Breathing Indeks bij het voorspellen van niet-invasieve mechanische processen (RSBI)
De Rapid Shallow Breathing Index als een vroege voorspeller van intubatie en mortaliteit bij patiënten die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan bij acuut ademhalingsfalen
Er zijn enkele criteria, zoals de meest gebruikte parameters om het falen van niet-invasieve mechanische beademing te voorspellen, de APACHE 2-score, de aanwezigheid van pneumonie en ARDS in de etiologie, en geen verbetering na één uur behandeling. De APECHE 2-score, die de breedste van deze criteria is en andere omvat, is echter een complexe score waarin een groot aantal parameters samen worden geëvalueerd, afhankelijk van laboratoriumresultaten en waarbij de uiteindelijke beslissing toch aan de arts wordt overgelaten met een volledige evaluatie. Bovendien is de APACHE 2-score een meer gebruikelijke methode voor intensive care-patiënten dan voor spoedeisende patiënten die een snelle beslissing nodig hebben. Daarom is er behoefte aan een snelle en praktische methode die NIMV-falen kan voorspellen en een vroege intubatiebeslissing kan bepalen bij de behandeling van patiënten die met acute dyspnoe op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) is een parameter die wordt berekend door de ademhalingsfrequentie te delen door het ademvolume en wordt gebruikt om te voorspellen of patiënten die op de intensive care zijn geïntubeerd, met succes kunnen worden geëxtubeerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het succes van RSBI bij het voorspellen van intubatie en mortaliteit bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden aangeboden met acute respiratoire insufficiëntie en NIMV-indicatie hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsinsufficiëntie is een uitdagend gezondheidsprobleem dat een aanzienlijk deel uitmaakt van bezoeken aan de spoedeisende hulp (1). De behandeling van acute respiratoire insufficiëntie is een complex proces waarbij farmacologische en niet-farmacologische methoden in combinatie worden gebruikt. Niet-invasieve mechanische beademing (NIMV) en invasieve mechanische beademing (IMV) zijn levensreddende methoden die vaak worden gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp bij ernstige respiratoire insufficiëntie (2). Bij patiënten met ernstige kortademigheid verbetert NIMV de alveolaire gasuitwisseling, met zeer succesvolle resultaten bij geselecteerde patiënten (3). Hoewel NIMV niet kan worden gebruikt bij patiënten die bewusteloos zijn, niet in staat zijn de luchtwegen te beschermen, bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben en gezichtstrauma hebben en zich niet kunnen aanpassen aan niet-invasieve mechanische beademing, hebben deze patiënten een IMV-indicatie. Beide methoden zijn behoorlijk succesvol wanneer ze in geselecteerde gevallen worden gebruikt. Patiëntenselectie is daarom erg belangrijk voor NIMV en IMV (4). Het is bekend dat endotracheale intubatie het risico verhoogt op het ontwikkelen van complicaties zoals beademingspneumonie en sepsis. Daarom wordt verwacht dat onnodige endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademingstherapie de mortaliteit zullen verhogen (5). Aan de andere kant is bekend dat vertraagde intubatiebeslissing een onafhankelijke risicofactor is voor verhoogde mortaliteit wanneer NIMV faalt (6) (7) (8). Een methode die NIMV-falen voorspelt en een effectieve schatting van de mortaliteit mogelijk maakt, kan nuttig zijn bij het vergemakkelijken van de selectie van patiënten en het bieden van de juiste behandeling aan patiënten. Er zijn enkele criteria die voorspellen dat NIMV zal mislukken bij patiënten met ernstige ademnood en die een leidraad kunnen zijn voor vroege intubatie. De meest gebruikte hiervan zijn een hoge APACHE 2-score, ARDS of longontsteking als de etiologie van ademnood, gevorderde leeftijd en geen klinische verbetering na 1 uur behandeling (9). De APECHE 2-score, die de breedste van deze criteria is en andere omvat, is echter een complexe score waarin een groot aantal parameters samen worden geëvalueerd, afhankelijk van laboratoriumresultaten en waarbij de uiteindelijke beslissing toch aan de arts wordt overgelaten met een volledige evaluatie. Bovendien is de APACHE 2-score een meer gebruikelijke methode voor intensive care-patiënten dan voor spoedeisende patiënten die een snelle beslissing nodig hebben. Daarom is er behoefte aan een snelle en praktische methode die NIMV-falen kan voorspellen en een vroege intubatiebeslissing kan bepalen bij de behandeling van patiënten die met acute dyspnoe op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) is een parameter die wordt berekend door de ademhalingsfrequentie te delen door het ademvolume en wordt gebruikt om te voorspellen of patiënten die op de intensive care zijn geïntubeerd, met succes kunnen worden geëxtubeerd (10). In een studie van Berg et al. (11) evaluatie van de endotracheale intubatie en sterftecijfers van patiënten die NIV ondergingen, bleek dat de RSBI-waarde boven 105 verkregen met een enkele meting significant was bij het voorspellen van NIV-falen. Hoewel dit resultaat significant is, is het niet voldoende om een vroege intubatiebeslissing te nemen. Gezien het feit dat seriële metingen zinvoller blijken te zijn dan een enkele meting bij het voorspellen van succes bij het ontwennen (12), kunnen seriële metingen meer succesvolle resultaten opleveren bij het voorspellen van intubatie en mortaliteit van patiënten die NIMV krijgen. Hoewel de verkregen RSBI-waarde direct na de start van NIMV hoog is, kan de patiënt worden opgelucht nadat de patiënt een tijdje met NIMV is behandeld en kan de RSBI-waarde dus ook afnemen. Om deze reden kan het opnieuw verkrijgen van de RSBI-waarde en het bekijken van de reactie van de patiënt op de behandeling, nadat deze patiënten een tijdje zijn behandeld, zinvollere resultaten opleveren.
Het doel van deze studie is het evalueren van het succes van RSBI bij het voorspellen van intubatie en mortaliteit bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden aangeboden met acute respiratoire insufficiëntie en NIMV-indicatie hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvatte patiënten van 18 jaar en ouder met acuut respiratoir falen van welke etiologie dan ook en die NIVM nodig hadden. NIMV Initiatiecriteria;
- Presentatie van acute respiratoire acidose (pH ⩽7,35)
- Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >20-24 ademhalingen/minuut) ondanks de standaard medische therapie
- Verhouding arteriële zuurstofspanning/inspiratoire zuurstoffractie (PaO2/FIO2) ⩽200
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, trauma, NIMV-intolerantie en IMV-initiatiecriteria;
- Hartstilstand of ademstilstand
- Onstabiele hartritmestoornissen
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstige encefalopathie (GCS <10)
- Ernstige gastro-intestinale bloedingen
- Gezichtstrauma
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Onvermogen om de luchtwegen te beschermen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intubatiegroep / niet-intubatiegroep
Intubatiegroep: patiënten bij wie niet-invasieve mechanische beademing is mislukt en die endotracheale intubatie hebben ondergaan Niet-intubatiegroep: patiënten bij wie niet-invasieve mechanische beademing is gelukt en endotracheale intubatie niet is toegepast
|
De RSBI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en ademvolume.
|
|
Stervende patiënten / Overlevende patiënten
Stervende patiënten: patiënten met mortaliteit in het ziekenhuis die zich presenteren met acuut ademhalingsfalen Overlevende patiënten: patiënten die zich presenteren en overleven als gevolg van acuut ademhalingsfalen
|
De RSBI wordt gedefinieerd als de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en ademvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tijdsspanne: 0-30 minuten.
|
De RSBI is de verhouding tussen ademhalingsfrequentie en ademvolume (f/VT).
RSBI-waarden gemeten bij opname en 30 minuten zijn de primaire uitkomstmaten van het onderzoek.
|
0-30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het wordt verkregen door tweemaal de diastolische druk op te tellen bij de systolische druk en de verkregen waarde te delen door 3.
|
0-30 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het verwijst naar de ademhalingsfrequentie van de patiënt in 1 minuut.
|
0-30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Het verwijst naar de hartslag van de patiënt in 1 minuut.
|
0-30 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
Zuurstofverzadiging is de fractie van met zuurstof verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine (onverzadigd + verzadigd) in het bloed.
|
0-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Çelebi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-GOKAE-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
Rise Therapeutics LLCNog niet aan het wervenAcute respiratory distress syndrome
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)