- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780503
Værdien af hurtige overfladiske vejrtrækningsindekser til at forudsige ikke-invasiv mekanisk (RSBI)
Rapid Shallow Breathing Index som en tidlig forudsigelse for intubation og dødelighed hos patienter, der gennemgår ikke-invasiv mekanisk ventilation ved akut respirationssvigt
Der er nogle kriterier, såsom de hyppigst anvendte parametre til at forudsige svigt af ikke-invasiv mekanisk ventilation, APACHE 2-score, tilstedeværelsen af lungebetændelse og ARDS i ætiologien og ingen forbedring efter en times behandling. APECHE 2-score, som er det bredeste af disse kriterier og inkluderer andre, er dog en kompleks scoring, hvor et stort antal parametre evalueres sammen, afhængigt af laboratorieresultater og stadig overlader den endelige beslutning til lægen med en komplet evaluering. Derudover er APACHE 2-score en mere almindeligt anvendt metode til intensivpatienter frem for akutte patienter, der har brug for en hurtig beslutning. Derfor er der behov for en hurtig og praktisk metode, der kan forudsige NIMV-svigt og bestemme tidlig intubationsbeslutning i håndteringen af patienter indlagt på akutmodtagelsen med akut dyspnø. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er en parameter, der beregnes ved at dividere respirationsfrekvensen med tidalvolumenet og bruges til at forudsige, om patienter, der er intuberet på intensivafdeling, kan ekstuberes med succes.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere RSBI's succes med at forudsige intubation og dødelighed hos patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen med akut respirationssvigt og havde NIMV-indikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respirationssvigt er et udfordrende helbredsproblem, som udgør en væsentlig del af skadestuebesøg (1). Behandling med akut respirationssvigt er en kompleks proces, hvor farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes i kombination. Non-invasiv Mechanical Ventilation (NIMV) og Invasiv Mechanical Ventilation (IMV) er livreddende metoder, der almindeligvis anvendes i akutmodtagelsen ved alvorlig respirationssvigt (2). Hos patienter med svær dyspnø forbedrer NIMV alveolær gasudveksling med meget succesfulde resultater hos udvalgte patienter (3). Men mens NIMV ikke kan anvendes til patienter, der er bevidstløse, ude af stand til at beskytte luftvejene, har øvre gastrointestinale blødninger og ansigtstraumer og ikke kan tilpasse sig ikke-invasiv mekanisk ventilation, har disse patienter IMV-indikation. Begge metoder er ret vellykkede, når de bruges i udvalgte tilfælde. Derfor er patientvalg meget vigtigt for NIMV og IMV (4). Det er kendt, at endotracheal intubation øger risikoen for at udvikle komplikationer såsom ventilator-associeret pneumoni og sepsis. Derfor forventes unødvendig endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilationsterapi at øge dødeligheden (5). På den anden side er forsinket intubationsbeslutning kendt for at være en uafhængig risikofaktor for øget dødelighed, når NIMV svigter (6) (7) (8). En metode, der forudsiger NIMV-svigt og muliggør effektiv estimering af dødelighed, kan være nyttig til at lette patientvalg og give patienterne passende behandling. Der er nogle kriterier, der forudsiger, at NIMV vil svigte hos patienter med alvorlig åndedrætsbesvær og kan være vejledende for tidlig intubation. De mest almindeligt anvendte af disse er høj APACHE 2-score, ARDS eller pneumoni som ætiologien til åndedrætsbesvær, fremskreden alder og ingen klinisk forbedring efter 1 times behandling (9). APECHE 2-score, som er det bredeste af disse kriterier og inkluderer andre, er dog en kompleks scoring, hvor et stort antal parametre evalueres sammen, afhængigt af laboratorieresultater og stadig overlader den endelige beslutning til lægen med en komplet evaluering. Derudover er APACHE 2-score en mere almindeligt anvendt metode til intensivpatienter frem for akutte patienter, der har brug for en hurtig beslutning. Derfor er der behov for en hurtig og praktisk metode, der kan forudsige NIMV-svigt og bestemme tidlig intubationsbeslutning i håndteringen af patienter indlagt på akutmodtagelsen med akut dyspnø. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er en parameter, der beregnes ved at dividere respirationsfrekvensen med tidalvolumen og bruges til at forudsige, om patienter, der er intuberet på intensivafdeling, kan ekstuberes med succes (10). I en undersøgelse af Berg et al. (11) ved at evaluere endotracheal intubation og dødelighed hos patienter, der gennemgik NIMV, blev det fundet, at RSBI-værdien over 105 opnået med en enkelt måling var signifikant til at forudsige NIV-svigt. Selvom dette resultat er signifikant, er det ikke tilstrækkeligt til at træffe en tidlig intubationsbeslutning. I betragtning af, at serielle målinger viser sig at være mere meningsfulde end en enkelt måling, mens de forudsiger fravænningssucces (12), kan serielle målinger give mere succesfulde resultater til at forudsige intubation og dødelighed hos patienter, der modtager NIMV. Selvom RSBI-værdien opnået umiddelbart efter påbegyndelse af NIMV er høj, er det muligt for patienten at blive lettet efter patienten har været behandlet med NIMV i et stykke tid, og dermed kan RSBI-værdien også falde. Af denne grund, efter at disse patienter har været behandlet i et stykke tid, kan opnåelse af RSBI-værdi igen og se på patientens respons på behandlingen give mere meningsfulde resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere RSBI's succes med at forudsige intubation og dødelighed hos patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen med akut respirationssvigt og havde NIMV-indikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse omfattede patienter i alderen 18 år og ældre med akut respirationssvigt af enhver ætiologi og med behov for NIVM. NIMV initieringskriterier;
- Præsentation af akut respiratorisk acidose (pH ⩽7,35)
- Takypnø (åndedrætsfrekvens >20-24 vejrtrækninger/minut) på trods af standard medicinsk terafi
- Arteriel oxygenspænding/inspiratorisk oxygenfraktionsforhold (PaO2/FIO2) ⩽200
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, traumer, NIMV-intolerance og IMV-initieringskriterier;
- Hjerte- eller åndedrætsstop
- Ustabile hjertearytmier
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Svær encefalopati (GCS <10)
- Alvorlig øvre gastrointestinal blødning
- Ansigtstraumer
- Øvre luftvejsobstruktion
- Manglende evne til at beskytte luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intubationsgruppe/ Ikke-intubationsgruppe
Intubationsgruppe: Patienter, der mislykkedes med ikke-invasiv mekanisk ventilation, og som gennemgik endotracheal intubation. Non-intubationsgruppe: Patienter, hvis ikke-invasive mekaniske ventilation er vellykket, og endotracheal intubation ikke anvendes
|
RSBI er defineret som forholdet mellem respirationsfrekvens og tidalvolumen.
|
Døende patienter / Overlevende patienter
Døende patienter: Patienter med dødelighed på hospitalet med akut respirationssvigt Overlevende patienter: Patienter, der præsenterer og overlever på grund af akut respirationssvigt
|
RSBI er defineret som forholdet mellem respirationsfrekvens og tidalvolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: 0-30 minutter.
|
RSBI er forholdet mellem respirationsfrekvens og tidalvolumen (f/VT).
RSBI-værdier målt ved indlæggelse og 30 minutter er undersøgelsens primære resultatmål.
|
0-30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det opnås ved at summere to gange det diastoliske tryk med det systoliske tryk og dividere den opnåede værdi med 3.
|
0-30 minutter
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det refererer til patientens respirationsfrekvens på 1 minut.
|
0-30 minutter
|
Hjerterytme
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Det refererer til patientens hjertefrekvens på 1 minut.
|
0-30 minutter
|
Iltmætning
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Iltmætning er fraktionen af iltmættet hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin (umættet + mættet) i blodet.
|
0-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fatih Topal, MD, İzmir Katip Çelebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-GOKAE-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Rapid Shallow Breathing Index
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTrukket tilbage
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttet