- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780503
Värdet av snabba grunda andningsindex för att förutsäga icke-invasiv mekanisk (RSBI)
Rapid Shallow Breathing Index som en tidig prediktor för intubation och dödlighet hos patienter som genomgår icke-invasiv mekanisk ventilation vid akut andningssvikt
Det finns några kriterier som de mest använda parametrarna för att förutsäga misslyckande av icke-invasiv mekanisk ventilation, APACHE 2-poängen, förekomsten av lunginflammation och ARDS i etiologin och ingen förbättring efter en timmes behandling. APECHE 2-poängen, som är den bredaste av dessa kriterier och inkluderar andra, är dock en komplex poängsättning där ett stort antal parametrar utvärderas tillsammans, beroende på laboratorieresultat och ändå överlåter det slutliga beslutet till läkaren med en fullständig utvärdering. Dessutom är APACHE 2-poängen en mer allmänt använd metod för intensivvårdspatienter snarare än akutpatienter som behöver ett snabbt beslut. Därför finns det ett behov av en snabb och praktisk metod som kan förutsäga NIMV-svikt och avgöra tidigt intubationsbeslut i handläggningen av patienter inlagda på akutmottagningen med akut dyspné. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) är en parameter som beräknas genom att dividera andningsfrekvensen med tidalvolymen och används för att förutsäga om patienter som intuberas på intensivvårdsavdelningen kan extuberas framgångsrikt.
Syftet med denna studie är att utvärdera framgången för RSBI i att förutsäga intubation och dödlighet hos patienter som presenteras på akutmottagningen med akut andningssvikt och som hade NIMV-indikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningssvikt är ett utmanande hälsoproblem som utgör en betydande del av akutbesöken (1). Behandling med akut andningssvikt är en komplex process där farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används i kombination. Non-invasive Mechanical Ventilation (NIMV) och Invasive Mechanical Ventilation (IMV) är livräddande metoder som vanligtvis används på akutmottagningen vid svår andningssvikt (2). Hos patienter med svår dyspné förbättrar NIMV alveolärt gasutbyte, med mycket framgångsrika resultat hos utvalda patienter (3). Men medan NIMV inte kan användas på patienter som är medvetslösa, oförmögna att skydda luftvägarna, har övre gastrointestinala blödningar och ansiktstrauma och inte kan anpassa sig till icke-invasiv mekanisk ventilation, har dessa patienter IMV-indikation. Båda metoderna är ganska framgångsrika när de används i utvalda fall. Därför är patientval mycket viktigt för NIMV och IMV (4). Det är känt att endotrakeal intubation ökar risken för att utveckla komplikationer såsom ventilatorrelaterad lunginflammation och sepsis. Därför förväntas onödig endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilationsterapi öka dödligheten (5). Å andra sidan är försenat intubationsbeslut känt för att vara en oberoende riskfaktor för ökad dödlighet när NIMV misslyckas (6) (7) (8). En metod som förutsäger NIMV-fel och möjliggör effektiv dödlighetsuppskattning kan vara användbar för att underlätta patienturval och tillhandahålla lämplig behandling till patienter. Det finns vissa kriterier som förutsäger att NIMV kommer att misslyckas hos patienter med svår andningsbesvär och kan vara vägledande för tidig intubation. De vanligaste av dessa är hög APACHE 2-poäng, ARDS eller pneumoni som orsak till andnöd, hög ålder och ingen klinisk förbättring efter 1 timmes behandling (9). APECHE 2-poängen, som är den bredaste av dessa kriterier och inkluderar andra, är dock en komplex poängsättning där ett stort antal parametrar utvärderas tillsammans, beroende på laboratorieresultat och ändå överlåter det slutliga beslutet till läkaren med en fullständig utvärdering. Dessutom är APACHE 2-poängen en mer allmänt använd metod för intensivvårdspatienter snarare än akutpatienter som behöver ett snabbt beslut. Därför finns det ett behov av en snabb och praktisk metod som kan förutsäga NIMV-svikt och avgöra tidigt intubationsbeslut i handläggningen av patienter inlagda på akutmottagningen med akut dyspné. Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) är en parameter som beräknas genom att dividera andningsfrekvensen med tidalvolymen och används för att förutsäga om patienter som intuberas på intensivvårdsavdelningen kan extuberas framgångsrikt (10). I en studie av Berg et al. (11) vid utvärdering av endotrakeal intubation och dödlighet hos patienter som genomgick NIMV, fann man att RSBI-värdet över 105 erhållet med en enda mätning var signifikant för att förutsäga NIV-svikt. Även om detta resultat är signifikant, är det inte tillräckligt för att fatta ett tidigt intubationsbeslut. Med tanke på att seriemätningar visar sig vara mer meningsfulla än en enskild mätning samtidigt som man förutsäger avvänjningsframgång (12), kan seriemätningar ge mer framgångsrika resultat för att förutsäga intubation och dödlighet hos patienter som får NIMV. Även om RSBI-värdet som erhålls omedelbart efter initiering av NIMV är högt, är det möjligt för patienten att bli lättad efter att patienten har behandlats med NIMV ett tag och därmed kan RSBI-värdet också minska. Av denna anledning, efter att dessa patienter har behandlats ett tag, kan det ge mer meningsfulla resultat att erhålla RSBI-värde igen och titta på patientens svar på behandlingen.
Syftet med denna studie är att utvärdera framgången för RSBI i att förutsäga intubation och dödlighet hos patienter som presenteras på akutmottagningen med akut andningssvikt och som hade NIMV-indikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie inkluderade patienter 18 år och äldre med akut andningssvikt av någon etiologi och i behov av NIVM. NIMV Initieringskriterier;
- Presentation av akut respiratorisk acidos (pH ⩽7,35)
- Takypné (andningsfrekvens >20-24 andetag/minut) trots den vanliga medicinska terapin
- Förhållande arteriell syrespänning/inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FIO2) ⩽200
Exklusions kriterier:
- Graviditet, trauma, NIMV-intolerans och IMV-initieringskriterier;
- Hjärt- eller andningsstillestånd
- Instabila hjärtarytmier
- Hemodynamisk instabilitet
- Svår encefalopati (GCS <10)
- Allvarliga övre gastrointestinala blödningar
- Ansiktstrauma
- Övre luftvägsobstruktion
- Oförmåga att skydda luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intubationsgrupp/ Icke-intubationsgrupp
Intubationsgrupp: Patienter som misslyckades med icke-invasiv mekanisk ventilation och som genomgick endotrakeal intubation. Icke-intubationsgrupp: Patienter vars icke-invasiva mekaniska ventilation är framgångsrik och endotrakeal intubation inte tillämpas
|
RSBI definieras som förhållandet mellan andningsfrekvens och tidalvolym.
|
Döende patienter / Överlevande patienter
Döende patienter: Patienter med dödlighet på sjukhus med akut andningssvikt Överlevande patienter: Patienter som uppträder och överlever på grund av akut andningssvikt
|
RSBI definieras som förhållandet mellan andningsfrekvens och tidalvolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsram: 0-30 minuter.
|
RSBI är förhållandet mellan andningsfrekvens och tidalvolym (f/VT).
RSBI-värden uppmätta vid antagning och 30 minuter är studiens primära resultatmått.
|
0-30 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 0-30 minuter
|
Det erhålls genom att summera två gånger det diastoliska trycket med det systoliska trycket och dividera det erhållna värdet med 3.
|
0-30 minuter
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 0-30 minuter
|
Det hänvisar till patientens andningsfrekvens på 1 minut.
|
0-30 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-30 minuter
|
Det hänvisar till patientens hjärtfrekvens på 1 minut.
|
0-30 minuter
|
Syremättnad
Tidsram: 0-30 minuter
|
Syremättnad är andelen syremättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin (omättat + mättat) i blodet.
|
0-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-GOKAE-0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rapid Shallow Breathing Index
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIndragenCerebral ischemiTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad