- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04780503
A gyors sekély légzési indexek értéke a nem invazív mechanikai előrejelzésben (RSBI)
A gyors sekély légzés indexe, mint az intubáció és a mortalitás korai előrejelzője akut légzési elégtelenségben nem invazív mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél
Vannak olyan kritériumok, mint a leggyakrabban használt paraméterek a nem invazív gépi lélegeztetés sikertelenségének előrejelzésére, az APACHE 2 pontszám, a tüdőgyulladás és az ARDS jelenléte az etiológiában, valamint az egyórás kezelés alatti javulás. Az APECHE 2 pontszám azonban, amely ezen kritériumok közül a legtágabb, és másokat is magában foglal, egy összetett pontozás, amelyben nagyszámú paraméter együttes értékelése történik, a laboratóriumi eredmények függvényében, és a végső döntést továbbra is az orvosra bízza a teljes értékeléssel. Ezenkívül az APACHE 2 pontszám egy gyakrabban használt módszer az intenzív terápiás betegeknél, nem pedig a sürgősségi betegeknél, akiknek gyors döntésre van szükségük. Ezért szükség van egy gyors és praktikus módszerre, amely képes előre jelezni a NIMV sikertelenségét és meghatározni a korai intubációs döntést az akut nehézlégzéssel a sürgősségi osztályra felvett betegek kezelésében. A Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) egy olyan paraméter, amelyet úgy számítanak ki, hogy a légzésszámot elosztják a légzési térfogattal, és annak előrejelzésére szolgál, hogy az intenzív osztályon intubált betegek sikeresen extubálhatók-e.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RSBI sikerét az intubáció és a mortalitás előrejelzésében azoknál a betegeknél, akiket a sürgősségi osztályon akut légzési elégtelenséggel és NIMV-javallattal láttak el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzési elégtelenség kihívást jelentő egészségügyi probléma, amely a sürgősségi látogatások jelentős részét teszi ki (1). Az akut légzési elégtelenség kezelése összetett folyamat, amelyben farmakológiai és nem gyógyszeres módszereket kombinálnak. A non-invazív mechanikai lélegeztetés (NIMV) és az invazív mechanikai lélegeztetés (IMV) a súlyos légzési elégtelenség esetén a sürgősségi osztályon általánosan alkalmazott életmentő módszerek (2). Súlyos nehézlégzésben szenvedő betegeknél a NIMV javítja az alveoláris gázcserét, amely egyes betegeknél nagyon sikeres eredményeket hozott (3). Míg azonban a NIMV nem alkalmazható olyan betegeknél, akik eszméletlenek, nem tudják megvédeni a légutakat, felső gasztrointesztinális vérzésük és arcsérülésük van, és nem tudnak alkalmazkodni a non-invazív gépi lélegeztetéshez, ezeknek a betegeknek IMV javallata van. Mindkét módszer meglehetősen sikeres, ha bizonyos esetekben alkalmazzák. Ezért a betegek kiválasztása nagyon fontos a NIMV és az IMV esetében (4). Ismeretes, hogy az endotracheális intubáció növeli a szövődmények, például a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás és szepszis kialakulásának kockázatát. Ezért a szükségtelen endotracheális intubáció és az invazív gépi lélegeztetőterápia várhatóan növeli a mortalitást (5). Másrészt ismert, hogy a késleltetett intubációs döntés független kockázati tényező a megnövekedett mortalitásban, ha a NIMV sikertelen (6) (7) (8). A NIMV sikertelenségét előrejelző és a halálozás hatékony becslését lehetővé tevő módszer hasznos lehet a betegek kiválasztásának megkönnyítésében és a betegek megfelelő kezelésében. Vannak olyan kritériumok, amelyek azt jósolják, hogy a NIMV sikertelen lesz súlyos légzési nehézségben szenvedő betegeknél, és iránymutató lehet a korai intubációhoz. A leggyakrabban használt ezek közül a magas APACHE 2 pontszám, az ARDS vagy a tüdőgyulladás, mint a légzési nehézség etiológiája, az előrehaladott életkor és a klinikai javulás 1 órás kezelés után (9). Az APECHE 2 pontszám azonban, amely ezen kritériumok közül a legtágabb, és másokat is magában foglal, egy összetett pontozás, amelyben nagyszámú paraméter együttes értékelése történik, a laboratóriumi eredmények függvényében, és a végső döntést továbbra is az orvosra bízza a teljes értékeléssel. Ezenkívül az APACHE 2 pontszám egy gyakrabban használt módszer az intenzív terápiás betegeknél, nem pedig a sürgősségi betegeknél, akiknek gyors döntésre van szükségük. Ezért szükség van egy gyors és praktikus módszerre, amely képes előre jelezni a NIMV sikertelenségét és meghatározni a korai intubációs döntést az akut nehézlégzéssel a sürgősségi osztályra felvett betegek kezelésében. A Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) egy olyan paraméter, amelyet úgy számítanak ki, hogy a légzésszámot elosztják a légzési térfogattal, és annak előrejelzésére szolgál, hogy az intenzív osztályon intubált betegek sikeresen extubálhatók-e (10). Berg et al. (11) a NIMV-n átesett betegek endotracheális intubációját és mortalitási arányát értékelve azt találták, hogy az egyetlen méréssel kapott 105 feletti RSBI-érték szignifikáns volt a NIV-elégtelenség előrejelzésében. Bár ez az eredmény jelentős, nem elegendő a korai intubációs döntés meghozatalához. Tekintettel arra, hogy a sorozatos mérések jelentőségteljesebbek, mint az egyszeri mérések, miközben az elválasztás sikerét (12) jelzik, a sorozatos mérések sikeresebb eredményeket adhatnak a NIMV-ben részesülő betegek intubációjának és mortalitásának előrejelzésében. Bár a NIMV megkezdése után közvetlenül kapott RSBI érték magas, lehetséges, hogy egy ideig NIMV-kezelés után a beteg megkönnyebbül, és így az RSBI érték is csökkenhet. Emiatt, miután ezeket a betegeket egy ideig kezelték, az RSBI érték ismételt megszerzése és a beteg kezelésre adott válaszának vizsgálata jelentősebb eredményeket adhat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RSBI sikerét az intubáció és a mortalitás előrejelzésében azoknál a betegeknél, akiket a sürgősségi osztályon akut légzési elégtelenséggel és NIMV-javallattal láttak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb betegek vettek részt, akik bármilyen etiológiájú akut légzési elégtelenségben szenvedtek, és NIVM-re szorultak. NIMV Initiation Criteria;
- Akut légúti acidózis bemutatása (pH ⩽7,35)
- Tachypnea (légzésszám >20-24 légzés/perc) a standard orvosi terápia ellenére
- Az artériás oxigénfeszültség/belégzési oxigén frakció aránya (PaO2/FIO2) ⩽200
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, trauma, NIMV intolerancia és az IMV kezdeti kritériumai;
- Szív- vagy légzésleállás
- Instabil szívritmuszavarok
- Hemodinamikai instabilitás
- Súlyos encephalopathia (GCS <10)
- Súlyos felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Arc trauma
- Felső légúti elzáródás
- Képtelenség megvédeni a légutakat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intubációs csoport/ nem intubációs csoport
Intubációs csoport: Nem invazív gépi lélegeztetés sikertelen, endotracheális intubáción átesett betegek Nem intubációs csoport: olyan betegek, akiknél a nem invazív gépi lélegeztetés sikeres és nem alkalmaztak endotracheális intubációt
|
Az RSBI a légzésfrekvencia és a légzési térfogat aránya.
|
|
Haldokló betegek / Túlélő betegek
Haldokló betegek: Akut légzési elégtelenséggel járó, kórházi halálozásban szenvedő betegek Túlélő betegek: Akut légzési elégtelenség miatt jelentkező és túlélő betegek
|
Az RSBI a légzésfrekvencia és a légzési térfogat aránya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors sekély légzés index (RSBI)
Időkeret: 0-30 perc.
|
Az RSBI a légzésfrekvencia és a légzési térfogat aránya (f/VT).
A felvételkor és a 30 percben mért RSBI értékek a vizsgálat elsődleges eredménymérői.
|
0-30 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 0-30 perc
|
Ezt úgy kapjuk meg, hogy a diasztolés nyomás kétszeresét összeadjuk a szisztolés nyomással, és a kapott értéket elosztjuk 3-mal.
|
0-30 perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 0-30 perc
|
A páciens légzésszámára vonatkozik 1 perc alatt.
|
0-30 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 0-30 perc
|
A páciens 1 perc alatti pulzusszámára vonatkozik.
|
0-30 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 0-30 perc
|
Az oxigéntelítettség az oxigénnel telített hemoglobinnak a teljes hemoglobinhoz (telítetlen + telített) viszonyított hányada a vérben.
|
0-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Celebi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-GOKAE-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .