- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04780503
Значение индексов быстрого поверхностного дыхания в прогнозировании неинвазивных механических (RSBI)
Индекс быстрого поверхностного дыхания как ранний предиктор интубации и летальности у пациентов, перенесших неинвазивную искусственную вентиляцию легких при острой дыхательной недостаточности
Существуют некоторые критерии, такие как наиболее часто используемые параметры для прогнозирования неэффективности неинвазивной ИВЛ, оценка по шкале APACHE 2, наличие пневмонии и ОРДС в этиологии, отсутствие улучшения в течение одного часа лечения. Однако шкала APECHE 2, которая является наиболее широкой из этих критериев и включает в себя другие, представляет собой сложную шкалу, в которой большое количество параметров оценивается вместе, в зависимости от результатов лабораторных исследований, и по-прежнему оставляет окончательное решение за врачом с полной оценкой. Кроме того, шкала APACHE 2 чаще используется для пациентов интенсивной терапии, а не для пациентов неотложной помощи, которым требуется быстрое решение. Таким образом, существует потребность в быстром и практичном методе, который может предсказать неудачу NIMV и определить раннее решение об интубации при лечении пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой одышкой. Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) — это параметр, рассчитываемый путем деления частоты дыхания на дыхательный объем и используемый для прогнозирования возможности успешной экстубации пациентов, интубированных в отделении интенсивной терапии.
Целью данного исследования является оценка успеха RSBI в прогнозировании интубации и смертности у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой дыхательной недостаточностью и имеющих показания NIMV.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательная недостаточность представляет собой серьезную проблему со здоровьем, которая составляет значительную часть обращений в отделения неотложной помощи (1). Лечение острой дыхательной недостаточности представляет собой сложный процесс, в котором сочетаются фармакологические и немедикаментозные методы. Неинвазивная механическая вентиляция (NIMV) и инвазивная механическая вентиляция (IMV) — это методы спасения жизни, обычно используемые в отделениях неотложной помощи при тяжелой дыхательной недостаточности (2). У пациентов с тяжелой одышкой NIMV улучшает альвеолярный газообмен с очень успешными результатами у отдельных пациентов (3). Однако, хотя NIMV нельзя использовать у пациентов, находящихся без сознания, неспособных защитить дыхательные пути, имеющих кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и травму лица, а также неспособных адаптироваться к неинвазивной механической вентиляции, этим пациентам показана IMV. Оба метода весьма успешны при использовании в отдельных случаях. Поэтому отбор пациентов очень важен для NIMV и IMV (4). Известно, что эндотрахеальная интубация увеличивает риск развития таких осложнений, как вентилятор-ассоциированная пневмония и сепсис. Поэтому ожидается, что ненужная эндотрахеальная интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких увеличат смертность (5). С другой стороны, известно, что отсроченное решение об интубации является независимым фактором риска повышения смертности при неэффективности NIMV (6), (7), (8). Метод, который прогнозирует неудачу NIMV и позволяет эффективно оценивать смертность, может быть полезен для облегчения отбора пациентов и обеспечения надлежащего лечения пациентов. Существуют некоторые критерии, предсказывающие неэффективность NIMV у пациентов с тяжелым респираторным дистресс-синдромом, и они могут служить ориентиром для ранней интубации. Наиболее часто используемыми из них являются высокая оценка по шкале APACHE 2, ОРДС или пневмония как причина респираторного дистресса, пожилой возраст и отсутствие клинического улучшения после 1 часа лечения (9). Однако шкала APECHE 2, которая является наиболее широкой из этих критериев и включает в себя другие, представляет собой сложную шкалу, в которой большое количество параметров оценивается вместе, в зависимости от результатов лабораторных исследований, и по-прежнему оставляет окончательное решение за врачом с полной оценкой. Кроме того, шкала APACHE 2 чаще используется для пациентов интенсивной терапии, а не для пациентов неотложной помощи, которым требуется быстрое решение. Таким образом, существует потребность в быстром и практичном методе, который может предсказать неудачу NIMV и определить раннее решение об интубации при лечении пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой одышкой. Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) представляет собой параметр, рассчитываемый путем деления частоты дыхания на дыхательный объем и используемый для прогнозирования возможности успешной экстубации пациентов, интубированных в отделении интенсивной терапии (10). В исследовании Берга и соавт. (11) при оценке частоты эндотрахеальной интубации и летальности пациентов, перенесших НИВЛ, было обнаружено, что значение RSBI выше 105, полученное при однократном измерении, было значимым для прогнозирования неудачи НИВЛ. Хотя этот результат значителен, его недостаточно для принятия раннего решения об интубации. Учитывая, что серийные измерения оказались более значимыми, чем единичные измерения, при прогнозировании успеха отлучения от груди (12), серийные измерения могут обеспечить более успешные результаты в прогнозировании интубации и смертности пациентов, получающих NIMV. Хотя значение RSBI, полученное сразу после начала NIMV, является высоким, пациент может почувствовать облегчение после того, как пациент некоторое время лечился NIMV, и, таким образом, значение RSBI также может снизиться. По этой причине после того, как эти пациенты какое-то время лечились, повторное получение значения RSBI и изучение реакции пациента на лечение могут дать более значимые результаты.
Целью данного исследования является оценка успеха RSBI в прогнозировании интубации и смертности у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой дыхательной недостаточностью и имеющих показания NIMV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35360
- IKCU, Ataturk Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой дыхательной недостаточностью любой этиологии, нуждающиеся в НИВМ. Критерии инициации NIMV;
- Проявление острого респираторного ацидоза (pH ⩽7,35)
- Тахипноэ (частота дыхания >20-24 вдохов/минуту), несмотря на стандартную медикаментозную терапию
- Отношение напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FIO2) ⩽200
Критерий исключения:
- Беременность, травма, непереносимость NIMV и критерии начала IMV;
- Остановка сердца или дыхания
- Нестабильные сердечные аритмии
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая энцефалопатия (GCS <10)
- Тяжелое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Травма лица
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Неспособность защитить дыхательные пути
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа интубации/ группа неинтубации
Группа интубации: пациенты, у которых неинвазивная механическая вентиляция не удалась и которым была проведена эндотрахеальная интубация Группа без интубации: пациенты, у которых неинвазивная механическая вентиляция успешна, а эндотрахеальная интубация не применялась
|
RSBI определяется как отношение частоты дыхания к дыхательному объему.
|
|
Умирающие пациенты / Выжившие пациенты
Умирающие пациенты: пациенты с внутрибольничной летальностью и острой дыхательной недостаточностью Выжившие пациенты: пациенты с острой дыхательной недостаточностью и выжившие
|
RSBI определяется как отношение частоты дыхания к дыхательному объему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
Временное ограничение: 0-30 минут.
|
RSBI представляет собой отношение частоты дыхания к дыхательному объему (f/VT).
Значения RSBI, измеренные при поступлении и через 30 минут, являются основными показателями результатов исследования.
|
0-30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Его получают путем суммирования удвоенного диастолического давления с систолическим давлением и деления полученного значения на 3.
|
0-30 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Это относится к частоте дыхания пациента в 1 минуту.
|
0-30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Это относится к ЧСС пациента в 1 минуту.
|
0-30 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 0-30 минут
|
Насыщение кислородом — это доля гемоглобина, насыщенного кислородом, по отношению к общему гемоглобину (ненасыщенному + насыщенному) в крови.
|
0-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fatih Topal, MD, Izmir Katip Çelebi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Ferguson ND, Arabi Y, Apezteguia C, Gonzalez M, Epstein SK, Hill NS, Nava S, Soares MA, D'Empaire G, Alia I, Anzueto A. Noninvasive positive-pressure ventilation for respiratory failure after extubation. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2452-60. doi: 10.1056/NEJMoa032736.
- Chatila W, Jacob B, Guaglionone D, Manthous CA. The unassisted respiratory rate-tidal volume ratio accurately predicts weaning outcome. Am J Med. 1996 Jul;101(1):61-7. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00064-2.
- Shrestha AP, Shrestha R, Shrestha SK, Pradhan A. Prevalence of Dyspnea among Patients Attending the Emergency Department of a Tertiary Care Hospital: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2019 Sep-Oct;57(219):302-306. doi: 10.31729/jnma.4582.
- Huang CC, Muo CH, Wu TF, Chi TY, Shen TC, Hsia TC, Shih CM. The application of non-invasive and invasive mechanical ventilation in the first episode of acute respiratory failure. Intern Emerg Med. 2021 Jan;16(1):83-91. doi: 10.1007/s11739-020-02315-1. Epub 2020 Mar 30.
- Mas A, Masip J. Noninvasive ventilation in acute respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Aug 11;9:837-52. doi: 10.2147/COPD.S42664. eCollection 2014.
- Hayzy RC, McSpasson JI. Noninvasive ventilation in adults with acute respiratory failure: Benefits and contraindications. In: UpToDate, Post, TW (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2020.
- Girou E, Schortgen F, Delclaux C, Brun-Buisson C, Blot F, Lefort Y, Lemaire F, Brochard L. Association of noninvasive ventilation with nosocomial infections and survival in critically ill patients. JAMA. 2000 Nov 8;284(18):2361-7. doi: 10.1001/jama.284.18.2361.
- Demoule A, Chevret S, Carlucci A, Kouatchet A, Jaber S, Meziani F, Schmidt M, Schnell D, Clergue C, Aboab J, Rabbat A, Eon B, Guerin C, Georges H, Zuber B, Dellamonica J, Das V, Cousson J, Perez D, Brochard L, Azoulay E; oVNI Study Group; REVA Network (Research Network in Mechanical Ventilation). Changing use of noninvasive ventilation in critically ill patients: trends over 15 years in francophone countries. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):82-92. doi: 10.1007/s00134-015-4087-4. Epub 2015 Oct 13.
- Antonelli M, Conti G, Moro ML, Esquinas A, Gonzalez-Diaz G, Confalonieri M, Pelaia P, Principi T, Gregoretti C, Beltrame F, Pennisi MA, Arcangeli A, Proietti R, Passariello M, Meduri GU. Predictors of failure of noninvasive positive pressure ventilation in patients with acute hypoxemic respiratory failure: a multi-center study. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1718-28. doi: 10.1007/s00134-001-1114-4. Epub 2001 Oct 16.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Berg KM, Lang GR, Salciccioli JD, Bak E, Cocchi MN, Gautam S, Donnino MW. The rapid shallow breathing index as a predictor of failure of noninvasive ventilation for patients with acute respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1548-54. doi: 10.4187/respcare.01597. Epub 2012 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-GOKAE-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .