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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04788550
치아교정 유지 중 백반병변과 치태에 대한 다양한 재광화제의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
치열 교정 유지 중 백색 반점 병변 및 치석에 대한 다양한 재광화제의 효과를 연구하기 위한 전향적 공개 무작위 대조 시험
치아 우식증은 치아를 파괴하는 부패 과정입니다. 활동성 충치의 초기 임상 징후는 '백점병변'(WSL)으로 보입니다. WSL은 병변을 유백색 외관으로 만드는 탈회 결과로 치아 표면 아래에 기공을 일으킵니다.
많은 WSL은 교정 장치 제거 후 10년이 지나도 지속되며 미용상의 문제로 남아 있습니다. 고정 장치를 제거한 후 처음 6-24개월 동안 WSL의 상당한 개선을 볼 수 있지만 개선 정도는 개인마다 다릅니다.
치아 플라그에 있는 두 가지 흔한 박테리아가 우식을 유발합니다. 플라크의 Streptococcus mutans(SM)와 Lactobacillus acidophilus(LA)는 각각 우식의 시작과 진행에 기여합니다.
탈착 후 기존 WSL을 처리하기 위해 제안된 주요 전략은 불소를 함유한 재광화제를 사용하여 재광화를 촉진하는 것입니다. 이는 매일 불소 치약을 사용하거나 불소를 추가로 사용하는 경우일 수 있습니다. 특정 제제에는 플라크에 대한 항균 및 완충 효과가 있고 박테리아의 성장 및 부착을 방해하는 것으로 여겨지는 카제인 인산펩티드 안정화 무정형 인산칼슘(CPP-ACP)이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거:
현재 교정 후 WSL을 퇴행시키기 위한 가장 효과적인 불소 적용 요법과 그것이 구강 미생물총의 질과 양에 어떤 영향을 미치는지에 대한 증거가 불충분합니다.
이 연구는 교정 치료 후 치료 환자의 백반 병변 및 치석에 대한 다양한 재광화제의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 교정 유지 중 다른 재광화제로 처리한 백반 병변의 치아 표면 변화(ICDAS, 광학적 변화 및 환자 인식 기준) 비교
- 교정 유지 동안 다른 재광화제로 치료한 백반병변이 있는 피험자의 박테리아 수(스트렙토코쿠스 및 락토바실러스 포함)를 비교하기 위해
- 교정 유지 동안 다른 재광화제로 치료된 백색 반점 병변이 있는 피험자의 타액 프로필(유속, Ph, 완충 용량)을 비교하기 위해
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 G-power를 사용하여 계산되었습니다. 효과 크기 0.49(Jung et al., 2014), 연구 검정력 80%, 알파 5%, 측정 7회가 주어졌을 때 필요한 표본 크기는 27명이었습니다. 탈락률이 10%인 경우 최종 샘플 크기는 30입니다.
방법론 :
가. 피험자 선별 및 준비
Debond 예정인 University of Malaya 치과 학부의 상악궁에 최소한 고정 장치로 치료받은 교정 환자를 본 연구에 초대합니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 백점 병변에 대해 선별됩니다. 참가자는 할당된 그룹에 따라 재광화 응용 프로그램을 받을 3개 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 그룹 1의 참가자는 후속 조치 기간 동안 매일 두 번 양치하기 위해 불소 치약을 사용하도록 조언을 받을 것이므로 통제 그룹 역할을 할 것입니다. 다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
그룹 2 이 그룹의 참가자는 불소 바니시(5% 불화나트륨) 치료를 받습니다. 각 치아의 순측 표면은 불소화되지 않은 부석 가루로 연마되고 완전히 헹구고 건조됩니다. 약 0.5~1.0ml 불소 바니시는 송곳니에서 송곳니로 페인트 온 방법으로 치아 표면에 (순측으로) 도포됩니다. 바니시 도포 후 환자는 최소 30분 동안 술을 마시지 말고 도포 후 4시간 동안 양치질을 하거나 음식을 먹지 않도록 권고받을 것입니다. 참가자는 적용 후 밤에 이를 닦을 수 있습니다. 참여자들은 매일 불소 치약으로 양치질을 하도록 조언을 받을 것입니다. 불소 바니시 적용은 첫 검토 방문(T1)으로부터 3개월 간격으로 이루어집니다. 다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
그룹 3 참가자는 불소 치약으로 치아를 닦은 후 매일 두 번 깨끗한 손가락을 사용하여 치아 표면에 완두콩 크기의 CPP-ACP 플러스 크림을 사용하는 것이 좋습니다. 참가자는 입을 헹구기 전에 CPP-ACP 플러스 크림을 치아 표면에 최소 3분 동안 유지하도록 교육을 받습니다. CPP-ACP 플러스 크림을 도포한 후 참가자는 최소 30분 동안 마시거나 먹지 않도록 권고받습니다. 다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
첫 약속(T0) 동안,
- Debond 절차는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 스터디 모델 구성, 표준 리테이너 구성 및 연구 목적을 위해 두 세트의 인상을 채득합니다.
- 참가자는 광학 간섭 단층 촬영(Santec)을 사용하여 백반 병변을 검사합니다. 프로브의 재현 가능한 위치 지정을 위해 지그가 구성됩니다. 최악의 WSL을 가진 2개의 상악 치아가 병변 깊이와 통합 굴절률을 측정하기 위해 각 환자에 대해 선택됩니다. 상악 치아의 구강 내 사진을 찍습니다.
- 타액 프로필(유속, Ph, 완충 용량)은 제조업체의 지침에 따라 Saliva-Check BUFFER(GC America)를 사용하여 측정됩니다.
- 박테리아 수를 측정하기 위해 식별된 WSL이 있는 각 치아의 법랑질 표면에서 멸균 면봉으로 플라크 샘플을 수집합니다.
T0 후 1일,
- 참가자는 상부 아치에 압력 형성 또는 열가소성 유지 장치를 받고 유지 장치를 하루 종일(최소 8시간 동안) 착용하고 양치 후 착용하도록 지시받습니다.
- 백점 병변의 ICDAS 점수 및 광학적 변화(병변 깊이 및 통합 굴절률)를 측정합니다.
- 참가자에게는 WSL에 대한 재광화제 적용 및 인식에 대한 준수 여부를 평가하기 위한 일련의 설문지가 제공됩니다.
치료 후속 조치
- 참가자는 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월(T4) 및 18개월(T5) 후 후속 조치를 위해 조정됩니다.
후속 방문 동안 각 참가자는 다음을 측정하게 됩니다.
- 치아 표면 변화
- 박테리아 수
- 타액 프로필
- 상악 치아의 구강 내 사진
- 재광화제의 적용 및 WSL 인식에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 후속 방문 시마다 참가자에게 일련의 설문지가 제공됩니다.
통계 분석
데이터 분석은 SPSS 버전 22를 사용하여 수행됩니다. 달리 명시되지 않는 한 설명 날짜는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 반복 측정 ANOVA는 정규 분포 변수의 분석에 사용됩니다. Kruskal-Wallis ANOVA는 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. P < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 수집된 데이터는 치료 의도를 기반으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Najwa Zakaria
- 전화번호: 0176476058
- 이메일: najwazakaria87@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wan Nurazreena Wan Hassan
- 전화번호: 0379674802
- 이메일: wannurazreena@um.edu.my
연구 장소
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty Of Dentistry, University Of Malaya
-
연락하다:
- Najwa Zakaria
- 전화번호: 0176476058
- 이메일: najwazakaria87@yahoo.com
-
연락하다:
- Wan Nurazreena Wan Hassan
- 전화번호: 0379674802
- 이메일: wannurazreena@um.edu.my
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멀티 브래킷 고정 장치 치료 대상자
- 순측 표면 아래 WSL이 있는 2개 이상의 브래킷 표면이 있는 피험자
- ICDAS II 점수가 1과 2인 오른쪽 위 영구 견치(13)에서 왼쪽 위 영구 견치(23)까지 선택됩니다.
- 상부 아치의 열성형 또는 진공 성형 리테이너를 나타냅니다.
제외 기준:
- 전신 질환 또는 신체적 이상.
- 향후 1.5년 동안 Klang Valley 지역에서 이사할 의향이 있는 피험자.
- 치주질환(주머니 깊이 3mm 이상)
- 흡연자.
- 심한 불소증 또는 법랑질 이상.
- 지난 3개월 이내의 항균제 또는 항생제 치료.
- 악교정 수술 사례, 구순구개열.
- 단일 아치형 하부 고정 교정 치료.
- 우유 단백질 및 벤조산염 방부제(일반적인 방부제) 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치약 그룹
불소 치약을 사용한 대조군
|
그룹 1은 통제 그룹 역할을 합니다.
참가자는 후속 조치 기간 동안 불소가 함유된 치약을 사용하여 매일 두 번 양치질을 해야 합니다.
다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 불화물 바니시 그룹
3개월 간격으로 불소 바니시(5% 불화나트륨) 도포
|
약 0.5~1.0ml
불소 바니시는 송곳니에서 송곳니로 페인트 온 방식으로 치아 표면에 (입술로) 도포됩니다.
다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: CPP-ACP 플러스 크림 그룹
CPP-ACP 플러스 크림 도포 1일 2회
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불소 치약으로 치아를 닦은 후 매일 두 번 깨끗한 손가락을 사용하여 치아 표면에 완두콩 크기 CPP-ACP 플러스 크림을 바릅니다.
다른 불소 보충제는 사용할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백색 반점 병변의 ICDAS 점수.
기간: 18개월
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ICDAS 점수를 기반으로 측정된 WSL의 변화:
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18개월
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백반 병변의 광학적 변화(굴절률).
기간: 18개월
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병변 깊이로 측정된 WSL의 변화(LD는 μm).
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18개월
|
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WSL에 대한 환자의 인식
기간: 18개월
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환자는 후속 방문 시마다 일련의 설문지를 제공받아 다음을 평가합니다.
인식은 리커트 척도를 기반으로 합니다. |
18개월
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치석총세균수, 연쇄상구균수, 락토바실러스수.
기간: 18개월
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박테리아 수를 측정하기 위해 식별된 WSL이 있는 각 치아의 법랑질 표면에서 멸균 면봉으로 플라크 샘플을 수집합니다. 각 플레이트의 콜로니 형성 단위를 열거하고 cfu/mL을 계산합니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 프로파일(타액 유량)
기간: 18개월
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자극된 타액은 대상자가 1mL 눈금 표시가 있는 멸균 플라스틱 눈금 컵에 10분 동안 침을 뱉게 하여 수집합니다. 수집된 타액의 양은 밀리리터 단위로 측정되었으며, 타액 유속은 10분(밀리리터)의 수집 시간을 기준으로 계산되었습니다. 분당).
|
18개월
|
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침 프로필(완충 용량)
기간: 18개월
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타액 완충 용량은 스트립(Saliva-Check BUFFER)을 사용하여 측정하고 제조업체에서 지정한 표준에 따라 측정합니다. 피펫을 사용하여 타액 샘플을 채취하고 3개의 테스트 패드에 각각 1방울 떨어뜨립니다. 테스트 패드의 색상은 즉시 변경되지만 최종 색상은 2분 후에야 감지됩니다. 그런 다음 각 패드의 최종 색상에 따라 포인트를 더하여 결과를 계산합니다.
모든 점수를 계산하고 결과를 결정했습니다.
버퍼링 용량은 총점, 0-5(매우 낮음), 6-9(낮음), 10-12(보통)을 기준으로 합니다. |
18개월
|
|
타액 프로필(pH)
기간: 18개월
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pH 테스트 스트립을 타액 수집 컵 안에 10초 동안 놓습니다. 스트립의 색상은 키트에서 사용할 수 있는 테스트 차트와 비교됩니다. |
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Selwitz RH, Ismail AI, Pitts NB. Dental caries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60031-2.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Artun J, Brobakken BO. Prevalence of carious white spots after orthodontic treatment with multibonded appliances. Eur J Orthod. 1986 Nov;8(4):229-34. doi: 10.1093/ejo/8.4.229. No abstract available.
- Simon-Soro A, Mira A. Solving the etiology of dental caries. Trends Microbiol. 2015 Feb;23(2):76-82. doi: 10.1016/j.tim.2014.10.010. Epub 2014 Nov 27.
- van Houte J. Role of micro-organisms in caries etiology. J Dent Res. 1994 Mar;73(3):672-81. doi: 10.1177/00220345940730031301.
- Mizrahi E. Enamel demineralization following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1982 Jul;82(1):62-7. doi: 10.1016/0002-9416(82)90548-6.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J, ten Cate JM. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 2. Prevention and treatment of lesions. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Aug;94(2):123-8. doi: 10.1016/0889-5406(88)90360-5.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Gwinnett AJ, Ceen RF. Plaque distribution on bonded brackets: a scanning microscope study. Am J Orthod. 1979 Jun;75(6):667-77. doi: 10.1016/0002-9416(79)90098-8. No abstract available.
- Chapman JA, Roberts WE, Eckert GJ, Kula KS, Gonzalez-Cabezas C. Risk factors for incidence and severity of white spot lesions during treatment with fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):188-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.10.019.
- Featherstone JD. The science and practice of caries prevention. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):887-99. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0307.
- Chatterjee R, Kleinberg I. Effect of orthodontic band placement on the chemical composition of human incisor tooth plaque. Arch Oral Biol. 1979;24(2):97-100. doi: 10.1016/0003-9969(79)90056-6. No abstract available.
- Scheie AA, Arneberg P, Krogstad O. Effect of orthodontic treatment on prevalence of Streptococcus mutans in plaque and saliva. Scand J Dent Res. 1984 Jun;92(3):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.1984.tb00881.x.
- Freitas AO, Marquezan M, Nojima Mda C, Alviano DS, Maia LC. The influence of orthodontic fixed appliances on the oral microbiota: a systematic review. Dental Press J Orthod. 2014 Mar-Apr;19(2):46-55. doi: 10.1590/2176-9451.19.2.046-055.oar.
- Nyvad B. Microbial colonization of human tooth surfaces. APMIS Suppl. 1993;32:1-45. No abstract available.
- Socransky SS, Manganiello SD. The oral microbiota of man from birth to senility. J Periodontol. 1971 Aug;42(8):485-96. doi: 10.1902/jop.1971.42.8.485. No abstract available.
- Lara-Carrillo E, Montiel-Bastida NM, Sanchez-Perez L, Alanis-Tavira J. Effect of orthodontic treatment on saliva, plaque and the levels of Streptococcus mutans and Lactobacillus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Nov 1;15(6):e924-9. doi: 10.4317/medoral.15.e924.
- Schirrmeister JF, Gebrande JP, Altenburger MJ, Monting JS, Hellwig E. Effect of dentifrice containing 5000 ppm fluoride on non-cavitated fissure carious lesions in vivo after 2 weeks. Am J Dent. 2007 Aug;20(4):212-6.
- Alexander SA, Ripa LW. Effects of self-applied topical fluoride preparations in orthodontic patients. Angle Orthod. 2000 Dec;70(6):424-30. doi: 10.1043/0003-3219(2000)0702.0.CO;2.
- Shungin D, Olsson AI, Persson M. Orthodontic treatment-related white spot lesions: a 14-year prospective quantitative follow-up, including bonding material assessment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):136.e1-8; discussion 136-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.05.020.
- Rosenbloom RG, Tinanoff N. Salivary Streptococcus mutans levels in patients before, during, and after orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Jul;100(1):35-7. doi: 10.1016/0889-5406(91)70046-Y.
- Duggal MS, van Loveren C. Dental considerations for dietary counselling. Int Dent J. 2001;51(6 Suppl 1):408-12. doi: 10.1111/j.1875-595x.2001.tb00588.x.
- Marshall TA. Chairside diet assessment of caries risk. J Am Dent Assoc. 2009 Jun;140(6):670-4. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0252.
- Ogaard B. Effects of fluoride on caries development and progression in vivo. J Dent Res. 1990 Feb;69 Spec No:813-9; discussion 820-3. doi: 10.1177/00220345900690S155.
- Knosel M, Attin R, Becker K, Attin T. External bleaching effect on the color and luminosity of inactive white-spot lesions after fixed orthodontic appliances. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):646-52. doi: 10.2319/060106-224.
- Baysan A, Lynch E, Ellwood R, Davies R, Petersson L, Borsboom P. Reversal of primary root caries using dentifrices containing 5,000 and 1,100 ppm fluoride. Caries Res. 2001 Jan-Feb;35(1):41-6. doi: 10.1159/000047429.
- Reynolds EC. The prevention of sub-surface demineralization of bovine enamel and change in plaque composition by casein in an intra-oral model. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1120-7. doi: 10.1177/00220345870660060601.
- Sitthisettapong T, Doi T, Nishida Y, Kambara M, Phantumvanit P. Effect of CPP-ACP Paste on Enamel Carious Lesion of Primary Upper Anterior Teeth Assessed by Quantitative Light-Induced Fluorescence: A One-Year Clinical Trial. Caries Res. 2015;49(4):434-41. doi: 10.1159/000434728. Epub 2015 Jul 29.
- Davidson CL, Bekke-Hoekstra IS. The resistance of superficially sealed enamel to wear and carious attack in vitro. J Oral Rehabil. 1980 Jul;7(4):299-305. doi: 10.1111/j.1365-2842.1980.tb00448.x.
- Hochli D, Hersberger-Zurfluh M, Papageorgiou SN, Eliades T. Interventions for orthodontically induced white spot lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):122-133. doi: 10.1093/ejo/cjw065.
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