不同再矿化剂对正畸固位期间白斑病变和牙菌斑的影响

研究理由：

目前，没有足够的证据表明最有效的氟化物应用方案可使正畸后 WSL 消退，以及它如何影响口腔微生物菌群的质量和数量。

该研究旨在确定不同的再矿化剂对正畸治疗后患者的白斑病变和牙菌斑的影响。

目标是：

1. 比较不同再矿化剂治疗白斑病灶在正畸固位期间的牙面变化（基于ICDAS、光学变化和患者感知）
2. 比较正畸固位期间用不同再矿化剂治疗的白斑病灶受试者的细菌计数（包括链球菌和乳酸菌）
3. 比较在正畸固位期间用不同再矿化剂治疗的白斑病灶受试者的唾液分布（流速、Ph、缓冲能力）

样本量计算：

使用 G-power 计算样本大小。 给定 0.49 的效应量（Jung 等人，2014 年）、80% 的研究功效、5% 的 alpha 和 7 个测量值，所需的样本量为 27。 有 10% 的辍学率，最终样本量为 30。

方法 ：

A. 受试者筛选和准备

在马来亚大学牙科学院接受过至少固定矫治器治疗的正畸患者被邀请参加这项研究。 将根据纳入和排除标准对参与者进行白斑病变筛查。 参与者将被随机分配到 3 组，根据分配的组别接受再矿化应用：

第 1 组 第 1 组的参与者将作为对照组，因为他们将被建议在后续期间每天使用含氟牙膏刷牙两次。 不允许使用其他氟化物补充剂。

第 2 组 该组的参与者将接受氟化物清漆（5% 氟化钠）治疗。 每颗牙齿的唇面将使用不含氟的浮石粉进行抛光，然后彻底冲洗并擦干。 约0.5-1.0ml 氟化物清漆将使用从尖牙到尖牙的涂漆方法涂在牙齿表面（唇侧）。 涂抹清漆后，建议患者至少 30 分钟内不要喝水，并且在接下来的 4 小时内不要刷牙或进食。 参与者可以在申请后的晚上刷牙。 建议参与者每天使用含氟牙膏刷牙。 氟化物清漆应用将从第一次审查访问 (T1) 开始每隔 3 个月进行一次。 不允许使用其他氟化物补充剂。

第 3 组将建议参与者在用含氟牙膏刷牙后每天两次使用干净的手指在牙齿表面使用豌豆大小的 CPP-ACP 加乳霜。 参与者将被教导在漱口前将 CPP-ACP plus crème 保持在牙齿表面至少 3 分钟。 使用 CPP-ACP plus crème 后，建议参与者至少 30 分钟内不要饮水或进食。 不允许使用其他氟化物补充剂。

在第一次约会 (T0) 期间，

1. 剥离程序将根据标准协议进行。
2. 将取两组印模用于研究模型的构建、标准保持器的构建以及研究目的。
3. 将使用光学相干断层扫描 (Santec) 对参与者进行白斑病变筛查。 将构建一个夹具，用于探头的可重复定位。 将为每位患者选择两颗 WSL 最差的上颌牙齿来测量病变深度和综合折射率。 将拍摄上颌牙齿的口内照片。
4. 将根据制造商的说明使用 Saliva-Check BUFFER (GC America) 测量唾液概况（流速、Ph、缓冲能力）。
5. 牙菌斑样本将使用无菌拭子从每颗牙齿的牙釉质表面收集，并使用已识别的 WSL 来测量细菌数量。

T0后1天，

1. 参与者将在上牙弓中接受压力成型或热塑性保持器，并被要求全天佩戴保持器（至少 8 小时）并在刷牙后佩戴。
2. 将测量白斑病变的 ICDAS 评分和光学变化（病变深度和综合折射率）。
3. 参与者将获得一组问卷，以评估再矿化剂应用的合规性和对 WSL 的看法。

治疗跟进

1. 参与者将在 3 个月 (T1)、6 个月 (T2)、9 个月 (T3)、12 个月 (T4) 和 18 个月 (T5) 后进行协调随访

2. 在后续访问期间，每位参与者将接受以下测量：

   • 牙面变化
   • 细菌计数
   • 唾液剖面
   • 上颌牙齿口内照片
3. 参与者将在每次跟进访问时获得一组问卷，以评估对再矿化剂应用的依从性和对 WSL 的看法

统计分析

将使用 SPSS 22 版进行数据分析。除非另有说明，否则描述性日期将表示为平均值±标准差 (SD)。 重复测量方差分析将用于正态分布变量的分析。 Kruskal-Wallis ANOVA 将用于非正态分布的数据。 P < 0.05 的值被认为具有统计学意义。 收集的数据将使用意向治疗基础进行分析。