- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788550
L'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions de points blancs et la plaque dentaire pendant la rétention orthodontique
Un essai prospectif, ouvert et contrôlé randomisé pour étudier l'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions de points blancs et la plaque dentaire pendant la rétention orthodontique
La carie dentaire est un processus de carie qui décompose la dent. Les premiers signes cliniques de caries dentaires actives sont les « lésions de points blancs » (WSL). Les WSL provoquent une porosité sous la surface de la dent à la suite d'une déminéralisation qui donne à la lésion un aspect blanc laiteux.
De nombreux WSL persistent même une décennie après le retrait de l'appareil orthodontique et restent un problème esthétique. Après le retrait des appareils fixes, une amélioration considérable des WSL peut être observée au cours des 6 à 24 premiers mois, mais le degré d'amélioration varie d'un individu à l'autre.
Deux bactéries courantes dans la plaque dentaire provoquent des caries : Streptococcus mutans (SM) et Lactobacillus acidophilus (LA) dans la plaque contribuent respectivement à l'initiation et à la progression des caries.
Une stratégie majeure suggérée pour traiter le WSL existant après le décollement consiste à faciliter la reminéralisation à l'aide d'agents reminéralisants contenant du fluor. Cela peut provenir de l'utilisation quotidienne de dentifrices fluorés ou d'une dose supplémentaire d'application de fluorure. Certains agents contiennent également du phosphate de calcium amorphe stabilisant les phosphopeptides de caséine (CPP-ACP) dont on pense qu'il a un effet antibactérien et tampon sur la plaque et qu'il interfère avec la croissance et l'adhérence des bactéries.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raison d'être de l'étude :
Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves sur le régime le plus efficace d'application de fluorure pour régresser les WSL post-orthodontiques et sur la façon dont il affecte la qualité et la quantité de la flore microbienne buccale.
L'étude vise à déterminer l'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions des points blancs et la plaque dentaire des patients post-traitement orthodontique.
Les objectifs sont :
- Comparer les changements de surface dentaire (basés sur l'ICDAS, les changements optiques et la perception du patient) d'une lésion de point blanc traitée avec différents agents reminéralisants pendant la rétention orthodontique
- Comparer le nombre de bactéries (dont streptocoques et lactobacilles) chez des sujets présentant des lésions de points blancs traités avec différents agents reminéralisants lors d'une rétention orthodontique
- Comparer le profil salivaire (débit, Ph, pouvoir tampon) chez des sujets présentant une lésion de points blancs traités avec différents agents reminéralisants lors d'une rétention orthodontique
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la puissance G. Compte tenu d'une taille d'effet de 0,49 (Jung et al., 2014), d'une puissance d'étude de 80 %, d'un alpha de 5 % et de 7 mesures, la taille d'échantillon requise était de 27. Avec un abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon est de 30.
Méthodologie :
A. Sélection et préparation des sujets
Les patients orthodontiques traités avec au moins des appareils fixes sur l'arcade maxillaire à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Malaya qui sont programmés pour se décoller, sont invités à participer à cette étude. Les participants seront dépistés pour les lésions de points blancs en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront répartis au hasard dans 3 groupes qui recevront des applications reminéralisantes en fonction de leurs groupes attribués :
Groupe 1 Les participants du groupe 1 serviront de groupe de contrôle car on leur conseillera d'utiliser un dentifrice fluoré pour se brosser les dents deux fois par jour pendant les périodes de suivi. Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Groupe 2 Les participants de ce groupe recevront un traitement au vernis fluoré (5 % de fluorure de sodium). La surface labiale de chaque dent sera polie avec de la poudre de pierre ponce non fluorée et sera soigneusement rincée et séchée. Environ 0,5-1,0 ml le vernis fluoré sera appliqué sur la surface de la dent (labialement) avec la méthode de peinture de canines à canines. Après l'application du vernis, il sera conseillé aux patients de ne pas boire pendant au moins 30 minutes et de ne pas se brosser les dents ni manger pendant les 4 heures suivant l'application. Les participants peuvent se brosser les dents le soir suivant l'application. Il sera conseillé aux participants de se brosser les dents quotidiennement avec un dentifrice fluoré. L'application de vernis fluoré se fera tous les 3 mois à compter de la première visite d'examen (T1). Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Groupe 3 Il sera conseillé aux participants d'utiliser la crème CPP-ACP plus de la taille d'un pois sur les surfaces des dents en utilisant des doigts propres deux fois par jour après s'être brossé les dents avec un dentifrice fluoré. Les participants apprendront à maintenir la crème CPP-ACP plus sur la surface de la dent pendant au moins 3 minutes avant de se rincer la bouche. Après l'application de CPP-ACP plus crème, il sera conseillé aux participants de ne pas boire ni manger pendant au moins 30 minutes. Aucun autre supplément de fluor ne sera autorisé à utiliser.
Lors du premier rendez-vous (T0),
- La procédure de décollement sera effectuée selon le protocole standard.
- Deux séries d'empreintes seront prises pour la construction du modèle d'étude, la construction des dispositifs de retenue standard et également à des fins de recherche.
- Les participants seront dépistés pour les lésions de points blancs en utilisant la tomographie par cohérence optique (Santec). Un gabarit sera construit pour un positionnement reproductible de la sonde. Deux dents maxillaires avec la pire WSL seront sélectionnées pour chaque patient afin de mesurer la profondeur de la lésion et la réfraction intégrée. Les photos intrabuccales des dents maxillaires seront prises.
- Le profil salivaire (débit, pH, capacité tampon) sera mesuré à l'aide de Saliva-Check BUFFER (GC America) conformément aux instructions du fabricant.
- Des échantillons de plaque seront prélevés avec des écouvillons stériles de la surface de l'émail de chaque dent avec le WSL identifié pour mesurer le nombre de bactéries.
1 jour après T0,
- Les participants recevront un dispositif de retenue formé par pression ou thermoplastique dans l'arcade supérieure et seront invités à porter leurs dispositifs de retenue toute la journée (pendant au moins 8 heures) et à les porter après le brossage des dents.
- Le score ICDAS et les changements optiques (profondeur de la lésion et réfractivité intégrée) de la lésion du point blanc seront mesurés.
- Les participants recevront un ensemble de questionnaires pour évaluer la conformité à l'application de l'agent reminéralisant et la perception sur le WSL.
Suivi du traitement
- Les participants seront coordonnés pour un suivi après 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4) et 18 mois (T5)
Lors de la visite de suivi , chaque participant sera soumis à la mesure de :
- changements de surface de la dent
- numération bactérienne
- profil salivaire
- photos intrabuccales des dents maxillaires
- Les participants recevront un ensemble de questionnaires à chaque visite de suivi pour évaluer la conformité à l'application de l'agent reminéralisant et la perception des WSL
Analyses statistiques
L'analyse des données sera effectuée à l'aide de la version 22 du SPSS. La date descriptive sera exprimée sous forme de moyenne ± écart type (ET), sauf indication contraire. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour l'analyse des variables normalement distribuées. L'ANOVA de Kruskal-Wallis sera utilisée pour les données non distribuées normalement. Une valeur de P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Les données recueillies seront analysées en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najwa Zakaria
- Numéro de téléphone: 0176476058
- E-mail: najwazakaria87@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wan Nurazreena Wan Hassan
- Numéro de téléphone: 0379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
Lieux d'étude
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WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty Of Dentistry, University Of Malaya
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Contact:
- Najwa Zakaria
- Numéro de téléphone: 0176476058
- E-mail: najwazakaria87@yahoo.com
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Contact:
- Wan Nurazreena Wan Hassan
- Numéro de téléphone: 0379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sous traitement par appareils fixes multisupports
- Sujets avec 2 surfaces bracketées ou plus avec WSL sous la surface labiale de
- canine permanente supérieure droite (13) à canine permanente supérieure gauche (23) avec un score ICDAS II de 1 et 2 sera sélectionnée.
- Indiqué pour les contentions thermoformées ou formées sous vide sur l'arcade supérieure.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques ou toute anomalie physique.
- Sujets ayant l'intention de quitter la région de Klang Valley au cours des 1,5 prochaines années.
- Maladies parodontales (profondeur de poche supérieure à 3 mm).
- Fumeur.
- Fluorose sévère ou toute anomalie de l'émail.
- Agents antimicrobiens ou antibiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Cas de chirurgie orthognathique, fente labiale et palatine.
- Traitement orthodontique fixe inférieur à simple arc.
- Allergies aux protéines de lait et aux conservateurs de benzoate (un conservateur courant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dentifrice
Groupe témoin utilisant un dentifrice fluoré
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Le groupe 1 servira de groupe témoin.
Il sera conseillé aux participants de se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré pendant les périodes de suivi.
Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de vernis fluorés
Application de vernis fluoré (5% de fluorure de sodium) à 3 mois d'intervalle
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Environ 0,5-1,0 ml
le vernis fluoré sera appliqué sur la surface de la dent (labialement) avec la méthode de peinture de canines à canines.
Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe CPP-ACP plus crème
Application CPP-ACP plus crème 2 fois par jour
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Crème CPP-ACP plus de la taille d'un pois sur les surfaces des dents en utilisant des doigts propres deux fois par jour après s'être brossé les dents avec un dentifrice fluoré.
Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ICDAS de la lésion du point blanc.
Délai: 18 mois
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Changements de WSL mesurés sur la base du score ICDAS :
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18 mois
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Modifications optiques (indice de réfraction) de la lésion de la tache blanche.
Délai: 18 mois
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Changements de WSL mesurés en profondeur de lésion (LD en μm).
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18 mois
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Perception du patient du WSL
Délai: 18 mois
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Le patient recevra un ensemble de questionnaires à chaque visite de suivi pour évaluer la
La perception sera basée sur l'échelle de Likert |
18 mois
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Numération bactérienne totale de la plaque dentaire, numération des streptocoques, numération des lactobacilles.
Délai: 18 mois
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Des échantillons de plaque seront prélevés avec des écouvillons stériles de la surface de l'émail de chaque dent avec le WSL identifié pour mesurer le nombre de bactéries. Les unités formant colonies de chaque plaque sont dénombrées et les ufc/mL seront calculés |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil salivaire (débit salivaire)
Délai: 18 mois
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La salive stimulée sera collectée en faisant cracher le sujet pendant 10 minutes dans une tasse graduée en plastique stérile avec des marques de gradation de 1 ml Le volume salivaire collecté a été mesuré en millilitres et le débit salivaire a été calculé sur la base d'un temps de collecte de 10 minutes (millilitres par minute).
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18 mois
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Profil salivaire (pouvoir tampon)
Délai: 18 mois
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La capacité tampon de la salive sera mesurée à l'aide de bandelettes (Saliva-Check BUFFER) et mesurée par rapport aux normes attribuées par le fabricant. À l'aide d'une pipette, un échantillon de salive sera prélevé et 1 goutte sera déposée sur chacun des 3 tampons de test. Les tampons de test changeront de couleur immédiatement, mais la couleur finale ne sera détectée qu'après 2 minutes. Ensuite le résultat sera calculé en additionnant les points selon la couleur finale de chaque pad.
Tous les points ont été comptés et le résultat a été déterminé :
La capacité tampon est basée sur le total des points, 0-5 (très faible), 6-9 (faible), 10-12 (normal) |
18 mois
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Profil salivaire (pH)
Délai: 18 mois
|
La bandelette de test de pH sera placée à l'intérieur du gobelet de collecte de salive pendant 10 secondes. La couleur de la bandelette sera comparée au tableau de test disponible dans le kit. |
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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