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L'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions de points blancs et la plaque dentaire pendant la rétention orthodontique

21 octobre 2021 mis à jour par: Dr Wan Nurazreena Wan Hassan, University of Malaya

Un essai prospectif, ouvert et contrôlé randomisé pour étudier l'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions de points blancs et la plaque dentaire pendant la rétention orthodontique

La carie dentaire est un processus de carie qui décompose la dent. Les premiers signes cliniques de caries dentaires actives sont les « lésions de points blancs » (WSL). Les WSL provoquent une porosité sous la surface de la dent à la suite d'une déminéralisation qui donne à la lésion un aspect blanc laiteux.

De nombreux WSL persistent même une décennie après le retrait de l'appareil orthodontique et restent un problème esthétique. Après le retrait des appareils fixes, une amélioration considérable des WSL peut être observée au cours des 6 à 24 premiers mois, mais le degré d'amélioration varie d'un individu à l'autre.

Deux bactéries courantes dans la plaque dentaire provoquent des caries : Streptococcus mutans (SM) et Lactobacillus acidophilus (LA) dans la plaque contribuent respectivement à l'initiation et à la progression des caries.

Une stratégie majeure suggérée pour traiter le WSL existant après le décollement consiste à faciliter la reminéralisation à l'aide d'agents reminéralisants contenant du fluor. Cela peut provenir de l'utilisation quotidienne de dentifrices fluorés ou d'une dose supplémentaire d'application de fluorure. Certains agents contiennent également du phosphate de calcium amorphe stabilisant les phosphopeptides de caséine (CPP-ACP) dont on pense qu'il a un effet antibactérien et tampon sur la plaque et qu'il interfère avec la croissance et l'adhérence des bactéries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raison d'être de l'étude :

Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves sur le régime le plus efficace d'application de fluorure pour régresser les WSL post-orthodontiques et sur la façon dont il affecte la qualité et la quantité de la flore microbienne buccale.

L'étude vise à déterminer l'effet de différents agents reminéralisants sur les lésions des points blancs et la plaque dentaire des patients post-traitement orthodontique.

Les objectifs sont :

  1. Comparer les changements de surface dentaire (basés sur l'ICDAS, les changements optiques et la perception du patient) d'une lésion de point blanc traitée avec différents agents reminéralisants pendant la rétention orthodontique
  2. Comparer le nombre de bactéries (dont streptocoques et lactobacilles) chez des sujets présentant des lésions de points blancs traités avec différents agents reminéralisants lors d'une rétention orthodontique
  3. Comparer le profil salivaire (débit, Ph, pouvoir tampon) chez des sujets présentant une lésion de points blancs traités avec différents agents reminéralisants lors d'une rétention orthodontique

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la puissance G. Compte tenu d'une taille d'effet de 0,49 (Jung et al., 2014), d'une puissance d'étude de 80 %, d'un alpha de 5 % et de 7 mesures, la taille d'échantillon requise était de 27. Avec un abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon est de 30.

Méthodologie :

A. Sélection et préparation des sujets

Les patients orthodontiques traités avec au moins des appareils fixes sur l'arcade maxillaire à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Malaya qui sont programmés pour se décoller, sont invités à participer à cette étude. Les participants seront dépistés pour les lésions de points blancs en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront répartis au hasard dans 3 groupes qui recevront des applications reminéralisantes en fonction de leurs groupes attribués :

Groupe 1 Les participants du groupe 1 serviront de groupe de contrôle car on leur conseillera d'utiliser un dentifrice fluoré pour se brosser les dents deux fois par jour pendant les périodes de suivi. Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.

Groupe 2 Les participants de ce groupe recevront un traitement au vernis fluoré (5 % de fluorure de sodium). La surface labiale de chaque dent sera polie avec de la poudre de pierre ponce non fluorée et sera soigneusement rincée et séchée. Environ 0,5-1,0 ml le vernis fluoré sera appliqué sur la surface de la dent (labialement) avec la méthode de peinture de canines à canines. Après l'application du vernis, il sera conseillé aux patients de ne pas boire pendant au moins 30 minutes et de ne pas se brosser les dents ni manger pendant les 4 heures suivant l'application. Les participants peuvent se brosser les dents le soir suivant l'application. Il sera conseillé aux participants de se brosser les dents quotidiennement avec un dentifrice fluoré. L'application de vernis fluoré se fera tous les 3 mois à compter de la première visite d'examen (T1). Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.

Groupe 3 Il sera conseillé aux participants d'utiliser la crème CPP-ACP plus de la taille d'un pois sur les surfaces des dents en utilisant des doigts propres deux fois par jour après s'être brossé les dents avec un dentifrice fluoré. Les participants apprendront à maintenir la crème CPP-ACP plus sur la surface de la dent pendant au moins 3 minutes avant de se rincer la bouche. Après l'application de CPP-ACP plus crème, il sera conseillé aux participants de ne pas boire ni manger pendant au moins 30 minutes. Aucun autre supplément de fluor ne sera autorisé à utiliser.

Lors du premier rendez-vous (T0),

  1. La procédure de décollement sera effectuée selon le protocole standard.
  2. Deux séries d'empreintes seront prises pour la construction du modèle d'étude, la construction des dispositifs de retenue standard et également à des fins de recherche.
  3. Les participants seront dépistés pour les lésions de points blancs en utilisant la tomographie par cohérence optique (Santec). Un gabarit sera construit pour un positionnement reproductible de la sonde. Deux dents maxillaires avec la pire WSL seront sélectionnées pour chaque patient afin de mesurer la profondeur de la lésion et la réfraction intégrée. Les photos intrabuccales des dents maxillaires seront prises.
  4. Le profil salivaire (débit, pH, capacité tampon) sera mesuré à l'aide de Saliva-Check BUFFER (GC America) conformément aux instructions du fabricant.
  5. Des échantillons de plaque seront prélevés avec des écouvillons stériles de la surface de l'émail de chaque dent avec le WSL identifié pour mesurer le nombre de bactéries.

1 jour après T0,

  1. Les participants recevront un dispositif de retenue formé par pression ou thermoplastique dans l'arcade supérieure et seront invités à porter leurs dispositifs de retenue toute la journée (pendant au moins 8 heures) et à les porter après le brossage des dents.
  2. Le score ICDAS et les changements optiques (profondeur de la lésion et réfractivité intégrée) de la lésion du point blanc seront mesurés.
  3. Les participants recevront un ensemble de questionnaires pour évaluer la conformité à l'application de l'agent reminéralisant et la perception sur le WSL.

Suivi du traitement

  1. Les participants seront coordonnés pour un suivi après 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4) et 18 mois (T5)
  2. Lors de la visite de suivi , chaque participant sera soumis à la mesure de :

    • changements de surface de la dent
    • numération bactérienne
    • profil salivaire
    • photos intrabuccales des dents maxillaires
  3. Les participants recevront un ensemble de questionnaires à chaque visite de suivi pour évaluer la conformité à l'application de l'agent reminéralisant et la perception des WSL

Analyses statistiques

L'analyse des données sera effectuée à l'aide de la version 22 du SPSS. La date descriptive sera exprimée sous forme de moyenne ± écart type (ET), sauf indication contraire. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour l'analyse des variables normalement distribuées. L'ANOVA de Kruskal-Wallis sera utilisée pour les données non distribuées normalement. Une valeur de P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative. Les données recueillies seront analysées en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty Of Dentistry, University Of Malaya
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sous traitement par appareils fixes multisupports
  • Sujets avec 2 surfaces bracketées ou plus avec WSL sous la surface labiale de
  • canine permanente supérieure droite (13) à canine permanente supérieure gauche (23) avec un score ICDAS II de 1 et 2 sera sélectionnée.
  • Indiqué pour les contentions thermoformées ou formées sous vide sur l'arcade supérieure.

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques ou toute anomalie physique.
  • Sujets ayant l'intention de quitter la région de Klang Valley au cours des 1,5 prochaines années.
  • Maladies parodontales (profondeur de poche supérieure à 3 mm).
  • Fumeur.
  • Fluorose sévère ou toute anomalie de l'émail.
  • Agents antimicrobiens ou antibiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  • Cas de chirurgie orthognathique, fente labiale et palatine.
  • Traitement orthodontique fixe inférieur à simple arc.
  • Allergies aux protéines de lait et aux conservateurs de benzoate (un conservateur courant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de dentifrice
Groupe témoin utilisant un dentifrice fluoré
Le groupe 1 servira de groupe témoin. Il sera conseillé aux participants de se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré pendant les périodes de suivi. Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
  • Colgate® Protection maximale contre les caries excellente saveur régulière
Expérimental: Groupe de vernis fluorés
Application de vernis fluoré (5% de fluorure de sodium) à 3 mois d'intervalle
Environ 0,5-1,0 ml le vernis fluoré sera appliqué sur la surface de la dent (labialement) avec la méthode de peinture de canines à canines. Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
  • Colgate Duraphat 22 600 ppmF
  • Vernis au fluorure de sodium 22 600 ppm
Expérimental: Groupe CPP-ACP plus crème
Application CPP-ACP plus crème 2 fois par jour
Crème CPP-ACP plus de la taille d'un pois sur les surfaces des dents en utilisant des doigts propres deux fois par jour après s'être brossé les dents avec un dentifrice fluoré. Aucun autre supplément de fluorures ne sera autorisé à utiliser.
Autres noms:
  • GC Tooth Mousse Plus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ICDAS de la lésion du point blanc.
Délai: 18 mois

Changements de WSL mesurés sur la base du score ICDAS :

  • 0 Aucun signe de carie
  • 1 carie initiale
  • 2 Changement visuel distinct de l'émail
  • 3 Dégradation localisée de l'émail due à des caries sans dentine visible
  • 4 Ombre sombre sous-jacente de la dentine
  • 5 Cavité distincte avec dentine visible
  • 6 Cavité distincte étendue avec dentine visible
18 mois
Modifications optiques (indice de réfraction) de la lésion de la tache blanche.
Délai: 18 mois
Changements de WSL mesurés en profondeur de lésion (LD en μm).
18 mois
Perception du patient du WSL
Délai: 18 mois

Le patient recevra un ensemble de questionnaires à chaque visite de suivi pour évaluer la

  1. Conformité à l'application de l'agent reminéralisant
  2. Perception sur le WSL

La perception sera basée sur l'échelle de Likert

18 mois
Numération bactérienne totale de la plaque dentaire, numération des streptocoques, numération des lactobacilles.
Délai: 18 mois

Des échantillons de plaque seront prélevés avec des écouvillons stériles de la surface de l'émail de chaque dent avec le WSL identifié pour mesurer le nombre de bactéries.

Les unités formant colonies de chaque plaque sont dénombrées et les ufc/mL seront calculés

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil salivaire (débit salivaire)
Délai: 18 mois
La salive stimulée sera collectée en faisant cracher le sujet pendant 10 minutes dans une tasse graduée en plastique stérile avec des marques de gradation de 1 ml Le volume salivaire collecté a été mesuré en millilitres et le débit salivaire a été calculé sur la base d'un temps de collecte de 10 minutes (millilitres par minute).
18 mois
Profil salivaire (pouvoir tampon)
Délai: 18 mois

La capacité tampon de la salive sera mesurée à l'aide de bandelettes (Saliva-Check BUFFER) et mesurée par rapport aux normes attribuées par le fabricant. À l'aide d'une pipette, un échantillon de salive sera prélevé et 1 goutte sera déposée sur chacun des 3 tampons de test. Les tampons de test changeront de couleur immédiatement, mais la couleur finale ne sera détectée qu'après 2 minutes.

Ensuite le résultat sera calculé en additionnant les points selon la couleur finale de chaque pad.

  • vert - 4 points
  • vert/bleu - 3 points
  • bleu - 2 points
  • rouge/bleu - 1 point
  • rouge - 0 points

Tous les points ont été comptés et le résultat a été déterminé :

  • 0 - 5 points en tant que très faible capacité tampon,
  • 6 - 9 points aussi bas,
  • 10 - 12 points comme normal/élevé.

La capacité tampon est basée sur le total des points, 0-5 (très faible), 6-9 (faible), 10-12 (normal)

18 mois
Profil salivaire (pH)
Délai: 18 mois

La bandelette de test de pH sera placée à l'intérieur du gobelet de collecte de salive pendant 10 secondes.

La couleur de la bandelette sera comparée au tableau de test disponible dans le kit.

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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