- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788550
O efeito de diferentes agentes remineralizantes nas lesões de mancha branca e na placa dentária durante a contenção ortodôntica
Um estudo de controle prospectivo, aberto e randomizado para estudar o efeito de diferentes agentes remineralizantes em lesões de mancha branca e placa dentária durante a contenção ortodôntica
A cárie dentária é um processo de deterioração que destrói o dente. Os primeiros sinais clínicos de cárie dentária ativa são vistos como 'lesões de manchas brancas' (WSLs). As WSLs causam porosidade abaixo da superfície do dente como resultado da desmineralização que dá à lesão uma aparência branca leitosa.
Muitos WSLs persistem até uma década após a remoção do aparelho ortodôntico e continuam sendo um problema cosmético. Após a remoção dos aparelhos fixos, uma melhora considerável das WSLs pode ser observada durante os primeiros 6 a 24 meses, mas o grau de melhora varia entre os indivíduos.
Duas bactérias comuns na placa dentária causam cárie: Streptococcus mutans (SM) e Lactobacillus acidophilus (LA) na placa contribuem para o início e progressão da cárie, respectivamente.
Uma estratégia importante sugerida para lidar com WSL existente após a descolagem é facilitar a remineralização usando agentes remineralizantes que contenham flúor. Isso pode ser devido ao uso diário de cremes dentais fluoretados ou à aplicação de doses adicionais de flúor. Certos agentes também contêm fosfopeptídeo estabilizador de caseína fosfato de cálcio amorfo (CPP-ACP) que se acredita ter um efeito antibacteriano e tampão na placa e interfere no crescimento e aderência de bactérias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
Atualmente, não há evidências suficientes sobre o regime mais eficaz de aplicação de flúor para regredir as WSLs pós-ortodônticas e como isso afeta a qualidade e a quantidade da flora microbiana oral.
O estudo tem como objetivo determinar o efeito de diferentes agentes remineralizantes nas lesões de mancha branca e placa dental de pacientes pós-tratamento ortodôntico.
Os objetivos são:
- Comparar as alterações da superfície dentária (com base no ICDAS, alterações ópticas e percepção do paciente) de lesões de manchas brancas tratadas com diferentes agentes remineralizantes durante a contenção ortodôntica
- Comparar a contagem bacteriana (incluindo estreptococos e lactobacilos) em indivíduos com lesões de mancha branca tratados com diferentes agentes remineralizantes durante a contenção ortodôntica
- Comparar o perfil salivar (taxa de fluxo, Ph, capacidade tamponante) em indivíduos com lesão de mancha branca tratados com diferentes agentes remineralizantes durante contenção ortodôntica
Cálculo do tamanho da amostra:
O tamanho da amostra foi calculado usando G-power. Dado um tamanho de efeito de 0,49 (Jung et al., 2014), poder de estudo de 80%, alfa de 5% e 7 medições, o tamanho da amostra necessário foi de 27. Com uma desistência de 10%, o tamanho da amostra final é 30.
Metodologia:
A. Triagem e preparação dos sujeitos
Pacientes ortodônticos tratados com pelo menos aparelhos fixos na arcada superior na Faculdade de Odontologia da Universidade da Malásia, agendados para descolagem, são convidados a participar deste estudo. Os participantes serão rastreados para lesões de manchas brancas com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos que receberão aplicações de remineralizantes de acordo com seus grupos alocados:
Grupo 1 Os participantes do grupo 1 atuarão como grupo controle, pois serão orientados a usar creme dental com flúor para escovar duas vezes ao dia durante os períodos de acompanhamento. Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Grupo 2 Os participantes deste grupo receberão tratamento com verniz fluoretado (5% de fluoreto de sódio). A superfície labial de cada dente será polida com pó de pedra-pomes não fluoretado e será enxaguada e seca completamente. Aproximadamente 0,5-1,0ml verniz de flúor será aplicado na superfície do dente (vestibular) com o método paint-on de caninos a caninos. Após a aplicação do verniz, os pacientes serão aconselhados a não beber por pelo menos 30 minutos e não escovar os dentes ou comer nas próximas 4 horas após a aplicação. Os participantes podem escovar os dentes na noite seguinte à aplicação. Os participantes serão orientados a escovar os dentes diariamente com creme dental com flúor. A aplicação do verniz fluoretado será em intervalos de 3 meses a partir da primeira visita de revisão (T1). Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Grupo 3 Os participantes serão aconselhados a usar creme de tamanho de ervilha CPP-ACP plus nas superfícies dos dentes usando dedos limpos duas vezes ao dia após escovar os dentes com creme dental com flúor. Os participantes serão ensinados a manter o creme CPP-ACP plus na superfície do dente por pelo menos 3 minutos antes de enxaguar a boca. Após a aplicação do CPP-ACP plus crème, os participantes serão aconselhados a não beber ou comer por pelo menos 30 minutos. Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Na primeira consulta (T0),
- O procedimento de descolagem será feito de acordo com o protocolo padrão.
- Serão feitos dois conjuntos de impressão para a construção do modelo de estudo, construção das contenções padrão e também para fins de pesquisa.
- Os participantes serão rastreados para lesão de mancha branca usando a Tomografia de Coerência Óptica (Santec). Um gabarito será construído para posicionamento reprodutível da sonda. Dois dentes superiores com o pior WSL serão selecionados para cada paciente para medir a profundidade da lesão e refratividade integrada. As fotos intraorais dos dentes superiores serão tiradas.
- O perfil salivar (taxa de fluxo, Ph, capacidade tampão) será medido usando Saliva-Check BUFFER (GC America) de acordo com as instruções do fabricante.
- Amostras de placa serão coletadas com swabs estéreis da superfície do esmalte de cada dente com o WSL identificado para medir a contagem bacteriana.
1 dia após T0,
- Os participantes receberão contenções termoplásticas ou termoplásticas na arcada superior e serão instruídos a usar suas contenções o dia todo (por pelo menos 8 horas) e usá-las após a escovação.
- O escore ICDAS e as alterações ópticas (profundidade da lesão e refratividade integrada) da lesão de mancha branca serão medidos.
- Os participantes receberão um conjunto de questionários para avaliar a adesão à aplicação do agente remineralizante e a percepção sobre o WSL.
Acompanhamento do tratamento
- Os participantes serão coordenados para acompanhamento após 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4) e 18 meses (T5)
Durante a visita de acompanhamento, cada participante será submetido à medição de:
- mudanças na superfície do dente
- contagem bacteriana
- perfil salivar
- fotos intraorais de dentes superiores
- Os participantes receberão um conjunto de questionários em cada visita de acompanhamento para avaliar a conformidade com a aplicação do agente remineralizante e a percepção dos WSLs
Análise estatística
A análise dos dados será feita usando o SPSS versão 22. A data descritiva será expressa como média ± desvio padrão (DP), salvo indicação em contrário. ANOVA de medição repetida será usada para análise de variáveis normalmente distribuídas. A ANOVA de Kruskal-Wallis será usada para dados não distribuídos normalmente. Um valor de P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Os dados coletados serão analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Najwa Zakaria
- Número de telefone: 0176476058
- E-mail: najwazakaria87@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Wan Nurazreena Wan Hassan
- Número de telefone: 0379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty Of Dentistry, University Of Malaya
-
Contato:
- Najwa Zakaria
- Número de telefone: 0176476058
- E-mail: najwazakaria87@yahoo.com
-
Contato:
- Wan Nurazreena Wan Hassan
- Número de telefone: 0379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos em tratamento com aparelhos fixos multibraquetes
- Indivíduos com 2 ou mais superfícies entre colchetes com WSLs de subsuperfície labial de
- canino permanente superior direito (13) a canino permanente superior esquerdo (23) com uma pontuação ICDAS II de 1 e 2 serão selecionados.
- Indicado para contenções termoformadas ou formadas a vácuo na arcada superior.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas ou quaisquer anomalias físicas.
- Indivíduos com intenção de sair da área de Klang Valley nos próximos 1,5 anos.
- Doenças periodontais (profundidade de bolsa superior a 3 mm).
- Fumante.
- Fluorose grave ou qualquer anormalidade do esmalte.
- Agentes antimicrobianos ou antibioticoterapia nos últimos 3 meses.
- Casos de cirurgia ortognática, fissura labiopalatina.
- Tratamento ortodôntico fixo inferior em arco único.
- Proteína do leite e conservantes de benzoato (conservantes comuns) alergias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de creme dental
Grupo controle usando creme dental com flúor
|
O Grupo 1 atuará como grupo de controle.
Os participantes serão aconselhados a escovar os dentes duas vezes ao dia usando creme dental com flúor durante os períodos de acompanhamento.
Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Verniz Flúor
Aplicação de verniz fluoretado (5% de fluoreto de sódio) com intervalo de 3 meses
|
Aproximadamente 0,5-1,0ml
verniz fluoretado será aplicado na superfície do dente (vestibular) com o método paint-on de canino a canino.
Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo CPP-ACP plus crème
Aplicação de CPP-ACP plus crème 2 vezes ao dia
|
Tamanho de ervilha CPP-ACP plus creme nas superfícies dos dentes usando os dedos limpos duas vezes ao dia após escovar os dentes com creme dental com flúor.
Nenhum outro suplemento de flúor será permitido o uso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore ICDAS da lesão de mancha branca.
Prazo: 18 meses
|
Alterações na WSL medidas com base na pontuação do ICDAS:
|
18 meses
|
Alterações ópticas (índice de refração) da lesão da mancha branca.
Prazo: 18 meses
|
Alterações no WSL medido em profundidades de lesão (LD em μm).
|
18 meses
|
Percepção do paciente sobre o WSL
Prazo: 18 meses
|
O paciente receberá um conjunto de questionários em cada visita de acompanhamento para avaliar o
A percepção será baseada na escala Likert |
18 meses
|
Contagem bacteriana total da placa dentária, contagem de Streptococcus, contagem de Lactobacillus.
Prazo: 18 meses
|
Amostras de placa serão coletadas com swabs estéreis da superfície do esmalte de cada dente com o WSL identificado para medir a contagem bacteriana. As unidades formadoras de colônias de cada placa são enumeradas e o cfu/mL será calculado |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil salivar (taxa de fluxo salivar)
Prazo: 18 meses
|
A saliva estimulada será coletada fazendo com que o sujeito cuspa por 10 minutos em um copo graduado de plástico estéril com marcas de graduação de 1 mL O volume salivar coletado foi medido em mililitros e a taxa de fluxo salivar foi calculada com base em um tempo de coleta de 10 minutos por minuto).
|
18 meses
|
Perfil salivar (capacidade tampão)
Prazo: 18 meses
|
A capacidade tampão da saliva será medida usando tiras (Saliva-Check BUFFER) e medida em relação aos padrões atribuídos pelo fabricante. Usando uma pipeta, uma amostra de saliva será coletada e 1 gota será colocada em cada uma das 3 almofadas de teste. As almofadas de teste mudarão de cor imediatamente, mas a cor final só será detectada após 2 minutos. Então o resultado será calculado somando os pontos de acordo com a cor final de cada pad.
Todos os pontos foram contados e o resultado foi determinado:
A capacidade de buffer é baseada no total de pontos, 0-5 (muito baixo), 6-9 (baixo), 10-12 (normal) |
18 meses
|
Perfil salivar (pH)
Prazo: 18 meses
|
A tira de teste de pH será colocada dentro do copo de coleta de saliva por 10 segundos. A cor da tira será comparada com a tabela de testes disponível no kit. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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