Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten remineralisoivien aineiden vaikutus valkopistevaurioihin ja hammasplakkiin ortodontisen retention aikana

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr Wan Nurazreena Wan Hassan, University of Malaya

Tuleva, avoin, satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan erilaisten remineralisoivien aineiden vaikutusta valkopilkkuvaurioihin ja hammasplakkiin ortodonttisen retention aikana

Karies on hajoamisprosessi, joka hajottaa hampaan. Aktiivisen hammaskarieksen varhaisimmat kliiniset merkit nähdään "valkopistevaurioina" (WSL). WSL:t aiheuttavat huokoisuutta hampaan pinnan alle demineralisoinnin seurauksena, mikä antaa vauriolle maidonvalkoisen ulkonäön.

Monet WSL:t jatkuvat jopa vuosikymmenen oikomisvälineiden poistamisen jälkeen ja ovat edelleen kosmeettinen ongelma. Kiinteiden laitteiden poistamisen jälkeen WSL-arvoissa on havaittavissa huomattava parannus ensimmäisten 6-24 kuukauden aikana, mutta paranemisen aste vaihtelee yksilöittäin.

Kaksi yleistä hammasplakin bakteeria aiheuttavat kariesta: Streptococcus mutans (SM) ja plakin Lactobacillus acidophilus (LA) myötävaikuttavat karieksen alkamiseen ja etenemiseen.

Tärkeä strategia olemassa olevan WSL:n käsittelemiseksi sidoksen purkamisen jälkeen on helpottaa uudelleenmineralisaatiota käyttämällä fluoria sisältäviä remineralisoivia aineita. Tämä voi johtua fluorattujen hammastahnojen päivittäisestä käytöstä tai lisäannoksesta fluoria. Tietyt aineet sisältävät myös kaseiinifosfopeptidiä stabiloivaa amorfista kalsiumfosfaattia (CPP-ACP), jonka uskotaan olevan antibakteerinen ja puskuroiva vaikutus plakille ja häiritsevän bakteerien kasvua ja kiinnittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut:

Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita tehokkaimmasta fluoridin levitysohjelmasta ortodontiikan jälkeisten WSL:ien korjaamiseksi ja siitä, kuinka se vaikuttaa suun mikrobiflooran laatuun ja määrään.

Tutkimuksessa pyritään selvittämään erilaisten remineralisoivien aineiden vaikutusta ortodonttihoidon jälkeisten potilaiden valkopistevaurioihin ja plakkiin.

Tavoitteet ovat:

  1. Vertaa hampaiden pinnan muutoksia (ICDAS:n, optisten muutosten ja potilaan havaintojen perusteella) erilaisilla remineralisoivilla aineilla käsitellyn valkopistevaurion oikomisretention aikana
  2. Vertaa bakteerien määrää (mukaan lukien streptococcus ja lactobacillus) potilailla, joilla on valkopisteleesioita ja joita on hoidettu erilaisilla remineralisoivilla aineilla ortodontisen retention aikana
  3. Vertaa syljen eritysprofiilia (virtausnopeus, pH, puskurointikapasiteetti) potilailla, joilla on valkopisteleesio, jota on hoidettu erilaisilla remineralisoivilla aineilla ortodontisen retention aikana

Näytteen kokolaskenta:

Näytteen koko laskettiin käyttämällä G-tehoa. Kun vaikutuksen koko oli 0,49 (Jung et al., 2014), tutkimuksen teho 80 %, alfa 5 % ja 7 mittausta, vaadittu otoskoko oli 27. 10 %:n keskeyttämisellä lopullinen otoskoko on 30.

Metodologia :

A. Aiheiden seulonta ja valmistelu

Tähän tutkimukseen kutsutaan oikomispotilaat, joita hoidetaan vähintään kiinteillä apuvälineillä yläleuan kaaressa Malajan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa ja jotka on määrä purkaa. Osallistujat seulotaan valkopistevaurioiden varalta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat remineralisointisovelluksia heille allokoitujen ryhmien mukaan:

Ryhmä 1 Ryhmän 1 osallistujat toimivat kontrolliryhmänä, koska heitä neuvotaan käyttämään fluorattua hammastahnaa harjaamiseen kahdesti päivässä seurantajaksojen aikana. Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.

Ryhmä 2 Tämän ryhmän osallistujat saavat fluoridilakkakäsittelyn (5 % natriumfluoridi). Jokaisen hampaan labiaalinen pinta kiillotetaan fluoraamattomalla hohkakivijauheella ja huuhdellaan ja kuivataan perusteellisesti. Noin 0,5-1,0 ml fluorilakka levitetään hampaan pinnalle (labiaalisesti) maalausmenetelmällä kulmahampaasta kulmahampaan. Lakkauksen jälkeen potilaita kehotetaan olemaan juomatta vähintään 30 minuuttiin ja olemaan harjaamatta hampaita tai syömättä ruokaa seuraavien 4 tunnin aikana. Osallistujat voivat harjata hampaat levityksen jälkeen. Osallistujia neuvotaan harjaamaan hampaat päivittäin fluoratulla hammastahnalla. Fluorilakan levitys tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisestä tarkistuskäynnistä (T1). Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.

Ryhmä 3 Osallistujia neuvotaan käyttämään herneenkokoista CPP-ACP plus -voidetta hampaiden pinnoille puhtailla sormilla kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen fluoratulla hammastahnalla. Osallistujia opetetaan pitämään CPP-ACP plus -voidetta hampaan pinnalla vähintään 3 minuuttia ennen suun huuhtelua. CPP-ACP plus -voiteen levittämisen jälkeen osallistujia kehotetaan olemaan juomatta tai syömättä vähintään 30 minuuttiin. Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.

Ensimmäisen tapaamisen aikana (T0)

  1. Debond-menettely suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti.
  2. Tutkimusmallin rakentamista, standardipidinten rakentamista ja myös tutkimustarkoitusta varten otetaan kaksi jäljennöstä.
  3. Osallistujat seulotaan valkopisteleesion varalta käyttämällä optista koherenssitomografiaa (Santec). Anturin paikantamista varten rakennetaan jigi. Jokaiselle potilaalle valitaan kaksi yläleuan hammasta, joiden WSL on huonoin, leesion syvyyden ja integroidun taittokyvyn mittaamiseksi. Alaleuan hampaista otetaan intraoraaliset kuvat.
  4. Sylkiprofiili (virtausnopeus, Ph, puskurointikapasiteetti) mitataan Saliva-Check BUFFER -laitteella (GC America) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  5. Plakkinäytteet kerätään steriileillä vanupuikoilla kunkin hampaan emalipinnalta, jossa on tunnistettu WSL, bakteerimäärän mittaamiseksi.

1 päivä T0:n jälkeen,

  1. Osallistujat saavat painemuodostetun tai kestomuovisen pidikkeen yläkaareen ja ohjeen pitämään kiinnikkeitä koko päivän (vähintään 8 tunnin ajan) ja käyttämään niitä hampaiden harjauksen jälkeen.
  2. Valkopisteleesion ICDAS-pistemäärä ja optiset muutokset (leesion syvyys ja integroitu taittokyky) mitataan.
  3. Osallistujille annetaan joukko kyselylomakkeita, joilla arvioidaan uudelleenmineralisoivan aineen käytön noudattamista ja käsitystä WSL:stä.

Hoidon seuranta

  1. Osallistujat koordinoidaan seurantaa varten 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3), 12 kuukauden (T4) ja 18 kuukauden (T5) jälkeen.
  2. Seurantakäynnin aikana jokaiselle osallistujalle tehdään seuraavat mittaukset:

    • hampaan pinnan muutokset
    • bakteerien määrä
    • sylkiprofiili
    • intraoraaliset kuvat yläleuan hampaista
  3. Osallistujille lähetetään jokaisella seurantakäynnillä joukko kyselylomakkeita, joilla arvioidaan uudelleenmineralisoivan aineen käytön noudattamista ja WSL:n käsitystä.

Tilastollinen analyysi

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 22. Kuvaava päivämäärä ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD), ellei toisin mainita. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään normaalijakauman muuttujien analysointiin. Kruskal-Wallis ANOVAa käytetään ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kerätyt tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Orthodontic Clinic, Faculty Of Dentistry, University Of Malaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet, jotka hoidetaan monikiinnikkeisellä kiinteällä laitteella
  • Kohteet, joilla on 2 tai useampia hakasulkeisia pintoja ja labiaalisen pinnan WSL:t alkaen
  • ylhäältä oikeasta pysyvästä koirasta (13) ylävasempaan pysyvään kulmahampaan (23), jonka ICDAS II -pisteet ovat 1 ja 2, valitaan.
  • Tarkoitettu lämpömuovatuille tai tyhjiömuovatuille pidikkeille yläkaaressa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet tai muut fyysiset poikkeavuudet.
  • Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa pois Klang Valleyn alueelta seuraavan 1,5 vuoden ajaksi.
  • Parodontaaliset sairaudet (taskun syvyys yli 3 mm).
  • Tupakoitsija.
  • Vaikea fluoroosi tai mitkä tahansa kiilteen poikkeavuudet.
  • Antimikrobisia aineita tai antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ortognaattisen leikkauksen tapaukset, huuli- ja kitalakihalkio.
  • Yksi kaareva alaosa kiinteä oikomishoito.
  • Maitoproteiini- ja bentsoaattisäilöntäaineet (yleiset säilöntäaineet) allergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hammastahna ryhmä
Kontrolliryhmä käyttää fluorattua hammastahnaa
Ryhmä 1 toimii kontrolliryhmänä. Osallistujia kehotetaan harjaamaan kahdesti päivässä fluoratulla hammastahnalla seurantajaksojen aikana. Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.
Muut nimet:
  • Colgate® Maksimaalinen ontelonsuoja, erinomainen säännöllinen maku
Kokeellinen: Fluorilakkaryhmä
Fluorilakka (5 % natriumfluoridia) 3 kuukauden välein
Noin 0,5-1,0 ml fluorilakka levitetään hampaan pinnalle (labiaalisesti) kulmahampaasta kulmahampaan maalausmenetelmällä. Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.
Muut nimet:
  • Colgate Duraphat 22 600 ppmF
  • 22 600 ppm natriumfluorilakka
Kokeellinen: CPP-ACP plus crème ryhmä
CPP-ACP plus voide levitys 2 kertaa päivässä
Herneenkokoinen CPP-ACP plus crème hampaiden pinnoille puhtailla sormilla kahdesti päivässä hampaiden harjauksen jälkeen fluoratulla hammastahnalla. Muita fluoridilisäaineita ei saa käyttää.
Muut nimet:
  • GC Tooth Mousse Plus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkopistevaurion ICDAS-pistemäärä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Muutokset WSL:ssä mitattuna ICDAS-pisteiden perusteella:

  • 0 Ei todisteita kariesta
  • 1 Ensimmäinen karies
  • 2 Selkeä visuaalinen muutos emalissa
  • 3 Paikallinen kiilteen hajoaminen karieksen takia ilman näkyvää dentiiniä
  • 4 Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä
  • 5 Selkeä onkalo, jossa on näkyvä dentiini
  • 6 Laaja selkeä ontelo, jossa on näkyvä dentiin
18 kuukautta
Valkopistevaurion optiset muutokset (taitekerroin).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset WSL:ssä leesion syvyyksissä mitattuna (LD μm).
18 kuukautta
Potilaan käsitys WSL:stä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Potilaalle annetaan jokaisella seurantakäynnillä joukko kyselylomakkeita tilanteen arvioimiseksi

  1. Yhteensopivuus remineralisoivan aineen sovelluksen kanssa
  2. Havainto WSL:ssä

Havainto perustuu Likert-asteikkoon

18 kuukautta
Hammasplakin bakteerien kokonaismäärä, Streptococcus-määrä, Lactobacillus-määrä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Plakkinäytteet kerätään steriileillä vanupuikoilla kunkin hampaan emalipinnalta, jossa on tunnistettu WSL, bakteerimäärän mittaamiseksi.

Kunkin levyn pesäkkeitä muodostavat yksiköt luetellaan ja cfu/ml lasketaan

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkiprofiili (syljen virtausnopeus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Stimuloitu sylki kerätään sylkemällä 10 minuutin ajan steriiliin muoviseen asteikolla varustettuun kuppiin, jossa on 1 ml:n asteikkomerkit Kerätty syljen tilavuus mitattiin millilitroina ja syljen virtausnopeus laskettiin 10 minuutin keräysajan perusteella (millilitraa). minuutissa).
18 kuukautta
Sylkiprofiili (puskurointikapasiteetti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Sylkipuskurin kapasiteetti mitataan liuskoilla (Saliva-Check BUFFER) ja mitataan valmistajan määrittämiä standardeja vastaan. Pipetillä otetaan sylkinäyte ja 1 tippa laitetaan jokaiselle kolmesta testityynystä. Testityynyt vaihtavat väriä välittömästi, mutta lopullinen väri havaitaan vasta 2 minuutin kuluttua.

Sitten tulos lasketaan lisäämällä pisteet kunkin tyynyn lopullisen värin mukaan.

  • vihreä - 4 pistettä
  • vihreä/sininen - 3 pistettä
  • sininen - 2 pistettä
  • punainen/sininen - 1 piste
  • punainen - 0 pistettä

Kaikki pisteet laskettiin ja tulos ratkaistiin:

  • 0-5 pistettä erittäin alhaisena puskurointikyvynä,
  • 6-9 pistettä niin alhainen,
  • 10-12 pistettä normaalisti/korkea.

Puskurointikapasiteetti perustuu kokonaispisteisiin, 0-5 (erittäin alhainen), 6-9 (matala), 10-12 (normaali)

18 kuukautta
Sylkiprofiili (pH)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

pH-testiliuska asetetaan syljenkeräyskupin sisään 10 sekunniksi.

Nauhan väriä verrataan sarjassa olevaan testitaulukkoon.

18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa