- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04789902
SurgeCon: 응급실 서지 관리 플랫폼 (SurgeCon)
SurgeCon의 효과를 평가하기 위해 설계된 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험: 품질 개선 서지 관리 플랫폼
연구 개요
상세 설명
응급실(ED) 대기 시간과 과밀은 유리한 해결책이 거의 없는 상당한 규모의 국가적 문제입니다. 캐나다 ED는 국가 목표를 달성하지 못하고 있으며 다른 선진국에 비해 대기 시간이 가장 깁니다. 환자에게 긴 대기 시간은 진찰을 받기까지 몇 시간 동안의 고통이나 불편함을 의미합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 조사관은 ED 대기 시간을 줄이고 환자 만족도를 향상시키는 품질 개선 플랫폼인 "SurgeCon"을 제안합니다. 이 연구는 SurgeCon이 의료 시스템의 주요 성과 결과와 환자가 보고한 경험 및 만족도에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 비교 효율성-구현 하이브리드 디자인을 사용합니다. 이러한 유형의 하이브리드 설계는 연구에서 실행, 공중 보건 영향에 이르기까지 중재의 이동을 촉진할 수 있는 신속한 번역 이득을 달성하는 데 도움이 되도록 권장되었습니다. 하이브리드 설계에서 조사관은 4개의 24/7 현장 ED 의사 지원(범주 A) 병원을 31개월 시험에 등록하는 실용적인 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험(SW-CRT) 설계를 사용할 것입니다. 시험 시작 시 참여 사이트는 통제 조건으로 '일반 관리' 모델로 운영됩니다. 각 기관은 연구 기간 동안 미리 정해진 기간에 '일반적인 치료' 제공에서 새로운 '치료 모델'로 전환할 것입니다. 평가판이 끝나면 각 사이트는 궁극적으로 SurgeCon 지원 케어 모델로 전환됩니다. 이 시험의 각 클러스터는 대부분의 계단식 쐐기 시험의 경우와 마찬가지로 시험의 팔에 무작위로 할당됩니다.
이 플랫폼에는 eHealth 구성 요소, ED 직원을 위한 교육 프로그램 및 일련의 품질 개선 이니셔티브가 포함됩니다. SurgeCon은 환자 흐름을 최적화하고 보다 환자 중심적인 환경을 만듭니다. 실시간으로 ED 용량을 모니터링하고 ED의 수요 수준에 따라 환자 흐름을 최대화하도록 사용자 지정된 일련의 조치를 처방하여 과밀 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다. SurgeCon은 최근 시골 병원에서 시범 운영되었으며 ED 효율성의 극적인 개선과 관련이 있었습니다. 우리의 시계열 분석은 의사의 진찰을 받지 않고 응급실을 떠난 환자의 수(LWBS)(12.1%에서 4.6%, p<0.004), 의사 초기 평가까지의 시간(PIA)(104.3분에서 42.2분, p<0.001), ED 체류 기간(LOS)(199.4분에서 134.4분 p<0.002).
조사관은 뉴펀들랜드 래브라도(NL)의 다른 병원에서 SurgeCon을 구현하고 평가하여 이러한 결과가 도시 및 기타 농촌 응급실에서 재현될 수 있는지 여부를 결정할 계획입니다. SurgeCon은 지속적인 운영을 위해 ED/의료 시스템의 최소한의 리소스가 필요하고, 환자 만족도와 결과를 개선하고, 서비스 제공 비용을 줄임으로써 더 나은 가치의 ED 서비스를 생성하는 경우 완전히 성공적인 개입으로 간주됩니다. 보람찬 성공을 거둘 지불 기관은 NL의 동부 보건 지역 보건 당국(EH)입니다. NL에서 가장 큰 보건 당국인 EH는 치료 제공 및 주정부 표준 설정을 위한 핵심 조직입니다. 농촌 및 도시 병원 모두를 관리할 책임이 있으며 캐나다의 나머지 지역에 있는 기관의 다양성을 반영합니다.
SurgeCon의 평가 및 구현 전략에는 4단계 반복 프로세스가 포함됩니다. 1. 탐색(1-10개월); 2. 입양(11-12, 17-18, 23-24, 29-30개월) 3. 적극적인 실행(13-36개월) 4. 생후 19~48개월 성공을 측정하기 위해 조사관은 혁신적인 비교 효율성 구현 하이브리드 디자인을 사용합니다. 조사관은 ED 핵심 성과 지표(LOS, PIA 및 LWBS) 및 환자 보고 경험(PREM)에 대한 SurgeCon의 효과를 테스트하는 동시에 참여 ED 전체에서 구현과 관련된 데이터를 캡처합니다. 당사의 혁신적인 임상 시험(iCT) 설계는 비용 효율성 분석과 함께 실용적인 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 SurgeCon의 효과를 테스트합니다. 스텝 웨지 iCT 설계는 무작위 주문 프로세스를 통해 각 병원을 단계에 할당합니다. ED KPI(핵심 성과 지표) 및 PREM 외에도 조사관은 SurgeCon의 확장성, 적응성, 지속 가능성 및 전체 비용과 관련된 구현 결과도 측정합니다. 구현 결과는 혼합 방법 프로세스를 사용하여 환자, 제공자/직원 및 의료 시스템 관리자가 평가합니다. 하이브리드 평가/구현 설계는 연구 결과가 궁극적으로 정책 및 실행에 통합되도록 보장하는 통합 지식 번역 접근 방식을 나타냅니다. 또한 환자 파트너, 의사 결정자, 일선 임상의 및 연구원을 포함하는 다학제 연구팀이 이 연구를 이끌 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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Burin, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0E1E0
- Burin Peninsula Healthcare Centre
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Clarenville, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A5A1K3
- Dr. G.B. Cross Memorial Hospital
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 4개의 선택된 응급실 중 하나를 방문하는 모든 개인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병원 부지 1
이 사이트는 연구의 처음 6개월 동안 지속되는 통제 기간 동안 일반적인 ED 치료를 제공할 것입니다.
6개월 후 이 사이트는 연구가 끝날 때까지 사용할 SurgeCon 관리 플랫폼으로 전환하기 시작할 것입니다.
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SurgeCon 개입은 1) ED 조직 및 작업 흐름 재구성, 2) 환자 중심 ED 환경 구축, 3) E-Health Action-Based ED 관리를 포함하는 세 가지 개별 개입 구성 요소를 포함하는 실용적인 ED 관리 플랫폼입니다. ED 효율성과 환자 만족도 및 치료 가치를 향상시킵니다.
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실험적: 병원 부지 2
이 사이트는 연구의 처음 12개월 동안 지속되는 통제 기간 동안 일반적인 ED 치료를 제공합니다.
12개월 후 이 사이트는 연구가 끝날 때까지 사용할 SurgeCon 관리 플랫폼으로 전환하기 시작합니다.
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SurgeCon 개입은 1) ED 조직 및 작업 흐름 재구성, 2) 환자 중심 ED 환경 구축, 3) E-Health Action-Based ED 관리를 포함하는 세 가지 개별 개입 구성 요소를 포함하는 실용적인 ED 관리 플랫폼입니다. ED 효율성과 환자 만족도 및 치료 가치를 향상시킵니다.
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실험적: 병원 부지 3
이 사이트는 연구의 처음 18개월 동안 지속되는 통제 기간 동안 일반적인 ED 치료를 제공합니다.
18개월 후 이 사이트는 연구가 끝날 때까지 사용할 SurgeCon 관리 플랫폼으로 전환하기 시작할 것입니다.
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SurgeCon 개입은 1) ED 조직 및 작업 흐름 재구성, 2) 환자 중심 ED 환경 구축, 3) E-Health Action-Based ED 관리를 포함하는 세 가지 개별 개입 구성 요소를 포함하는 실용적인 ED 관리 플랫폼입니다. ED 효율성과 환자 만족도 및 치료 가치를 향상시킵니다.
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실험적: 병원 부지 4
이 사이트는 연구의 처음 24개월 동안 지속되는 통제 기간 동안 일반적인 ED 치료를 제공합니다.
24개월 후 이 사이트는 연구가 끝날 때까지 사용할 SurgeCon 관리 플랫폼으로 전환하기 시작합니다.
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SurgeCon 개입은 1) ED 조직 및 작업 흐름 재구성, 2) 환자 중심 ED 환경 구축, 3) E-Health Action-Based ED 관리를 포함하는 세 가지 개별 개입 구성 요소를 포함하는 실용적인 ED 관리 플랫폼입니다. ED 효율성과 환자 만족도 및 치료 가치를 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 31개월
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응급실 방문 시점의 핵심성과지표(KPI) 데이터.
응급실의 총 체류 기간.
환자는 병원의 입원 병동으로 입원/이송되거나 응급실에서 퇴원합니다.
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31개월
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의사의 초기 평가 시간
기간: 31개월
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ED 방문 시점의 핵심성과지표(KPI) 데이터.
'Door to Doctor' 시간이라고도 합니다.
환자가 도착한 후 의사나 그 대리인이 볼 때까지 걸리는 시간입니다.
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31개월
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보이지 않고 방치된 환자 수
기간: 31개월
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ED 방문 시점의 핵심성과지표(KPI) 데이터.
등록 및/또는 분류되었지만 의사 또는 대리인이 보기 전에 떠나는 환자.
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31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 대기 시간에 대한 환자 만족도 및 환자 보고 경험
기간: 31개월
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환자가 보고한 경험과 환자 만족도는 응급실/퇴원 후 3~5일 후에 연락할 환자와의 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
전화 인터뷰는 Eastern Health 직원이기도 한 연구 보조원이 수행합니다.
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31개월
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응급실 서비스에 대한 개입의 경제적 영향
기간: 31개월
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응급실 서비스 제공 비용(여기에는 약국, 실험실 테스트, 진단 영상 및 치료 중재 비용이 포함되나 이에 국한되지 않음).
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31개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shabnam Shabnam, PhD, Memorial University of Newfoundland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Canadian Institute for Health Information. Patient experience
- Lean Production. Kaizen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 20201482
- SR4-165123 (기타 보조금/기금 번호: CIHR and other local provincial sponsors)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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