- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04789902
SurgeCon: Platforma pro řízení přepětí pohotovostního oddělení (SurgeCon)
Randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým klastrem navržená k vyhodnocení účinků SurgeCon: Platforma pro zlepšení kvality Surge Management
Přehled studie
Detailní popis
Čekací doby a přeplněnost pohotovostního oddělení (ED) je celostátní problém značného rozsahu s několika výhodnými řešeními. Kanadská ED nesplňují národní cíle a mají jedny z nejdelších čekacích dob ve srovnání s obdobnými průmyslovými zeměmi. Pro pacienty znamenají dlouhé čekací doby bolest nebo nepohodlí celé hodiny, než jsou spatřeni. K řešení těchto problémů navrhují vyšetřovatelé „SurgeCon“, platformu pro zlepšení kvality, která zkrátí čekací doby na ED a zlepší spokojenost pacientů. Tato studie bude zkoumat účinky SurgeCon na klíčové výsledky výkonu zdravotního systému a zkušenosti a spokojenost hlášené pacienty. Studie používá hybridní design srovnávací účinnosti a implementace. Tento typ hybridního designu byl doporučen, aby pomohl dosáhnout rychlých translačních zisků, které mohou urychlit přesun intervencí z výzkumu do praxe k dopadu na veřejné zdraví. V našem hybridním návrhu budou vyšetřovatelé používat pragmatickou randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem (SW-CRT), která zahrnuje čtyři nemocnice poskytující lékařskou podporu na místě ED (kategorie A) 24/7 do 31měsíční studie. Na začátku pokusu budou zúčastněná místa fungovat podle modelu „obvyklé péče“ jako kontrolní podmínky. Každé pracoviště přejde od poskytování „obvyklé péče“ k novému „modelu péče“ v předem určených obdobích během studie. Na konci pokusu každé z míst nakonec přejde na model péče s podporou SurgeCon. Každý shluk v tomto pokusu bude náhodně přiřazen do ramene pokusu, jako je tomu u většiny pokusů se stupňovitým klínem.
Platforma zahrnuje komponentu eHealth, školicí program pro zaměstnance ED a řadu iniciativ ke zlepšení kvality. SurgeCon optimalizuje tok pacienta a vytváří prostředí více zaměřené na pacienta; monitoruje kapacitu ED v reálném čase a pomáhá řešit přeplnění tím, že předepisuje sérii akcí přizpůsobených tak, aby maximalizovaly tok pacienta v reakci na úroveň požadavků na ED. SurgeCon byl nedávno pilotován ve venkovské nemocnici a byl spojen s dramatickým zlepšením efektivity ED. Naše analýza časových řad prokázala významný pokles v počtu pacientů, kteří opustili ED, aniž by byli viděni lékařem (LWBS) (12,1 % až 4,6 %, p<0,004), čas do vstupního vyšetření lékařem (PIA) (104,3 minut do 42,2 minut, p<0,001) a délka pobytu na ED (LOS) (199,4 minut až 134,4 minut p<0,002).
Vyšetřovatelé plánují zavést a vyhodnotit SurgeCon v dalších nemocnicích v Newfoundlandu a Labradoru (NL), aby zjistili, zda lze tyto výsledky reprodukovat v městských a jiných venkovských ED. SurgeCon bude považován za zcela úspěšnou intervenci, pokud bude vyžadovat minimální zdroje z ED/zdravotního systému pro svůj další provoz, zlepší spokojenost pacientů a výsledky a vytvoří lepší služby ED snížením nákladů na poskytování služeb. Plátcovskou organizací, která bude odměňujícím úspěchem, je regionální zdravotnický úřad Eastern Health (EH) v NL. Jako největší zdravotnický úřad v NL je EH klíčovou organizací pro poskytování péče a stanovování provinčních standardů. Zodpovídá za řízení venkovských i městských nemocnic a odráží rozmanitost institucí ve zbytku Kanady.
Strategie hodnocení a implementace SurgeCon bude zahrnovat čtyřstupňový iterativní proces: 1. Průzkum (měsíc 1-10); 2. Adopce (měsíce 11-12, 17-18, 23-24 a 29-30); 3. Aktivní implementace (měsíce 13-36); 4. Udržení (měsíce 19-48). K měření úspěchu použijí výzkumníci inovativní hybridní design implementace komparativní účinnosti. Vyšetřovatelé otestují účinky SurgeCon na klíčové ukazatele výkonu ED (LOS, PIA a LWBS) a zkušenosti hlášené pacienty (PREM) a zároveň zachytí data související s jeho implementací napříč zúčastněnými ED. Náš inovativní design klinické studie (iCT) otestuje účinnost SurgeCon pomocí pragmatické randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým klastrem doprovázené analýzou nákladové efektivity. Náš návrh iCT se stupňovitým klínem přiřadí každé nemocnici krok v procesu náhodného objednávání. Kromě klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) a PREM budou vyšetřovatelé měřit také výsledky implementace související se škálovatelností, adaptabilitou, udržitelností a celkovými náklady SurgeCon. Výsledky implementace budou hodnoceny pacienty, poskytovateli/zaměstnanci a manažery zdravotnického systému pomocí procesu smíšených metod. Návrh hybridního hodnocení/implementace představuje integrovaný přístup k překladu znalostí, který zajistí, že výsledky výzkumu budou nakonec integrovány do politiky a praxe. Kromě toho bude tento výzkum vést multidisciplinární výzkumný tým zahrnující partnery pacientů, osoby s rozhodovací pravomocí, přední klinické lékaře a výzkumníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shabnam Shabnam, PhD
- Telefonní číslo: 7097772142
- E-mail: Shabnam.Asghari@med.mun.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Hurley, MEnvSc
- Telefonní číslo: 7098646296
- E-mail: ogh758@mun.ca
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Burin, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0E1E0
- Nábor
- Burin Peninsula Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Elizabeth Kennedy
- E-mail: Elizabeth.Kennedy@easternhealth.ca
-
Clarenville, Newfoundland and Labrador, Kanada, A5A1K3
- Nábor
- Dr. G.B. Cross Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Kennedy
- E-mail: Elizabeth.Kennedy@easternhealth.ca
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Nábor
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Elizabeth Kennedy
- E-mail: Elizabeth.Kennedy@easternhealth.ca
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5B8
- Nábor
- St. Clare's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Kennedy
- E-mail: Elizabeth.Kennedy@easternhealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni jednotlivci, kteří během studia navštíví kterékoli ze čtyř vybraných pohotovostních oddělení.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Areál nemocnice 1
Toto místo bude poskytovat obvyklou péči o ED během kontrolního období, které bude trvat prvních šest měsíců studie.
Po šesti měsících začnou tyto stránky přecházet na platformu pro správu SurgeCon, kterou budou používat až do konce studie.
|
Intervence SurgeCon je pragmatická platforma pro řízení ED, která zahrnuje tři různé složky intervence, které zahrnují 1) restrukturalizaci organizace a pracovního postupu ED, 2) vytvoření prostředí ED zaměřeného na pacienta a 3) řízení ED založené na akcích E-Health, které společně působí zlepšit efektivitu ED a spokojenost pacientů a hodnotu péče.
|
Experimentální: Areál nemocnice 2
Toto místo bude poskytovat obvyklou péči o ED během kontrolního období, které bude trvat prvních 12 měsíců studie.
Po 12 měsících začnou tyto stránky přecházet na platformu pro správu SurgeCon, kterou budou používat až do konce studie.
|
Intervence SurgeCon je pragmatická platforma pro řízení ED, která zahrnuje tři různé složky intervence, které zahrnují 1) restrukturalizaci organizace a pracovního postupu ED, 2) vytvoření prostředí ED zaměřeného na pacienta a 3) řízení ED založené na akcích E-Health, které společně působí zlepšit efektivitu ED a spokojenost pacientů a hodnotu péče.
|
Experimentální: Areál nemocnice 3
Toto místo bude poskytovat obvyklou péči o ED během kontrolního období, které bude trvat prvních 18 měsíců studie.
Po 18 měsících začnou tyto stránky přecházet na platformu pro správu SurgeCon, kterou budou používat až do konce studie.
|
Intervence SurgeCon je pragmatická platforma pro řízení ED, která zahrnuje tři různé složky intervence, které zahrnují 1) restrukturalizaci organizace a pracovního postupu ED, 2) vytvoření prostředí ED zaměřeného na pacienta a 3) řízení ED založené na akcích E-Health, které společně působí zlepšit efektivitu ED a spokojenost pacientů a hodnotu péče.
|
Experimentální: Areál nemocnice 4
Toto místo bude poskytovat obvyklou péči o ED během kontrolního období, které bude trvat prvních 24 měsíců studie.
Po 24 měsících začnou tyto stránky přecházet na platformu pro správu SurgeCon, kterou budou používat až do konce studie.
|
Intervence SurgeCon je pragmatická platforma pro řízení ED, která zahrnuje tři různé složky intervence, které zahrnují 1) restrukturalizaci organizace a pracovního postupu ED, 2) vytvoření prostředí ED zaměřeného na pacienta a 3) řízení ED založené na akcích E-Health, které společně působí zlepšit efektivitu ED a spokojenost pacientů a hodnotu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: 31 měsíců
|
Údaje klíčového ukazatele výkonu (KPI) v době návštěvy pohotovostního oddělení.
Celková délka pobytu na pohotovosti.
Pacienti jsou buď přijímáni/překládáni na lůžkovou jednotku v nemocnici, nebo propouštěni z pohotovostního oddělení.
|
31 měsíců
|
Čas na první posouzení lékařem
Časové okno: 31 měsíců
|
Údaje klíčového ukazatele výkonu (KPI) v době návštěvy ED.
Také označovaný jako čas „od dveří k lékaři“.
Je to doba, která uplyne od příjezdu pacienta do návštěvy lékařem nebo jeho delegátem.
|
31 měsíců
|
Počet pacientů, kteří zůstali, aniž by byli spatřeni
Časové okno: 31 měsíců
|
Údaje klíčového ukazatele výkonu (KPI) v době návštěvy ED.
Pacienti, kteří jsou registrovaní a/nebo třídění, ale odejdou před návštěvou lékaře nebo jeho zástupce.
|
31 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta a pacientem hlášené zkušenosti s čekací dobou ED
Časové okno: 31 měsíců
|
Zkušenosti hlášené pacienty a spokojenost pacientů budou shromažďovány prostřednictvím telefonických rozhovorů s pacienty, kteří budou kontaktováni 3 až 5 dnů po propuštění z ED/nemocnice.
Telefonické rozhovory povede výzkumný asistent, který je také zaměstnancem Eastern Health.
|
31 měsíců
|
Ekonomický dopad zásahu na záchranné složky
Časové okno: 31 měsíců
|
Náklady na poskytování služeb pohotovostního oddělení (toto zahrnuje mimo jiné náklady na lékárny, laboratorní testy, diagnostické zobrazování a terapeutické zásahy).
|
31 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabnam Shabnam, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Torjesen I. Latest waiting time figures for emergency departments in England are worse on record. BMJ. 2018 Apr 12;361:k1658. doi: 10.1136/bmj.k1658. No abstract available.
- Vezyridis P, Timmons S. National targets, process transformation and local consequences in an NHS emergency department (ED): a qualitative study. BMC Emerg Med. 2014 Jun 13;14:12. doi: 10.1186/1471-227X-14-12.
- Chang AM, Lin A, Fu R, McConnell KJ, Sun B. Associations of Emergency Department Length of Stay With Publicly Reported Quality-of-care Measures. Acad Emerg Med. 2017 Feb;24(2):246-250. doi: 10.1111/acem.13102.
- Carter AJ, Chochinov AH. A systematic review of the impact of nurse practitioners on cost, quality of care, satisfaction and wait times in the emergency department. CJEM. 2007 Jul;9(4):286-95. doi: 10.1017/s1481803500015189.
- Maggio PM, Brundage SI, Hernandez-Boussard T, Spain DA. Commitment to COT verification improves patient outcomes and financial performance. J Trauma. 2009 Jul;67(1):190-4; discussion 194-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a51b2f.
- Jarvis PR. Improving emergency department patient flow. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):63-68. doi: 10.15441/ceem.16.127. eCollection 2016 Jun.
- Schroeppel TJ, Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. How to increase the burden on trauma centers: implement the 80-hour work week. Am Surg. 2014 Jul;80(7):659-63.
- Schroeppel TJ, Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. How to Further Decrease the Efficiency of Care at a Level I Trauma Center: Implement the Amended Resident Work Hours. Am Surg. 2015 Jul;81(7):698-703.
- Christmas E, Johnson I, Locker T. The impact of 24 h consultant shop floor presence on emergency department performance: a natural experiment. Emerg Med J. 2013 May;30(5):360-2. doi: 10.1136/emermed-2012-201369. Epub 2012 Jun 1.
- Han JH, Zhou C, France DJ, Zhong S, Jones I, Storrow AB, Aronsky D. The effect of emergency department expansion on emergency department overcrowding. Acad Emerg Med. 2007 Apr;14(4):338-43. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.005.
- Mumma BE, McCue JY, Li CS, Holmes JF. Effects of emergency department expansion on emergency department patient flow. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):504-9. doi: 10.1111/acem.12366.
- van Veelen MJ, van den Brand CL, Reijnen R, van der Linden MC. Effects of a general practitioner cooperative co-located with an emergency department on patient throughput. World J Emerg Med. 2016;7(4):270-273. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.04.005.
- Morin C, Choukroun J, Callahan JC. Safety and efficiency of a redirection procedure toward an out of hours general practice before admission to an emergency department, an observational study. BMC Emerg Med. 2018 Aug 22;18(1):26. doi: 10.1186/s12873-018-0173-6.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Beard E, Lewis JJ, Copas A, Davey C, Osrin D, Baio G, Thompson JA, Fielding KL, Omar RZ, Ononge S, Hargreaves J, Prost A. Stepped wedge randomised controlled trials: systematic review of studies published between 2010 and 2014. Trials. 2015 Aug 17;16:353. doi: 10.1186/s13063-015-0839-2.
- Jiang, Jiming. "Consistent Estimators in Generalized Linear Mixed Models." Journal of the American Statistical Association, vol. 93, no. 442, 1998, pp. 720-729. JSTOR, www.jstor.org/stable/2670122. Accessed 2 Mar. 2021.
- Martin J, Taljaard M, Girling A, Hemming K. Systematic review finds major deficiencies in sample size methodology and reporting for stepped-wedge cluster randomised trials. BMJ Open. 2016 Feb 4;6(2):e010166. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010166.
- Kumar A, Chakraborty BS. Interim analysis: A rational approach of decision making in clinical trial. J Adv Pharm Technol Res. 2016 Oct-Dec;7(4):118-122. doi: 10.4103/2231-4040.191414.
- Shippee ND, Domecq Garces JP, Prutsky Lopez GJ, Wang Z, Elraiyah TA, Nabhan M, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin PJ, Montori VM, Murad MH. Patient and service user engagement in research: a systematic review and synthesized framework. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1151-66. doi: 10.1111/hex.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Kamine TH, Rembisz A, Barron RJ, Baldwin C, Kromer M. Decrease in Trauma Admissions with COVID-19 Pandemic. West J Emerg Med. 2020 May 22;21(4):819-822. doi: 10.5811/westjem.2020.5.47780.
- Vashi AA, Sheikhi FH, Nashton LA, Ellman J, Rajagopal P, Asch SM. Applying Lean Principles to Reduce Wait Times in a VA Emergency Department. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e169-e178. doi: 10.1093/milmed/usy165. No abstract available.
- Matthias H. The genealogy of lean production. Journal of Operations Management. 2007 2;25: doi.org/10.1016/j.jom.2006.04.001.
- El Sayed MJ, El-Eid GR, Saliba M, Jabbour R, Hitti EA. Improving Emergency Department Door to Doctor Time and Process Reliability: A Successful Implementation of Lean Methodology. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1679. doi: 10.1097/MD.0000000000001679.
- Heaton HA, Castaneda-Guarderas A, Trotter ER, Erwin PJ, Bellolio MF. Effect of scribes on patient throughput, revenue, and patient and provider satisfaction: a systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Oct;34(10):2018-2028. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.056. Epub 2016 Jul 28.
- Bellamkonda VR, Kumar R, Scanlan-Hanson LN, Hess JJ, Hellmich TR, Bellamkonda E, Campbell RL, Hess EP, Nestler DM. Pilot Study of Kano "Attractive Quality" Techniques to Identify Change in Emergency Department Patient Experience. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):553-561. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.02.005. Epub 2016 Apr 26.
- Griffen D, Callahan CD, Markwell S, de la Cruz J, Milbrandt JC, Harvey T. Application of statistical process control to physician-specific emergency department patient satisfaction scores: a novel use of the funnel plot. Acad Emerg Med. 2012 Mar;19(3):348-55. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01304.x.
- Boudreaux ED, Mandry CV, Wood K. Patient satisfaction data as a quality indicator: a tale of two emergency departments. Acad Emerg Med. 2003 Mar;10(3):261-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb02000.x.
- Patey C, Norman P, Araee M, Asghari S, Heeley T, Boyd S, Hurley O, Aubrey-Bassler K. SurgeCon: Priming a Community Emergency Department for Patient Flow Management. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):654-665. doi: 10.5811/westjem.2019.5.42027. Epub 2019 Jul 5.
- Patey C, Asghari S, Norman P, Hurley O. Redesign of a rural emergency department to prepare for the COVID-19 pandemic. CMAJ. 2020 May 11;192(19):E518-E520. doi: 10.1503/cmaj.200509. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Mariathas HH, Hurley O, Anaraki NR, Young C, Patey C, Norman P, Aubrey-Bassler K, Wang PP, Gadag V, Nguyen HV, Etchegary H, McCrate F, Knight JC, Asghari S. A Quality Improvement Emergency Department Surge Management Platform (SurgeCon): Protocol for a Stepped Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 24;11(3):e30454. doi: 10.2196/30454.
- Anaraki NR, Jewer J, Hurley O, Mariathas HH, Young C, Norman P, Patey C, Wilson B, Etchegary H, Senior D, Asghari S. Implementation of an ED surge management platform: a study protocol. Implement Sci Commun. 2022 Mar 2;3(1):21. doi: 10.1186/s43058-021-00247-1.
Užitečné odkazy
- Canadian Institute for Health Information. Emergency department wait times in Canada continuing to rise
- BBC News. Dramatic rise in waiting times at emergency departments
- How long is too long to wait in an emergency room?
- The Commonwealth Fund. The commonwealth fund 2010 international health policy survey in eleven countries.
- CBC News. Labrador senior waits 10 hours in emergency room without care for broken arm.
- CBC News. Picture of senior waiting for hours in St. John's emergency room sparks outrage.
- CBC News. St. Anthony patients kept on stretchers while beds remained in storage.
- Eastern Health. Annual performance report
- Canadian Institute for Health Information. PROMS background document.
- Canadian Institute for Health Information. Patient experience
- Lean Production. Kaizen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201482
- SR4-165123 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR and other local provincial sponsors)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .