- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04789902
SurgeCon: платформа управления перенапряжением в отделении неотложной помощи (SurgeCon)
Рандомизированное исследование ступенчатого кластера Wedge, предназначенное для оценки эффектов SurgeCon: платформа управления всплеском повышения качества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Время ожидания и переполненность отделений неотложной помощи (ED) являются серьезной национальной проблемой, для которой существует несколько благоприятных решений. Канадские ED не достигают национальных целей и имеют одни из самых продолжительных периодов ожидания по сравнению с аналогичными промышленно развитыми странами. Для пациентов долгое время ожидания означает боль или дискомфорт в течение нескольких часов, прежде чем их примут. Чтобы решить эти проблемы, исследователи предлагают «SurgeCon», платформу улучшения качества, позволяющую сократить время ожидания отделения неотложной помощи и повысить удовлетворенность пациентов. В этом исследовании будет изучено влияние SurgeCon на ключевые результаты работы системы здравоохранения, а также на опыт и удовлетворенность пациентов. В исследовании используется гибридный дизайн сравнительной эффективности и реализации. Этот тип гибридного дизайна был рекомендован, чтобы помочь достичь быстрых трансляционных выгод, которые могут ускорить переход вмешательств от исследований к практике и к воздействию на общественное здравоохранение. В нашем гибридном дизайне исследователи будут использовать прагматичный план рандомизированного исследования с пошаговым клиновидным кластером (SW-CRT), в котором участвуют четыре стационара круглосуточной врачебной поддержки (категория A) на месте для участия в 31-месячном испытании. В начале испытания участвующие центры будут работать по модели «обычного ухода» в качестве контрольного условия. Каждое учреждение будет переходить от предоставления «обычного ухода» к новой «модели ухода» в заранее определенные периоды в ходе исследования. По окончании пробного периода все сайты в конечном итоге перейдут на модель обслуживания с поддержкой SurgeCon. Каждый кластер в этом испытании будет случайным образом отнесен к группе испытания, как и в случае с большинством испытаний с ступенчатым клином.
Платформа включает в себя компонент электронного здравоохранения, программу обучения персонала неотложной помощи и ряд инициатив по улучшению качества. SurgeCon оптимизирует поток пациентов и создает более ориентированную на пациента среду; он отслеживает вместимость отделения неотложной помощи в режиме реального времени и помогает решить проблему переполненности, предписывая ряд действий, адаптированных для максимального увеличения потока пациентов в ответ на уровень спроса в отделении неотложной помощи. SurgeCon недавно был опробован в сельской больнице и был связан с резким повышением эффективности неотложной помощи. Наш анализ временных рядов показал значительное снижение числа пациентов, покинувших отделение неотложной помощи без осмотра врачом (LWBS) (с 12,1% до 4,6%, p<0,004), времени до первичной оценки врачом (PIA) (104,3 минуты до 42,2 мин, p<0,001), и продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (LOS) (от 199,4 мин до 134,4 мин p<0,002).
Исследователи планируют внедрить и оценить SurgeCon в других больницах Ньюфаундленда и Лабрадора (Нидерланды), чтобы определить, можно ли воспроизвести эти результаты в городских и других сельских отделениях неотложной помощи. SurgeCon будет считаться полностью успешным вмешательством, если оно требует минимальных ресурсов от системы неотложной помощи/здравоохранения для продолжения работы, повышает удовлетворенность пациентов и результаты, а также создает более ценные услуги неотложной помощи за счет снижения стоимости предоставления услуг. Организация-плательщик, которая будет иметь вознаграждающий успех, — региональное управление здравоохранения Восточного здравоохранения (EH) в Нидерландах. Будучи крупнейшим органом здравоохранения в Нидерландах, EH является ключевой организацией по оказанию медицинской помощи и установлению стандартов провинции. Он отвечает за управление как сельскими, так и городскими больницами и отражает разнообразие учреждений в остальной части Канады.
Стратегия оценки и реализации SurgeCon будет включать в себя четырехэтапный итеративный процесс: 1. Исследование (1-10 месяцы); 2. Усыновление (месяцы 11-12, 17-18, 23-24 и 29-30); 3. Активная реализация (13-36 месяцев); 4. Поддержка (19-48 месяцев). Чтобы измерить успех, исследователи будут использовать инновационный гибридный дизайн реализации сравнительной эффективности. Исследователи проверят влияние SurgeCon на ключевые показатели эффективности неотложной помощи (LOS, PIA и LWBS) и впечатления пациентов (PREM), а также соберут данные, связанные с его внедрением в участвующих отделениях неотложной помощи. Наш инновационный дизайн клинических испытаний (iCT) проверит эффективность SurgeCon с помощью прагматичного рандомизированного контролируемого исследования с ступенчатым клиновидным кластером, сопровождаемого анализом экономической эффективности. В нашем дизайне iCT со ступенчатым клином каждой больнице будет присвоен этап в процессе случайного заказа. В дополнение к ключевым показателям эффективности (KPI) ED и PREM исследователи также будут измерять результаты внедрения, связанные с масштабируемостью, адаптивностью, устойчивостью и общими затратами SurgeCon. Результаты внедрения будут оцениваться пациентами, поставщиками/персоналом и руководителями системы здравоохранения с использованием процесса смешанных методов. Гибридный дизайн оценки/реализации представляет собой комплексный подход к практическому применению знаний, который обеспечит в конечном итоге интеграцию результатов исследований в политику и практику. Кроме того, этим исследованием будет руководить междисциплинарная исследовательская группа, включающая партнеров пациентов, лиц, принимающих решения, ведущих клиницистов и исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Burin, Newfoundland and Labrador, Канада, A0E1E0
- Burin Peninsula Healthcare Centre
-
Clarenville, Newfoundland and Labrador, Канада, A5A1K3
- Dr. G.B. Cross Memorial Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все лица, посетившие любое из четырех выбранных отделений неотложной помощи в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больничный участок 1
В этом центре будет оказываться обычная помощь при неотложной помощи в течение контрольного периода, который продлится в течение первых шести месяцев исследования.
Через шесть месяцев этот сайт начнет переход на платформу управления SurgeCon, которую они будут использовать до конца исследования.
|
Вмешательство SurgeCon представляет собой прагматичную платформу управления неотложной помощью, которая включает в себя три отдельных компонента вмешательства, которые включают 1) реструктуризацию организации и рабочего процесса неотложной помощи, 2) создание среды неотложной помощи, ориентированной на пациента, и 3) управление неотложной помощью на основе действий в области электронного здравоохранения, которые вместе действуют для повысить эффективность неотложной помощи, удовлетворенность пациентов и ценность ухода.
|
|
Экспериментальный: Больничный участок 2
В этом центре будет оказываться обычная помощь при неотложной помощи в течение контрольного периода, который продлится в течение первых 12 месяцев исследования.
Через 12 месяцев этот сайт начнет переход на платформу управления SurgeCon, которую они будут использовать до конца исследования.
|
Вмешательство SurgeCon представляет собой прагматичную платформу управления неотложной помощью, которая включает в себя три отдельных компонента вмешательства, которые включают 1) реструктуризацию организации и рабочего процесса неотложной помощи, 2) создание среды неотложной помощи, ориентированной на пациента, и 3) управление неотложной помощью на основе действий в области электронного здравоохранения, которые вместе действуют для повысить эффективность неотложной помощи, удовлетворенность пациентов и ценность ухода.
|
|
Экспериментальный: Больничный участок 3
В этом центре будет оказываться обычная помощь при неотложной помощи в течение контрольного периода, который продлится в течение первых 18 месяцев исследования.
Через 18 месяцев этот сайт начнет переход на платформу управления SurgeCon, которую они будут использовать до конца исследования.
|
Вмешательство SurgeCon представляет собой прагматичную платформу управления неотложной помощью, которая включает в себя три отдельных компонента вмешательства, которые включают 1) реструктуризацию организации и рабочего процесса неотложной помощи, 2) создание среды неотложной помощи, ориентированной на пациента, и 3) управление неотложной помощью на основе действий в области электронного здравоохранения, которые вместе действуют для повысить эффективность неотложной помощи, удовлетворенность пациентов и ценность ухода.
|
|
Экспериментальный: Больничный участок 4
В этом центре будет оказываться обычная помощь при неотложной помощи в течение контрольного периода, который продлится в течение первых 24 месяцев исследования.
Через 24 месяца этот сайт начнет переход на платформу управления SurgeCon, которую они будут использовать до конца исследования.
|
Вмешательство SurgeCon представляет собой прагматичную платформу управления неотложной помощью, которая включает в себя три отдельных компонента вмешательства, которые включают 1) реструктуризацию организации и рабочего процесса неотложной помощи, 2) создание среды неотложной помощи, ориентированной на пациента, и 3) управление неотложной помощью на основе действий в области электронного здравоохранения, которые вместе действуют для повысить эффективность неотложной помощи, удовлетворенность пациентов и ценность ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 31 месяц
|
Данные ключевых показателей эффективности (KPI) на момент посещения отделения неотложной помощи.
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи.
Пациентов либо госпитализируют/переводят в стационарное отделение больницы, либо выписывают из отделения неотложной помощи.
|
31 месяц
|
|
Время до первичной оценки врачом
Временное ограничение: 31 месяц
|
Данные ключевых показателей эффективности (KPI) на момент посещения ED.
Также называется временем «от двери к врачу».
Это время, которое проходит с момента прибытия пациента до осмотра врачом или его представителем.
|
31 месяц
|
|
Количество пациентов, оставшихся незамеченными
Временное ограничение: 31 месяц
|
Данные ключевых показателей эффективности (KPI) на момент посещения ED.
Пациенты, которые зарегистрированы и/или проходят сортировку, но уходят до того, как их осмотрит врач или его представитель.
|
31 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и сообщения пациентов о времени ожидания отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 31 месяц
|
Опыт, о котором сообщают пациенты, и их удовлетворенность будут собираться посредством телефонных интервью с пациентами, с которыми свяжутся через 3–5 дней после выписки из отделения неотложной помощи или больницы.
Телефонные интервью будут проводиться научным сотрудником, который также является сотрудником Eastern Health.
|
31 месяц
|
|
Экономическое влияние вмешательства на службы отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 31 месяц
|
Стоимость предоставления услуг отделения неотложной помощи (включая, помимо прочего, стоимость аптеки, лабораторных анализов, диагностической визуализации и терапевтических вмешательств).
|
31 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shabnam Shabnam, PhD, Memorial University of Newfoundland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Killip S, Mahfoud Z, Pearce K. What is an intracluster correlation coefficient? Crucial concepts for primary care researchers. Ann Fam Med. 2004 May-Jun;2(3):204-8. doi: 10.1370/afm.141.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Torjesen I. Latest waiting time figures for emergency departments in England are worse on record. BMJ. 2018 Apr 12;361:k1658. doi: 10.1136/bmj.k1658. No abstract available.
- Vezyridis P, Timmons S. National targets, process transformation and local consequences in an NHS emergency department (ED): a qualitative study. BMC Emerg Med. 2014 Jun 13;14:12. doi: 10.1186/1471-227X-14-12.
- Chang AM, Lin A, Fu R, McConnell KJ, Sun B. Associations of Emergency Department Length of Stay With Publicly Reported Quality-of-care Measures. Acad Emerg Med. 2017 Feb;24(2):246-250. doi: 10.1111/acem.13102.
- Carter AJ, Chochinov AH. A systematic review of the impact of nurse practitioners on cost, quality of care, satisfaction and wait times in the emergency department. CJEM. 2007 Jul;9(4):286-95. doi: 10.1017/s1481803500015189.
- Maggio PM, Brundage SI, Hernandez-Boussard T, Spain DA. Commitment to COT verification improves patient outcomes and financial performance. J Trauma. 2009 Jul;67(1):190-4; discussion 194-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a51b2f.
- Jarvis PR. Improving emergency department patient flow. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):63-68. doi: 10.15441/ceem.16.127. eCollection 2016 Jun.
- Schroeppel TJ, Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. How to increase the burden on trauma centers: implement the 80-hour work week. Am Surg. 2014 Jul;80(7):659-63.
- Schroeppel TJ, Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. How to Further Decrease the Efficiency of Care at a Level I Trauma Center: Implement the Amended Resident Work Hours. Am Surg. 2015 Jul;81(7):698-703.
- Christmas E, Johnson I, Locker T. The impact of 24 h consultant shop floor presence on emergency department performance: a natural experiment. Emerg Med J. 2013 May;30(5):360-2. doi: 10.1136/emermed-2012-201369. Epub 2012 Jun 1.
- Han JH, Zhou C, France DJ, Zhong S, Jones I, Storrow AB, Aronsky D. The effect of emergency department expansion on emergency department overcrowding. Acad Emerg Med. 2007 Apr;14(4):338-43. doi: 10.1197/j.aem.2006.12.005.
- Mumma BE, McCue JY, Li CS, Holmes JF. Effects of emergency department expansion on emergency department patient flow. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):504-9. doi: 10.1111/acem.12366.
- van Veelen MJ, van den Brand CL, Reijnen R, van der Linden MC. Effects of a general practitioner cooperative co-located with an emergency department on patient throughput. World J Emerg Med. 2016;7(4):270-273. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.04.005.
- Morin C, Choukroun J, Callahan JC. Safety and efficiency of a redirection procedure toward an out of hours general practice before admission to an emergency department, an observational study. BMC Emerg Med. 2018 Aug 22;18(1):26. doi: 10.1186/s12873-018-0173-6.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Beard E, Lewis JJ, Copas A, Davey C, Osrin D, Baio G, Thompson JA, Fielding KL, Omar RZ, Ononge S, Hargreaves J, Prost A. Stepped wedge randomised controlled trials: systematic review of studies published between 2010 and 2014. Trials. 2015 Aug 17;16:353. doi: 10.1186/s13063-015-0839-2.
- Jiang, Jiming. "Consistent Estimators in Generalized Linear Mixed Models." Journal of the American Statistical Association, vol. 93, no. 442, 1998, pp. 720-729. JSTOR, www.jstor.org/stable/2670122. Accessed 2 Mar. 2021.
- Martin J, Taljaard M, Girling A, Hemming K. Systematic review finds major deficiencies in sample size methodology and reporting for stepped-wedge cluster randomised trials. BMJ Open. 2016 Feb 4;6(2):e010166. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010166.
- Kumar A, Chakraborty BS. Interim analysis: A rational approach of decision making in clinical trial. J Adv Pharm Technol Res. 2016 Oct-Dec;7(4):118-122. doi: 10.4103/2231-4040.191414.
- Shippee ND, Domecq Garces JP, Prutsky Lopez GJ, Wang Z, Elraiyah TA, Nabhan M, Brito JP, Boehmer K, Hasan R, Firwana B, Erwin PJ, Montori VM, Murad MH. Patient and service user engagement in research: a systematic review and synthesized framework. Health Expect. 2015 Oct;18(5):1151-66. doi: 10.1111/hex.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Kamine TH, Rembisz A, Barron RJ, Baldwin C, Kromer M. Decrease in Trauma Admissions with COVID-19 Pandemic. West J Emerg Med. 2020 May 22;21(4):819-822. doi: 10.5811/westjem.2020.5.47780.
- Vashi AA, Sheikhi FH, Nashton LA, Ellman J, Rajagopal P, Asch SM. Applying Lean Principles to Reduce Wait Times in a VA Emergency Department. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e169-e178. doi: 10.1093/milmed/usy165. No abstract available.
- Matthias H. The genealogy of lean production. Journal of Operations Management. 2007 2;25: doi.org/10.1016/j.jom.2006.04.001.
- El Sayed MJ, El-Eid GR, Saliba M, Jabbour R, Hitti EA. Improving Emergency Department Door to Doctor Time and Process Reliability: A Successful Implementation of Lean Methodology. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1679. doi: 10.1097/MD.0000000000001679.
- Heaton HA, Castaneda-Guarderas A, Trotter ER, Erwin PJ, Bellolio MF. Effect of scribes on patient throughput, revenue, and patient and provider satisfaction: a systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Oct;34(10):2018-2028. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.056. Epub 2016 Jul 28.
- Bellamkonda VR, Kumar R, Scanlan-Hanson LN, Hess JJ, Hellmich TR, Bellamkonda E, Campbell RL, Hess EP, Nestler DM. Pilot Study of Kano "Attractive Quality" Techniques to Identify Change in Emergency Department Patient Experience. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):553-561. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.02.005. Epub 2016 Apr 26.
- Griffen D, Callahan CD, Markwell S, de la Cruz J, Milbrandt JC, Harvey T. Application of statistical process control to physician-specific emergency department patient satisfaction scores: a novel use of the funnel plot. Acad Emerg Med. 2012 Mar;19(3):348-55. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01304.x.
- Boudreaux ED, Mandry CV, Wood K. Patient satisfaction data as a quality indicator: a tale of two emergency departments. Acad Emerg Med. 2003 Mar;10(3):261-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb02000.x.
- Mariathas HH, Hurley O, Anaraki NR, Young C, Patey C, Norman P, Aubrey-Bassler K, Wang PP, Gadag V, Nguyen HV, Etchegary H, McCrate F, Knight JC, Asghari S. A Quality Improvement Emergency Department Surge Management Platform (SurgeCon): Protocol for a Stepped Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Mar 24;11(3):e30454. doi: 10.2196/30454.
- Anaraki NR, Jewer J, Hurley O, Mariathas HH, Young C, Norman P, Patey C, Wilson B, Etchegary H, Senior D, Asghari S. Implementation of an ED surge management platform: a study protocol. Implement Sci Commun. 2022 Mar 2;3(1):21. doi: 10.1186/s43058-021-00247-1.
- Patey C, Norman P, Araee M, Asghari S, Heeley T, Boyd S, Hurley O, Aubrey-Bassler K. SurgeCon: Priming a Community Emergency Department for Patient Flow Management. West J Emerg Med. 2019 Jul;20(4):654-665. doi: 10.5811/westjem.2019.5.42027. Epub 2019 Jul 5.
- Patey C, Asghari S, Norman P, Hurley O. Redesign of a rural emergency department to prepare for the COVID-19 pandemic. CMAJ. 2020 May 11;192(19):E518-E520. doi: 10.1503/cmaj.200509. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Anaraki NR, Mukhopadhyay M, Jewer J, Patey C, Norman P, Hurley O, Etchegary H, Asghari S. A qualitative study of the barriers and facilitators impacting the implementation of a quality improvement program for emergency departments: SurgeCon. BMC Health Serv Res. 2024 Jul 27;24(1):855. doi: 10.1186/s12913-024-11345-w.
Полезные ссылки
- Canadian Institute for Health Information. Emergency department wait times in Canada continuing to rise
- BBC News. Dramatic rise in waiting times at emergency departments
- How long is too long to wait in an emergency room?
- The Commonwealth Fund. The commonwealth fund 2010 international health policy survey in eleven countries.
- CBC News. Labrador senior waits 10 hours in emergency room without care for broken arm.
- CBC News. Picture of senior waiting for hours in St. John's emergency room sparks outrage.
- CBC News. St. Anthony patients kept on stretchers while beds remained in storage.
- Canadian Institute for Health Information. PROMS background document.
- Canadian Institute for Health Information. Patient experience
- Lean Production. Kaizen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201482
- SR4-165123 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR and other local provincial sponsors)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .