- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790565
카바페넴 내성 장내세균과에 대한 분변 미생물 이식
카바페넴 내성 장내세균 집락 박멸을 위한 분변 미생물 이식: 전향적 중재적 비비교 연구
연구 개요
상세 설명
항생제 내성은 전 세계적으로 나타나고 있으며 광범위하게 확산되고 의료 환경에서 이환율과 사망률의 주요 요인인 다제내성(MDR) 박테리아로 이어지는 주요 관심사입니다. 다제내성 약물 중 카바페넴 내성 장내세균(CRE)은 미국 대통령 보고서에서 "긴급 위협 수준"으로 가장 높은 등급을 받은 특별한 우려 대상입니다. 전 세계 병원에서 CRE로 인한 감염이 있는 입원 환자에서 40-50%의 일관된 사망률이 관찰되며, 이는 주로 사용할 수 없거나 지연되거나 비효과적인 항생제 치료 옵션과 관련이 있습니다. CRE 감염 환자의 극도로 높은 사망률로 인해 병원에서 이러한 박테리아의 획득 및 확산을 방지하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 여기에는 운송 선별, 운송인의 접촉 격리, 코호트, 전담 의료 직원 및 기타 감염 통제 조치가 포함됩니다. 이러한 전략은 효과적인 것으로 입증되었지만 번거롭고 비용이 많이 듭니다. 대부분의 위치에서 이러한 전략은 CRE 풍토병을 완전히 근절하는 데 실패했습니다. CRE 탈식민화(정착 박멸)는 두 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 개별 보균자가 내성 균주로 인해 감염이 발생할 위험을 줄이고(그로 인해 잠재적으로 사망 위험을 낮춤) 박테리아가 다른 환자에게 확산되는 것을 방지하여 노출 동일한 위험에 노출됩니다. 공생 미생물이 풍부한 분변 물질을 건강한 기증자로부터 전달하는 분변 미생물 이식(FMT)은 여러 트레일에서 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료에 효능이 입증되었습니다. 지금까지 보고된 주요 이상반응은 대부분 투여경로(비위관 투여/대장내시경시 흡인)와 관련이 있다. 기타 이상반응은 대부분 GI 관련 증상(설사, 메스꺼움, 트림)을 포함하며 자가 제한적이며 몇 시간 내에 해결됩니다. FMT는 면역 능력이 있는 환자와 면역이 저하된 환자 모두에게 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. Clostridium difficile과 같은 다제내성 병원체의 치료에서 FMT의 높은 효능은 다른 MDR 병원체(예: 크레). 장내 마이크로바이옴을 복원하고 잔류 저항성 변종과 경쟁할 수 있는 FMT의 잠재력은 현재의 MDR 전염병과 싸울 수 있는 새로운 방법을 제공합니다.
연구자들은 FMT가 CRE로 집락 형성 및 임상 감염에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 이스라엘의 단일 센터에서 CRE 캐리어 집단에 FMT를 적용할 것입니다. FMT는 연속 2일 동안 캡슐로 제공되며 이후 6개월 동안 사전 정의된 시점에서 직장 샘플링이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CRE 임상 샘플 유무에 관계없이 직장 감시 대변 샘플에서 변형 및 저항 메커니즘의 CRE 양성인 18세 이상의 성인 입원 환자를 포함할 것입니다. 무작위 배정 전 1주일 이내에 양성 직장 면봉 채취를 지시할 것입니다. 환자가 입원하는 동안 몇 가지 제외 기준이 변경될 수 있으며 적격 여부에 도달할 때까지 이러한 기준에 따라 환자를 추적합니다((추적을 위해)로 설계됨). 퇴원한 자격이 없는 환자는 재입원 시 포함 여부를 재평가합니다.
제외 기준:
임산부 중증 호중구감소증(<100/µl) 환자(추적용) 위장관 침범을 동반한 중증 GVHD(추적용) 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자 장천공 또는 심한 복부 감염 환자( (추적용) 결장루, 회장루 또는 이와 유사한 수술을 받은 환자 경구용 약물을 복용할 수 없거나 금기(추적용) 심한 음식 알레르기 심한 설사(추적용) 사전 동의 제공(추적) 주치의 거부 다른 모든 자격 기준을 충족하기 전 2일 이내에 항생제 치료를 받은 환자(추적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물군 이식(FMT)
환자는 FMT 전 8시간의 금식 후 연속 2일 동안 캡슐화된 FMT, 하루 15캡슐을 제공받습니다.
환자는 개입 후 2시간 동안 금식을 계속합니다.
대변은 CRE 균주의 게놈 분석, 마이크로바이옴 및 대사체 분석을 위해 개입 전후에 수집됩니다.
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냉동 캡슐의 분변 미생물군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRE 박멸
기간: 28일
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마지막 샘플에서 중합효소 연쇄 반응이 수행된 3회 연속 음성 직장 배양으로 정의되는 CRE 박멸을 달성한 참가자 수.
임상적 감염이 있는 환자의 경우, 제균 정의에는 제균 시점과 관련된 경우 감염 부위의 음성 배양이 포함됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일 6개월
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28일 6개월까지 사망한 참가자 수
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28일 6개월
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균혈증
기간: 6 개월
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CRE 균혈증 및 모든 균혈증이 있는 참가자 수
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6 개월
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CRE 감염
기간: 6 개월
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비 세균성 새로운 임상적으로 중요한 CRE 감염이 있는 참가자 수
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6 개월
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입원 일수
기간: 6 개월
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총 입원 일수
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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다음이 있는 참가자 수: 개입 후 일주일 이내의 폐렴; 직장 샘플링 시 수집된 소화불량 불만; 설사 및 변비를 포함한 배변 습관의 변화; 연구 프로토콜을 완료하기 전에 FMT 중단
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6 개월
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14일, 30일 및 3개월 및 6개월에서의 CRE 박멸율
기간: 7, 14일, 3, 6개월
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14일, 30일, 3개월 및 6개월에 CRE 박멸률을 달성한 참가자 수
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7, 14일, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Paul, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0101-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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